在诊所牙齿美白之前或之后进行光生物调节以降低敏感性：一项盲法、随机、对照研究

伦理考虑 本研究项目将遵循 CONSORT（报告试验综合标准）的建议（Turner 等人，2012）。 参与者将充分了解本研究的风险、方法和目标，并且根据赫尔辛基宣言（世界医学协会，2013 年），他们的参与将需要签署自由知情同意书（ICF）。

所有收集的数据将专门用于科学目的，参与者的身份将保密。 可以随时退出研究，即使停止治疗，也能保证保密性。

样本量计算 本研究的样本量是使用 GPower 3.1（Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf，德国）确定的。 该计算基于 Moosavi 等人之前的研究。 （2016），其采用的方法与本次调查中提出的方法类似。 样本量的计算统计功效为 80%，α 误差为 5%，预测脱落率为 20%。 本研究的样本量为每组 22 名患者。

研究设计 该临床研究将是一项随机、平行、双盲、安慰剂对照试验。 将进行随机化，将参与者分为三个不同的组：PBM-Before、PBM-After 和 Placebo。

所有组都将在办公室内接受 35% 过氧化氢美白治疗（Whiteness HP、FGM、Joinville、SC、巴西）。 将进行 3 次美白疗程，每次疗程之间间隔 7 天。

样本选择 总共 66 名年龄在 18 至 28 岁之间、一般和口腔健康状况良好的患者（男女不限）将被选入研究。 根据 Vita Classical 比色指南（VITA Zahnfabrik，Bad Säckingen，德国），右上颌尖牙必须分类为 A2 或更暗的色度。

患有活动性龋齿或牙周病、前牙可见裂纹、明显错牙合、前牙修复或修复、胃食管疾病、严重内牙变色（由于四环素、氟中毒或非活牙）、前牙牙本质暴露的个体或后牙、功能失调的习惯、牙齿敏感、之前的美白治疗或正畸治疗将被排除。 此外，怀孕或哺乳期的个体不会被纳入本研究。

所有参与者将在研究开始前 7 天使用橡皮杯和浮石进行预防，并将收到口腔卫生套件，以标准化不含脱敏剂的牙膏的使用。

随机化和分配隐藏 不参与研究临床干预阶段的合作者将负责随机化过程。 每个参与者的临床记录将存储在编码信封中，以在随机化过程中保持分配隐藏。 该过程将使用随机分配软件 1.0.0（伊朗伊斯法罕医科大学）进行，其中将生成一个间隔系统，将受试者分配到三个研究组之一。

致盲 为了确保研究参与者致盲，我们将努力防止他们看到激光设备的光或听到激光设备的声音。 将使用 iPhone 12（Apple，美国加利福尼亚州库比蒂诺）的 iTalk Recorder 应用程序（Griffin Technology，纳什维尔，田纳西州，美国）模拟激光在发光过程中发出的声音（Pompeu 等人，2021）。 此外，参与者将佩戴带有播放列表的耳机，以阻挡激光设备发出的任何声音。 在 PBM 会议期间，所有参与者都将佩戴制造商提供的防护眼镜。 操作员不会被蒙蔽，因为他们需要在必要时激活激光。 然而，评估者仍然不知道分组分配。

临床方案

1. 光生物调节

   参与者将根据其分配的组别接受治疗：

   安慰剂 (n=22)：仅进行办公室美白。 患者不会接受额外的治疗；但是，每次美白疗程之前和之后都会进行 PBM 应用模拟。 低功率激光（Therapy EC，DMC，São Carlos，SP，巴西）将垂直放置，与美白治疗中每颗牙齿的颈部和根尖区域接触。 在模拟过程中，设备不会被激活，这意味着不会施加辐射。

   PBM-之前 (n=22)：将在美白疗程之前立即使用低功率激光治疗。 将使用 808 nm (± 10 nm) 的红外光 (IF) 在门牙、尖牙和前磨牙颊面的两个垂直点（位于根尖和颈部区域）将 4J 的能量传递到每颗牙齿。 激光器将以连续模式运行，每个点施加 2J 的能量。 治疗牙齿过敏的方案将遵循制造商的建议。 每次美白疗程结束后，将立即按照安慰剂组的描述进行 PBM 模拟。

   PBM-After (n=22)：美白治疗后立即应用低功率激光。 PBM 协议将与针对 PBM-Before 组所描述的相同。 PBM 模拟将在美白疗程开始之前进行，如安慰剂组所述。

2. 牙齿美白 对于美白治疗，将使用光固化树脂（Top Dam、FGM、Joinville、SC、巴西）放置牙龈屏障，然后使用 35% 过氧化氢凝胶（Whiteness HP、FGM、Joinville） ，SC，巴西）。 按照制造商的说明，将美白凝胶涂抹在上下牙弓的门牙、犬齿和前磨牙的颊面上，每次持续 15 分钟，每次美白疗程总共 45 分钟。 美白治疗将分为三个疗程，疗程之间间隔 7 天。

术后敏感性评估 参与者将被指示填写一份表格（附录 I），以根据个人疼痛感知记录牙齿敏感性。 该表格将在每次美白疗程后提供，并在下次预约时（即每次美白疗程后一周）返还。 参与者将按以下时间间隔记录疼痛强度：（1）治疗期间； (2) 每次美白疗程后最多 1 小时； (3) 每次训练后 1 至 24 小时内； (4) 24至48小时之间； (5) 48 至 72 小时之间。

参与者将收到有关如何填写表格的详细说明。 评估表将包括两个疼痛量表：五点数字评分量表（NRS）和视觉模拟量表（VAS）。 对于 NRS，参与者将被要求指出代表敏感程度的数值，其中 0 表示不敏感，1 表示轻度，2 表示中度，3 表示相当敏感，4 表示严重敏感。

对于 VAS，将使用每端分数为 0 和 10 的 10 厘米水平线，其中 0 表示不敏感，10 表示严重的牙齿敏感。 参与者将被指示每天沿着水平刻度用垂直线标记牙齿敏感性的强度。 稍后将使用毫米尺测量距零点的距离（以毫米为单位），以确定疼痛强度的水平。

颜色评估 负责临床干预的同一位研究人员将在四个时间点进行颜色评估：基线（T0）、第一次美白疗程后一周（T1）、第二次美白疗程后一周（T2）和 30 天治疗结束后（T3）。 将使用 VITA Easyshade 分光光度计（VITA Zahnfabrik，Bad Säckingen，德国）进行颜色测量，感兴趣的区域是右上颌尖牙颊面的中间三分之一。

为了标准化颜色读数，将制造硅胶导轨（Cub Kit Profle、Vigodent）。 对于每只尖牙，将使用半径为 6 毫米的金属装置在硅胶导板的颊面上创建一个窗口，与分光光度计尖端的直径相匹配。 将设备的尖端插入硅胶导轨中以获得CIELab*系统的颜色参数，其中L*代表亮度（亮或暗）； a* 测量红色（正）或绿色（负）； b* 测量黄色（正）或蓝色（负）（Commission Internationale De L'Eclairage，1978）。 上尖牙测量值的总和将用于计算每位患者每个 Lab* 坐标的平均值。 ΔL*、Δa* 和 Δb* 将计算为时间间隔之间的差。 基线与相应美白后时间点之间的色差将使用 CIELab* (ΔE*ab)74 和 CIEDE2000 (ΔE00) 公式计算（Luo 等人，2001 年；Della Bona 等人，2019 年）。