Fotobiomodulatie vóór of na het bleken van tanden op kantoor voor vermindering van de gevoeligheid: een geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Ethische overwegingen Dit onderzoeksproject zal zich houden aan de aanbevelingen van CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) (Turner et al., 2012). Deelnemers zullen volledig worden geïnformeerd over de risico's, methoden en doelstellingen van dit onderzoek, en voor hun deelname is de ondertekening van een gratis en geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) vereist, in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki (World Medical Association, 2013).

Alle verzamelde gegevens zullen uitsluitend voor wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt en de identiteit van de deelnemers blijft vertrouwelijk. Deelname aan het onderzoek kan op elk moment worden ingetrokken en de vertrouwelijkheid zal worden gewaarborgd, zelfs als de behandeling wordt stopgezet.

Berekening van de steekproefomvang De steekproefomvang voor dit onderzoek werd bepaald met behulp van GPower 3.1 (Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Duitsland). De berekening was gebaseerd op een eerder onderzoek van Moosavi et al. (2016), die een methodologie hanteerden die vergelijkbaar was met die voorgesteld in dit onderzoek. De steekproefgrootte werd berekend met een statistische power van 80%, een alfafout van 5% en een voorspeld uitvalpercentage van 20%. De resulterende steekproefomvang voor dit onderzoek bedraagt ​​22 patiënten per groep.

Studieopzet Het klinische onderzoek zal een gerandomiseerde, parallelle, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie zijn. Randomisatie zal worden uitgevoerd om deelnemers in drie verschillende groepen in te delen: PBM-Before, PBM-After en Placebo.

Alle groepen zullen een bleekbehandeling op kantoor ondergaan met 35% waterstofperoxide (Whiteness HP, FGM, Joinville, SC, Brazilië). Er worden drie bleeksessies uitgevoerd, met een interval van zeven dagen tussen de sessies.

Steekproefselectie In totaal zullen 66 patiënten in de leeftijd van 18 tot 28 jaar, van beide geslachten, met een goede algemene en mondgezondheid, worden geselecteerd voor het onderzoek. De rechter maxillaire hoektand moet worden geclassificeerd als kleur A2 of donkerder, volgens de Vita Classical kleurgids (VITA Zahnfabrik, Bad Säckingen, Duitsland).

Personen met actieve cariës of parodontitis, zichtbare scheuren in de voortanden, duidelijke malocclusie, restauraties of protheses in de voortanden, gastro-oesofageale aandoeningen, ernstige verkleuring van de interne tanden (als gevolg van tetracycline, fluorose of niet-vitale tanden), blootstelling aan dentine in de voortanden of achterste tanden, parafunctionele gewoonten, tandgevoeligheid, eerdere bleekbehandeling of orthodontische behandeling worden uitgesloten. Bovendien worden zwangere vrouwen of personen die borstvoeding geven niet in dit onderzoek opgenomen.

Alle deelnemers zullen zeven dagen vóór aanvang van het onderzoek profylaxe ondergaan met behulp van een rubberen beker en puimsteen en zullen mondhygiënekits ontvangen om het gebruik van tandpasta zonder desensibiliserende middelen te standaardiseren.

Randomisatie en verborgen toewijzing Een medewerker, die niet zal deelnemen aan de klinische interventiefasen van het onderzoek, zal verantwoordelijk zijn voor het randomisatieproces. Het klinische dossier van elke deelnemer wordt opgeslagen in gecodeerde enveloppen om de toewijzing tijdens de randomisatie verborgen te houden. Dit proces zal worden uitgevoerd met behulp van Random Allocation Software 1.0.0 (University of Medical Sciences, Isfahan, Iran), waarbij een intervalsysteem zal worden gegenereerd voor de toewijzing van onderwerpen aan een van de drie studiegroepen.

Verblinding Om de verblinding van de studiedeelnemers te garanderen, wordt er alles aan gedaan om te voorkomen dat ze het licht zien of het geluid van het laserapparaat horen. Het geluid dat door de laser wordt uitgezonden tijdens de lichtemissie zal worden gesimuleerd met behulp van de iTalk Recorder-app (Griffin Technology, Nashville, Tennessee, VS) voor iPhone 12 (Apple, Cupertino, CA, VS) (Pompeu et al., 2021). Bovendien dragen de deelnemers een koptelefoon met een afspeellijst om elk geluid dat door het laserapparaat wordt uitgezonden te blokkeren. Alle deelnemers dragen tijdens de PBM-sessies een door de fabrikant verstrekte veiligheidsbril. De operators worden niet verblind, omdat ze de laser moeten activeren wanneer dat nodig is. De beoordelaars zullen zich echter niet bewust zijn van de groepsindeling.

Klinisch protocol

1. Fotobiomodulatie

   Deelnemers krijgen een behandeling op basis van de aan hen toegewezen groep:

   Placebo (n=22): Alleen bleken op kantoor wordt uitgevoerd. Patiënten zullen geen aanvullende behandelingen ondergaan; er zal echter vóór en na elke bleeksessie een simulatie van de PBM-toepassing worden uitgevoerd. De laser met laag vermogen (Therapy EC, DMC, São Carlos, SP, Brazilië) wordt loodrecht geplaatst, in contact met de cervicale en apicale gebieden van elke tand die deel uitmaakt van de bleekbehandeling. Tijdens de simulatie wordt het apparaat niet geactiveerd, waardoor er geen bestraling plaatsvindt.

   PBM-Before (n=22): Lasertherapie met laag vermogen wordt onmiddellijk vóór de bleeksessie gebruikt. Energie van 4J wordt aan elke tand afgegeven met behulp van infraroodlicht (IF) bij 808 nm (± 10 nm) op twee loodrechte punten (in de apicale en cervicale gebieden) op het buccale oppervlak van de snijtanden, hoektanden en premolaren. De laser werkt continu en op elk punt wordt een energie van 2J toegepast. Het protocol voor de behandeling van tandgevoeligheid volgt de aanbevelingen van de fabrikant. Direct na elke bleeksessie wordt een PBM-simulatie uitgevoerd zoals beschreven voor de Placebogroep.

   PBM-After (n=22): De laser met laag vermogen wordt onmiddellijk na de bleekbehandeling toegepast. Het PBM-protocol zal hetzelfde zijn als beschreven voor de PBM-Before-groep. De PBM-simulatie zal plaatsvinden voordat de bleeksessie begint, zoals beschreven voor de Placebogroep.

2. Dental Whitening Voor de bleekbehandeling wordt een gingivale barrière geplaatst met behulp van een lichtuithardende hars (Top Dam, FGM, Joinville, SC, Brazilië), gevolgd door het aanbrengen van een 35% waterstofperoxidegel (Whiteness HP, FGM, Joinville , SC, Brazilië). Volgens de instructies van de fabrikant worden drie toepassingen van de bleekgel aangebracht op het buccale oppervlak van de snijtanden, hoektanden en premolaren van zowel de bovenste als de onderste boog, elk gedurende 15 minuten, voor een totaal van 45 minuten per bleeksessie. . De bleekbehandeling bestaat uit drie sessies met een tussenpoos van zeven dagen.

Postoperatieve gevoeligheidsbeoordeling Deelnemers krijgen de opdracht een formulier in te vullen (bijlage I) om de tandgevoeligheid vast te leggen op basis van de individuele pijnperceptie. Dit formulier wordt na elke bleeksessie verstrekt en bij de volgende afspraak, d.w.z. één week na elke bleeksessie, teruggestuurd. Deelnemers registreren de intensiteit van de pijn op de volgende tijdsintervallen: (1) tijdens de behandeling; (2) tot 1 uur na elke bleeksessie; (3) tussen 1 en 24 uur na elke sessie; (4) tussen 24 en 48 uur; en (5) tussen 48 en 72 uur.

Deelnemers ontvangen gedetailleerde instructies over het invullen van het formulier. Het evaluatieformulier zal twee pijnschalen bevatten: een vijfpunts numerieke beoordelingsschaal (NRS) en een visueel analoge schaal (VAS). Voor de NRS wordt aan de deelnemers gevraagd een numerieke waarde aan te geven die de mate van gevoeligheid weergeeft, waarbij 0 betekent geen gevoeligheid, 1 milde, 2 matige, 3 aanzienlijke en 4 ernstige gevoeligheid.

Voor de VAS wordt een horizontale lijn van 10 cm gebruikt met scores van 0 en 10 aan elk uiteinde, waarbij 0 geen gevoeligheid aangeeft en 10 ernstige tandheelkundige gevoeligheid aangeeft. Deelnemers krijgen de opdracht om elke dag de intensiteit van de tandgevoeligheid aan te geven met een verticale lijn langs de horizontale schaal. De afstand in millimeters vanaf het nulpunt wordt later gemeten met een millimeterliniaal om de mate van pijnintensiteit te bepalen.

Kleurevaluatie Dezelfde onderzoeker die verantwoordelijk is voor de klinische interventie zal de kleurevaluatie uitvoeren op vier tijdstippen: basislijn (T0), één week na de eerste bleeksessie (T1), één week na de tweede bleeksessie (T2) en 30 dagen na het einde van de behandeling (T3). De kleurmeting zal worden uitgevoerd met behulp van de VITA Easyshade spectrofotometer (VITA Zahnfabrik, Bad Säckingen, Duitsland), waarbij het interessegebied het middelste derde deel van het buccale oppervlak van de rechter maxillaire hoektand is.

Om de kleurmetingen te standaardiseren, worden siliconengeleiders (Cub Kit Profle, Vigodent) vervaardigd. Voor elke hond wordt een venster gemaakt op het buccale oppervlak van de siliconengeleider met behulp van een metalen apparaat met een straal van 6 mm, passend bij de diameter van de punt van de spectrofotometer. De punt van het apparaat wordt in de siliconengeleider gestoken om de kleurparameters van het CIELab*-systeem te verkrijgen, waarbij L* de lichtheid (licht of donker) voorstelt; a* meet rood (positief) of groen (negatief); en b* meet geel (positief) of blauw (negatief) (Commission Internationale De L'Eclairage, 1978). De som van de gemeten waarden voor de bovenste hoektanden zal worden gebruikt om het gemiddelde voor elke Lab*-coördinaat voor elke patiënt te berekenen. ΔL*, Δa* en Δb* worden berekend als het verschil tussen de tijdsintervallen. Het kleurverschil tussen de basislijn en de respectievelijke tijdstippen na het bleken zal worden berekend met behulp van de formules CIELab* (ΔE*ab)74 en CIEDE2000 (ΔE00) (Luo et al., 2001; Della Bona et al., 2019).