Photobiomodulation vor oder nach der Zahnaufhellung in der Praxis zur Verringerung der Empfindlichkeit: eine verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie

Ethische Überlegungen Dieses Forschungsprojekt wird sich an die Empfehlungen von CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) halten (Turner et al., 2012). Die Teilnehmer werden umfassend über die Risiken, Methoden und Ziele dieser Studie informiert und ihre Teilnahme erfordert die Unterzeichnung einer kostenlosen und informierten Einwilligungserklärung (ICF) gemäß der Deklaration von Helsinki (Weltärztebund, 2013).

Alle erhobenen Daten werden ausschließlich für wissenschaftliche Zwecke verwendet und die Identität der Teilnehmer bleibt vertraulich. Die Teilnahme an der Studie kann jederzeit zurückgezogen werden und die Vertraulichkeit bleibt auch im Falle eines Behandlungsabbruchs gewährleistet.

Berechnung der Stichprobengröße Die Stichprobengröße für diese Studie wurde mit GPower 3.1 (Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Deutschland) ermittelt. Die Berechnung basierte auf einer früheren Studie von Moosavi et al. (2016), die eine ähnliche Methodik wie die in dieser Untersuchung vorgeschlagene verwendete. Die Stichprobengröße wurde mit einer statistischen Aussagekraft von 80 %, einem Alpha-Fehler von 5 % und einer prognostizierten Abbrecherquote von 20 % berechnet. Die resultierende Stichprobengröße für diese Studie beträgt 22 Patienten pro Gruppe.

Studiendesign Die klinische Studie wird eine randomisierte, parallele, doppelblinde, placebokontrollierte Studie sein. Es wird eine Randomisierung durchgeführt, um die Teilnehmer in drei verschiedene Gruppen einzuteilen: PBM-Vorher, PBM-Nachher und Placebo.

Alle Gruppen werden in der Praxis einer Aufhellungsbehandlung mit 35 % Wasserstoffperoxid unterzogen (Whiteness HP, FGM, Joinville, SC, Brasilien). Es werden drei Bleaching-Sitzungen mit einem Abstand von sieben Tagen zwischen den Sitzungen durchgeführt.

Probenauswahl Insgesamt werden 66 Patienten im Alter von 18 bis 28 Jahren beiderlei Geschlechts mit guter Allgemein- und Mundgesundheit für die Studie ausgewählt. Der rechte Oberkiefereckzahn muss gemäß dem Vita Classical-Farbschlüssel (VITA Zahnfabrik, Bad Säckingen, Deutschland) in der Farbe A2 oder dunkler eingestuft werden.

Personen mit aktiver Karies oder Parodontitis, sichtbaren Rissen in den Frontzähnen, offensichtlicher Malokklusion, Restaurationen oder Prothesen in den Frontzähnen, gastroösophagealen Störungen, schwerer Verfärbung der inneren Zähne (aufgrund von Tetracyclin, Fluorose oder nicht vitalen Zähnen) und freigelegtem Dentin im Frontzahnbereich oder Seitenzähne, parafunktionelle Gewohnheiten, Zahnempfindlichkeit, vorherige Bleaching-Behandlung oder kieferorthopädische Behandlung werden ausgeschlossen. Darüber hinaus werden schwangere oder stillende Personen nicht in diese Studie einbezogen.

Alle Teilnehmer werden sieben Tage vor Beginn der Studie einer Prophylaxe mit einem Gummibecher und Bimsstein unterzogen und erhalten Mundhygienesets, um die Verwendung von Zahnpasta ohne Desensibilisierungsmittel zu standardisieren.

Randomisierung und Verschleierung der Zuordnung Ein Mitarbeiter, der nicht an den klinischen Interventionsphasen der Studie teilnimmt, ist für den Randomisierungsprozess verantwortlich. Die Krankenakten jedes Teilnehmers werden in codierten Umschlägen gespeichert, um die Zuordnung während der Randomisierung geheim zu halten. Dieser Prozess wird mithilfe der Random Allocation Software 1.0.0 (Universität der Medizinischen Wissenschaften, Isfahan, Iran) durchgeführt, wobei ein Intervallsystem für die Probandenzuteilung in eine der drei Studiengruppen erstellt wird.

Blendung Um eine Blendung der Studienteilnehmer sicherzustellen, werden Anstrengungen unternommen, um zu verhindern, dass sie das Licht sehen oder den Ton des Lasergeräts hören. Der vom Laser während der Lichtemission abgegebene Ton wird mit der iTalk Recorder-App (Griffin Technology, Nashville, Tennessee, USA) für iPhone 12 (Apple, Cupertino, CA, USA) simuliert (Pompeu et al., 2021). Darüber hinaus tragen die Teilnehmer Kopfhörer mit einer Wiedergabeliste, um den vom Lasergerät abgegebenen Ton zu blockieren. Alle Teilnehmer tragen während der PBM-Sitzungen vom Hersteller bereitgestellte Schutzbrillen. Die Bediener werden nicht geblendet, da sie bei Bedarf den Laser aktivieren müssen. Allerdings bleiben die Gutachter über die Gruppenzuteilung im Unklaren.

Klinisches Protokoll

1. Photobiomodulation

   Die Teilnehmer erhalten eine Behandlung entsprechend ihrer zugewiesenen Gruppe:

   Placebo (n=22): Es wird nur eine Zahnaufhellung in der Praxis durchgeführt. Patienten werden keinen zusätzlichen Behandlungen unterzogen; Allerdings wird vor und nach jeder Bleaching-Sitzung eine Simulation der PBM-Anwendung durchgeführt. Der Laser mit geringer Leistung (Therapy EC, DMC, São Carlos, SP, Brasilien) wird senkrecht in Kontakt mit den zervikalen und apikalen Bereichen jedes Zahns positioniert, der in die Aufhellungsbehandlung einbezogen wird. Während der Simulation wird das Gerät nicht aktiviert, d. h. es erfolgt keine Bestrahlung.

   PBM-Vorher (n=22): Unmittelbar vor der Bleaching-Sitzung wird eine Lasertherapie mit geringer Leistung angewendet. Jedem Zahn wird mit Infrarotlicht (IF) bei 808 nm (± 10 nm) an zwei senkrechten Punkten (im apikalen und zervikalen Bereich) auf der bukkalen Oberfläche der Schneidezähne, Eckzähne und Prämolaren eine Energie von 4 J zugeführt. Der Laser arbeitet im kontinuierlichen Modus und an jedem Punkt wird eine Energie von 2 J angewendet. Das Protokoll zur Behandlung von Zahnempfindlichkeit richtet sich nach den Empfehlungen des Herstellers. Unmittelbar nach jeder Bleaching-Sitzung wird eine PBM-Simulation durchgeführt, wie für die Placebo-Gruppe beschrieben.

   PBM-After (n=22): Der Laser mit geringer Leistung wird unmittelbar nach der Bleaching-Behandlung angewendet. Das PBM-Protokoll ist dasselbe wie für die PBM-Before-Gruppe beschrieben. Die PBM-Simulation findet vor Beginn der Bleaching-Sitzung statt, wie für die Placebo-Gruppe beschrieben.

2. Zahnaufhellung Für die Aufhellungsbehandlung wird eine Zahnfleischbarriere mit einem lichthärtenden Harz (Top Dam, FGM, Joinville, SC, Brasilien) angebracht, gefolgt von der Anwendung eines 35 %igen Wasserstoffperoxidgels (Whiteness HP, FGM, Joinville). , SC, Brasilien). Gemäß den Anweisungen des Herstellers wird das Bleaching-Gel dreimal auf die bukkale Oberfläche der Schneidezähne, Eckzähne und Prämolaren des oberen und unteren Zahnbogens aufgetragen, jeweils 15 Minuten lang, also insgesamt 45 Minuten pro Bleaching-Sitzung . Die Bleaching-Behandlung besteht aus drei Sitzungen im Abstand von sieben Tagen.

Die Teilnehmer werden angewiesen, ein Formular (Anhang I) auszufüllen, um die Zahnempfindlichkeit basierend auf der individuellen Schmerzwahrnehmung aufzuzeichnen. Dieses Formular wird Ihnen nach jeder Bleaching-Sitzung ausgehändigt und beim nächsten Termin, d. h. eine Woche nach jeder Bleaching-Sitzung, zurückgegeben. Die Teilnehmer zeichnen die Schmerzintensität in den folgenden Zeitintervallen auf: (1) während der Behandlung; (2) bis zu 1 Stunde nach jeder Bleaching-Sitzung; (3) zwischen 1 und 24 Stunden nach jeder Sitzung; (4) zwischen 24 und 48 Stunden; und (5) zwischen 48 und 72 Stunden.

Die Teilnehmer erhalten detaillierte Anweisungen zum Ausfüllen des Formulars. Das Bewertungsformular umfasst zwei Schmerzskalen: eine fünfstufige numerische Bewertungsskala (NRS) und eine visuelle Analogskala (VAS). Für den NRS werden die Teilnehmer gebeten, einen numerischen Wert anzugeben, der den Grad der Empfindlichkeit darstellt, wobei 0 keine Empfindlichkeit, 1 leichte, 2 mäßige, 3 erhebliche und 4 starke Empfindlichkeit bedeutet.

Für das VAS wird eine 10 cm lange horizontale Linie mit Werten von 0 und 10 an jedem Ende verwendet, wobei 0 keine Empfindlichkeit und 10 eine starke Zahnempfindlichkeit bedeutet. Die Teilnehmer werden angewiesen, die Intensität der Zahnempfindlichkeit jeden Tag mit einer vertikalen Linie entlang der horizontalen Skala zu markieren. Der Abstand in Millimetern vom Nullpunkt wird später mit einem Millimeterlineal gemessen, um die Schmerzintensität zu bestimmen.

Farbbewertung Derselbe Forscher, der für die klinische Intervention verantwortlich ist, führt die Farbbewertung zu vier Zeitpunkten durch: Ausgangswert (T0), eine Woche nach der ersten Bleaching-Sitzung (T1), eine Woche nach der zweiten Bleaching-Sitzung (T2) und 30 Tage nach Ende der Behandlung (T3). Die Farbmessung wird mit dem VITA Easyshade-Spektrophotometer (VITA Zahnfabrik, Bad Säckingen, Deutschland) durchgeführt, wobei der interessierende Bereich das mittlere Drittel der bukkalen Oberfläche des rechten Oberkiefereckzahns ist.

Um die Farbmessungen zu standardisieren, werden Silikonschablonen (Cub Kit Profle, Vigodent) hergestellt. Für jeden Eckzahn wird mit einem Metallgerät mit einem Radius von 6 mm, der dem Durchmesser der Spektrophotometerspitze entspricht, ein Fenster auf der bukkalen Oberfläche der Silikonführung erstellt. Die Spitze des Geräts wird in die Silikonführung eingeführt, um die Farbparameter des CIELab*-Systems zu erhalten, wobei L* für Helligkeit (hell oder dunkel) steht; a* misst Rot (positiv) oder Grün (negativ); und b* misst Gelb (positiv) oder Blau (negativ) (Commission Internationale De L'Eclairage, 1978). Die Summe der für die oberen Eckzähne gemessenen Werte wird verwendet, um den Durchschnitt für jede Lab*-Koordinate für jeden Patienten zu berechnen. ΔL*, Δa* und Δb* werden als Differenz zwischen den Zeitintervallen berechnet. Der Farbunterschied zwischen der Grundlinie und den jeweiligen Zeitpunkten nach der Aufhellung wird mithilfe der Formeln CIELab* (ΔE*ab)74 und CIEDE2000 (ΔE00) berechnet (Luo et al., 2001; Della Bona et al., 2019).