민감도 감소를 위한 병원 내 치아 미백 전후의 광생체 변조: 맹검, 무작위, 대조 연구

윤리적 고려 사항 이 연구 프로젝트는 CONSORT(통합 보고 시험 표준)(Turner et al., 2012)의 권장 사항을 준수합니다. 참가자는 본 연구의 위험, 방법 및 목적에 대해 충분히 알고 있으며, 참가자의 참여에는 헬싱키 선언(세계 의학 협회, 2013)에 따라 무료 사전 동의서(ICF)에 서명해야 합니다.

수집된 모든 데이터는 과학적 목적으로만 사용되며 참가자의 신원은 기밀로 유지됩니다. 연구 참여는 언제든지 철회될 수 있으며, 치료를 중단하는 경우에도 비밀이 보장됩니다.

표본 크기 계산 이 연구의 표본 크기는 GPower 3.1(독일 Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf)을 사용하여 결정되었습니다. 계산은 Moosavi et al.의 이전 연구를 기반으로 했습니다. (2016), 이 조사에서 제안한 것과 유사한 방법론을 사용했습니다. 표본 크기는 통계 검정력 80%, 알파 오류 5%, 예측 탈락률 20%로 계산되었습니다. 이 연구의 결과 표본 크기는 그룹당 22명의 환자입니다.

연구 설계 임상 연구는 무작위, 병행, 이중 맹검, 위약 대조 시험이 될 것입니다. 참가자를 PBM-전, PBM-후 및 위약의 세 가지 다른 그룹으로 할당하기 위해 무작위화가 수행됩니다.

모든 그룹은 35% 과산화수소(Whiteness HP, FGM, Joinville, SC, Brazil)를 사용하여 사무실 내 미백 치료를 받게 됩니다. 7일 간격으로 세 번의 미백 세션이 수행됩니다.

샘플 선택 18~28세의 남녀를 불문하고 전신 및 구강 건강이 양호한 총 66명의 환자가 연구를 위해 선택됩니다. 오른쪽 상악 송곳니는 Vita Classical 쉐이드 가이드(VITA Zahnfabrik, Bad Säckingen, 독일)에 따라 쉐이드 A2 또는 더 어두운 색상으로 분류되어야 합니다.

활동성 충치 또는 치주 질환, 눈에 보이는 전치 균열, 명백한 부정교합, 전치의 수복물 또는 보철물, 위식도 장애, 심각한 내부 치아 변색(테트라사이클린, 불소증 또는 생명력이 없는 치아로 인해), 전치의 상아질 노출이 있는 개인 또는 구치부, 부기능 습관, 치아 민감도, 이전 미백 치료 또는 교정 치료는 제외됩니다. 또한 임신 또는 모유 수유 중인 개인은 이 연구에 포함되지 않습니다.

모든 참가자는 연구 시작 7일 전에 고무컵과 경석을 사용하여 예방 조치를 취하고 탈감작제 없이 치약 사용을 표준화하기 위한 구강 위생 키트를 받게 됩니다.

무작위화 및 할당 은폐 연구의 임상 개입 단계에 참여하지 않는 협력자가 무작위화 과정을 책임지게 됩니다. 각 참가자의 임상 기록은 무작위 배정 중에 할당 은폐를 유지하기 위해 암호화된 봉투에 저장됩니다. 이 프로세스는 무작위 할당 소프트웨어 1.0.0(이란 이스파한 의과대학)을 사용하여 수행되며, 여기서 세 연구 그룹 중 하나로 주제를 할당하기 위한 간격 시스템이 생성됩니다.

실명 연구 참가자의 실명을 보장하기 위해 레이저 장치의 빛을 보거나 소리를 듣지 못하도록 노력할 것입니다. 빛 방출 중 레이저에서 방출되는 소리는 iPhone 12(Apple, Cupertino, CA, USA)용 iTalk Recorder 앱(Griffin Technology, Nashville, Tennessee, USA)을 사용하여 시뮬레이션됩니다(Pompeu et al., 2021). 또한 참가자는 레이저 장치에서 방출되는 모든 소리를 차단하기 위해 재생 목록이 있는 헤드폰을 착용합니다. 모든 참가자는 PBM 세션 동안 제조업체에서 제공하는 보호 안경을 착용합니다. 필요할 때 레이저를 활성화해야 하므로 작업자의 눈이 멀지는 않습니다. 그러나 평가자는 그룹 할당을 인식하지 못합니다.

임상 프로토콜

1. 광생체변조

   참가자는 할당된 그룹에 따라 치료를 받습니다.

   위약(n=22): 사무실 내 미백만 수행됩니다. 환자는 추가 치료를 받지 않습니다. 그러나 각 미백 세션 전후에 PBM 적용 시뮬레이션이 수행됩니다. 저출력 레이저(Therapy EC, DMC, São Carlos, SP, Brazil)는 미백 치료에 포함된 각 치아의 치경부 및 치근단 부위에 수직으로 배치됩니다. 시뮬레이션 중에는 장치가 활성화되지 않습니다. 즉, 조사가 적용되지 않습니다.

   PBM-Before(n=22): 미백 세션 직전에 저전력 레이저 요법을 사용합니다. 4J의 에너지는 808 nm(± 10 nm)의 적외선(IF)을 사용하여 앞니, 견치 및 소구치의 협측 표면에 있는 두 개의 수직 지점(근첨 및 치경부에 위치)에서 각 치아에 전달됩니다. 레이저는 연속 모드로 작동하며 각 지점에 2J의 에너지가 적용됩니다. 치아 민감성 치료 프로토콜은 제조업체의 권장 사항을 따릅니다. 각 미백 세션 직후, 위약 그룹에 대해 설명한 대로 PBM 시뮬레이션이 수행됩니다.

   PBM-After (n=22): 미백 시술 후 바로 저출력 레이저를 적용합니다. PBM 프로토콜은 PBM-Before 그룹에 대해 설명된 것과 동일합니다. PBM 시뮬레이션은 위약 그룹에 대해 설명한 대로 미백 세션이 시작되기 전에 발생합니다.

2. 치아미백 미백치료는 광중합형 레진(Top Dam, FGM, Joinville, SC, Brazil)을 이용하여 치은보호막을 도포한 후 35% 과산화수소겔(Whiteness HP, FGM, Joinville)을 도포합니다. , SC, 브라질). 제조업체의 지침에 따라 미백 젤을 상악 및 하악 모두 앞니, 견치, 소구치의 협측 표면에 3회 도포합니다. 각각 15분간 지속되며 각 미백 세션당 총 45분 동안 진행됩니다. . 미백치료는 7일 간격으로 3회에 걸쳐 진행됩니다.

수술 후 민감도 평가 참가자는 개별 통증 인식에 따라 치아 민감도를 기록하는 양식(부록 I)을 작성하라는 지시를 받습니다. 이 양식은 각 미백 세션 후에 제공되며 다음 진료 시, 즉 각 미백 세션 후 1주일 후에 반환됩니다. 참가자는 다음과 같은 시간 간격으로 통증의 강도를 기록합니다: (1) 치료 중; (2) 각 미백 세션 후 최대 1시간; (3) 각 세션 후 1시간에서 24시간 사이; (4) 24~48시간 사이; (5) 48~72시간.

참가자는 양식 작성 방법에 대한 자세한 지침을 받게 됩니다. 평가 양식에는 5점 숫자 평가 척도(NRS)와 시각적 아날로그 척도(VAS)의 두 가지 통증 척도가 포함됩니다. NRS의 경우 참가자는 민감도 정도를 나타내는 숫자 값을 표시해야 합니다. 여기서 0은 민감도 없음, 1은 민감도, 2는 보통, 3은 상당히, 4는 민감도를 의미합니다.

VAS의 경우 각 끝 부분에 0과 10의 점수가 있는 10cm 수평선이 사용됩니다. 여기서 0은 민감도가 없음을 나타내고 10은 심각한 치아 민감도를 나타냅니다. 참가자는 매일 수평 눈금을 따라 수직선으로 치아 민감도의 강도를 표시하도록 지시받습니다. 통증 강도의 수준을 결정하기 위해 나중에 밀리미터 눈금자를 사용하여 영점으로부터 밀리미터 단위의 거리를 측정합니다.

색상 평가 임상 중재를 담당한 동일한 연구원이 기준선(T0), 첫 번째 미백 세션 후 1주일(T1), 두 번째 미백 세션 후 1주일(T2), 30일의 네 가지 시점에서 색상 평가를 수행합니다. 치료 종료 후(T3). 색상 측정은 VITA Easyshade 분광 광도계(VITA Zahnfabrik, Bad Säckingen, Germany)를 사용하여 수행되며, 관심 영역은 오른쪽 상악 견치 협측 표면의 중간 1/3입니다.

색상 판독을 표준화하기 위해 실리콘 가이드(Cub Kit Profle, Vigodent)가 제작됩니다. 각 견치에 대해 분광 광도계 팁의 직경과 일치하는 반경 6mm의 금속 장치를 사용하여 실리콘 가이드의 협측 표면에 창이 생성됩니다. 장치의 팁을 실리콘 가이드에 삽입하여 CIELab* 시스템의 색상 매개변수를 얻습니다. 여기서 L*은 밝기(밝음 또는 어두움)를 나타냅니다. a*는 빨간색(양성) 또는 녹색(음성)을 측정합니다. b*는 노란색(양성) 또는 파란색(음성)을 측정합니다(Commission Internationale De L'Eclairage, 1978). 상부 송곳니에 대해 측정된 값의 합은 각 환자의 각 Lab* 좌표에 대한 평균을 계산하는 데 사용됩니다. ΔL*, Δa* 및 Δb*는 시간 간격 간의 차이로 계산됩니다. 기준선과 각 미백 후 시점 간의 색상 차이는 CIELab*(ΔE*ab)74 및 CIEDE2000(ΔE00) 공식(Luo et al., 2001; Della Bona et al., 2019)을 사용하여 계산됩니다.