Photobiomodulation avant ou après le blanchiment des dents en cabinet pour la réduction de la sensibilité : une étude en aveugle, randomisée et contrôlée

Considérations éthiques Ce projet de recherche respectera les recommandations du CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) (Turner et al., 2012). Les participants seront pleinement informés des risques, des méthodes et des objectifs de cette étude, et leur participation nécessitera la signature d'un formulaire de consentement libre et éclairé (ICF), conformément à la Déclaration d'Helsinki (Association médicale mondiale, 2013).

Toutes les données collectées seront utilisées exclusivement à des fins scientifiques et l'identité des participants restera confidentielle. La participation à l'étude peut être retirée à tout moment et la confidentialité sera assurée même en cas d'arrêt du traitement.

Calcul de la taille de l'échantillon La taille de l'échantillon pour cette étude a été déterminée à l'aide de GPower 3.1 (Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Allemagne). Le calcul était basé sur une étude antérieure de Moosavi et al. (2016), qui a utilisé une méthodologie similaire à celle proposée dans cette enquête. La taille de l'échantillon a été calculée avec une puissance statistique de 80 %, une erreur alpha de 5 % et un taux d'abandon prévu de 20 %. La taille de l'échantillon résultant pour cette étude est de 22 patients par groupe.

Conception de l'étude L'étude clinique sera un essai randomisé, parallèle, en double aveugle et contrôlé par placebo. La randomisation sera effectuée pour répartir les participants en trois groupes différents : PBM-Avant, PBM-Après et Placebo.

Tous les groupes subiront un traitement de blanchiment en cabinet avec du peroxyde d'hydrogène à 35 % (Whiteness HP, FGM, Joinville, SC, Brésil). Trois séances de blanchiment seront effectuées, avec un intervalle de sept jours entre les séances.

Sélection de l'échantillon Un total de 66 patients âgés de 18 à 28 ans, des deux sexes, en bonne santé générale et bucco-dentaire, seront sélectionnés pour l'étude. La canine maxillaire droite doit être classée dans la teinte A2 ou plus foncée, selon le teintier Vita Classical (VITA Zahnfabrik, Bad Säckingen, Allemagne).

Personnes présentant des caries actives ou une maladie parodontale, des fissures visibles sur les dents antérieures, une malocclusion évidente, des restaurations ou des prothèses sur les dents antérieures, des troubles gastro-œsophagiens, une décoloration interne sévère des dents (due à la tétracycline, à la fluorose ou à des dents non vitales), une exposition de la dentine dans les dents antérieures. ou dents postérieures, habitudes parafonctionnelles, sensibilité dentaire, traitement de blanchiment antérieur ou traitement orthodontique seront exclus. De plus, les personnes enceintes ou allaitantes ne seront pas incluses dans cette étude.

Tous les participants subiront une prophylaxie à l'aide d'un gobelet en caoutchouc et d'une pierre ponce sept jours avant le début de l'étude et recevront des kits d'hygiène buccale pour normaliser l'utilisation du dentifrice sans agents désensibilisants.

Randomisation et dissimulation de l'attribution Un collaborateur, qui ne participera pas aux étapes d'intervention clinique de l'étude, sera responsable du processus de randomisation. Le dossier clinique de chaque participant sera stocké dans des enveloppes codées pour maintenir la dissimulation de l'attribution pendant la randomisation. Ce processus sera effectué à l'aide du logiciel d'allocation aléatoire 1.0.0 (Université des sciences médicales, Ispahan, Iran), où un système d'intervalles sera généré pour l'attribution des sujets dans l'un des trois groupes d'étude.

Aveuglement Pour garantir l'aveuglement des participants à l'étude, des efforts seront faits pour les empêcher de voir la lumière ou d'entendre le son de l'appareil laser. Le son émis par le laser lors de l'émission lumineuse sera simulé à l'aide de l'application iTalk Recorder (Griffin Technology, Nashville, Tennessee, USA) pour iPhone 12 (Apple, Cupertino, CA, USA) (Pompeu et al., 2021). De plus, les participants porteront des écouteurs avec une playlist pour bloquer tout son émis par l'appareil laser. Tous les participants porteront des lunettes de protection fournies par le fabricant lors des séances PBM. Les opérateurs ne seront pas aveuglés, car ils devront activer le laser si nécessaire. Cependant, les évaluateurs ne seront pas au courant de la répartition des groupes.

Protocole clinique

1. Photobiomodulation

   Les participants recevront un traitement en fonction de leur groupe attribué :

   Placebo (n = 22) : seul le blanchiment en cabinet sera effectué. Les patients ne subiront pas de traitements supplémentaires ; cependant, une simulation de l'application du PBM sera réalisée avant et après chaque séance de blanchiment. Le laser de faible puissance (Therapy EC, DMC, São Carlos, SP, Brésil) sera positionné perpendiculairement, en contact avec les régions cervicales et apicales de chaque dent incluse dans le traitement de blanchiment. Pendant la simulation, l’appareil ne sera pas activé, ce qui signifie qu’aucune irradiation ne sera appliquée.

   PBM-Before (n = 22) : une thérapie au laser de faible puissance sera utilisée immédiatement avant la séance de blanchiment. Une énergie de 4J sera délivrée à chaque dent à l'aide d'une lumière infrarouge (IF) à 808 nm (± 10 nm) en deux points perpendiculaires (situés dans les régions apicale et cervicale) sur la surface buccale des incisives, canines et prémolaires. Le laser fonctionnera en mode continu, et une énergie de 2J sera appliquée en chaque point. Le protocole de traitement de la sensibilité dentaire suivra les recommandations du fabricant. Immédiatement après chaque séance de blanchiment, une simulation PBM sera réalisée comme décrit pour le groupe Placebo.

   PBM-After (n=22) : Le laser de faible puissance sera appliqué immédiatement après le traitement de blanchiment. Le protocole PBM sera le même que celui décrit pour le groupe PBM-Before. La simulation PBM aura lieu avant le début de la séance de blanchiment, comme décrit pour le groupe Placebo.

2. Blanchiment dentaire Pour le traitement de blanchiment, une barrière gingivale sera placée à l'aide d'une résine photopolymérisable (Top Dam, FGM, Joinville, SC, Brésil), suivie de l'application d'un gel de peroxyde d'hydrogène à 35 % (Whiteness HP, FGM, Joinville , SC, Brésil). Conformément aux instructions du fabricant, trois applications du gel blanchissant seront effectuées sur la surface buccale des incisives, des canines et des prémolaires des arcades supérieure et inférieure, chacune d'une durée de 15 minutes, pour un total de 45 minutes dans chaque séance de blanchiment. . Le traitement de blanchiment comprendra trois séances espacées de sept jours.

Évaluation de la sensibilité postopératoire Les participants seront invités à remplir un formulaire (Annexe I) pour enregistrer la sensibilité dentaire en fonction de la perception individuelle de la douleur. Ce formulaire sera remis après chaque séance de blanchiment et rendu lors du prochain rendez-vous, soit une semaine après chaque séance de blanchiment. Les participants enregistreront l'intensité de la douleur aux intervalles de temps suivants : (1) pendant le traitement ; (2) jusqu'à 1 heure après chaque séance de blanchiment ; (3) entre 1 et 24 heures après chaque séance ; (4) entre 24 et 48 heures; et (5) entre 48 et 72 heures.

Les participants recevront des instructions détaillées sur la façon de remplir le formulaire. Le formulaire d'évaluation comprendra deux échelles de douleur : une échelle d'évaluation numérique (NRS) en cinq points et une échelle visuelle analogique (EVA). Pour le NRS, il sera demandé aux participants d'indiquer une valeur numérique représentant le degré de sensibilité, où 0 signifie aucune sensibilité, 1 légère, 2 modérée, 3 considérable et 4 sensibilité sévère.

Pour l'EVA, une ligne horizontale de 10 cm avec des scores de 0 et 10 à chaque extrémité sera utilisée, où 0 indique aucune sensibilité et 10 indique une sensibilité dentaire sévère. Les participants seront invités à marquer chaque jour l'intensité de la sensibilité dentaire avec une ligne verticale le long de l'échelle horizontale. La distance en millimètres du point zéro sera ensuite mesurée à l’aide d’une règle millimétrique pour déterminer le niveau d’intensité de la douleur.

Évaluation des couleurs Le même chercheur responsable de l'intervention clinique effectuera l'évaluation des couleurs à quatre moments : ligne de base (T0), une semaine après la première séance de blanchiment (T1), une semaine après la deuxième séance de blanchiment (T2) et 30 jours. après la fin du traitement (T3). La mesure de la couleur sera effectuée à l'aide du spectrophotomètre VITA Easyshade (VITA Zahnfabrik, Bad Säckingen, Allemagne), la zone d'intérêt étant le tiers moyen de la surface buccale de la canine maxillaire droite.

Pour standardiser les lectures de couleurs, des guides en silicone (Cub Kit Profle, Vigodent) seront fabriqués. Pour chaque canine, une fenêtre sera créée sur la surface buccale du guide en silicone à l'aide d'un dispositif métallique d'un rayon de 6 mm, correspondant au diamètre de la pointe du spectrophotomètre. L'embout de l'appareil sera inséré dans le guide en silicone pour obtenir les paramètres de couleur du système CIELab*, où L* représente la luminosité (claire ou foncée) ; a* mesure le rouge (positif) ou le vert (négatif) ; et b* mesure le jaune (positif) ou le bleu (négatif) (Commission Internationale De L'Eclairage, 1978). La somme des valeurs mesurées pour les canines supérieures sera utilisée pour calculer la moyenne de chaque coordonnée Lab* pour chaque patient. ΔL*, Δa* et Δb* seront calculés comme la différence entre les intervalles de temps. La différence de couleur entre la ligne de base et les points temporels post-blanchiment respectifs sera calculée à l'aide des formules CIELab* (ΔE*ab)74 et CIEDE2000 (ΔE00) (Luo et al., 2001 ; Della Bona et al., 2019).