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LARS（低位前方切除症候群）予防のための骨盤底筋運動の効果 (CH1)

2024年7月19日 更新者：F. D. Roosevelt University Hospital

直腸がん患者における低侵襲低位前方切除術後のLARS（低位前方切除症候群）予防に対する骨盤底筋運動の有効性

このランダム化研究の主な目的は、低侵襲直腸切除術後の患者における LAR 症候群の発生率または重症度に対する骨盤底筋エクササイズの有効性を判断することです。

回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 低位前切除後の骨盤底筋運動は LARS (低位前切除症候群) を予防しますか?
  • 手術後に処方された自宅運動に対する患者の遵守状況はどの程度ですか?
  • LAR後の生活の質

研究者らは、骨盤底筋体操を行った患者のグループと受けていない患者のグループを比較し、LARSの発生と重症度を判定する予定だ。

参加者は次のことを行います:

  • 理学療法士の専門的な指導の下、手術の前日と術後の最初の 4 日間に、骨盤底を鍛えるための教育を受けます。
  • 自宅で 1 か月間運動を続ける (インフォグラフィックと合わせた指示に従って)

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

直腸疾患の外科的治療の進歩により、腫瘍学的結果が改善され、括約筋が温存される可能性が高くなり、永久ストーマの数が減少します。 しかし、保存された肛門は必ずしも本来の機能を十分に果たせる必要はありません。 直腸の低位前方切除術後のすべての患者は、機能障害、いわゆる LARS (低位前方切除症候群) を発症するリスクがあります。 患者は、切迫感、便失禁から便秘まで、さまざまな程度の機能性肛門直腸障害を発症する可能性があります。 LARS の有病率は 41 ～ 80% であり、生活の質を低下させる重大な要因となっています。

LAR 症候群の治療は、重症度に応じて、薬物療法、経肛門洗浄、骨盤底リハビリテーション、神経刺激、または手術で構成されます。 最も効果的なのは複数の治療法を組み合わせることです。 この分野では質の高い証拠が不足しているため、推奨事項は通常、遡及研究に基づいているか、同様の胃腸疾患を患う非手術患者の研究から推定されています。 手術後 1 ～ 2 年で病気が発症し、すべての治療法が使い果たされたと仮定します。 その場合、患者にはストーマの永久除去が提案され、これは患者に生涯にわたる影響を及ぼします。

入手可能なデータによると、術後の骨盤底運動によって LARS の発生を防ぐことが可能ですが、関連する研究はありません 骨盤底は、小さな骨盤にある臓器系を動的にサポートする靱帯と筋肉のシステムです。泌尿器系、生殖器、腸器官。

骨盤底筋の運動は、失禁、骨盤臓器脱、直腸脱に苦しむ患者にとって重要な役割を果たします。 筋肉の強化は、LARS の予防を含む外科手術後のフォローアップ治療として役立ちます。

その結果、LARS を予防できる可能性に関する知識は、臨床実践と患者管理に根本的な影響を与えるでしょう。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Viktória Durajová, Ing,PhD,MBA
  • 電話番号：+421907312462
  • メール：vdurajova@nspbb.sk

研究場所

  • スロバキア
      • Banská Bystrica、スロバキア、97517
        • 募集
        • F.D.Roosevelt University Hospital in Banská Bystrica
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 認知機能により、患者のインフォームドコンセントと研究参加への同意を理解し、署名することが可能になります。
  • 外科的処置 - 低侵襲性の低位直腸前方切除術

除外基準:

  • 研究への参加に同意しない
  • 対照群に属しているにもかかわらず、骨盤底筋運動の練習を要求する
  • 不遵守
  • 深刻な精神医学的診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：対照群 - 通常の管理
この腕は通常通りに管理され、術後は特別な骨盤底筋運動は行われず、低位前方切除術の 1 か月後、6 か月後、12 か月後に患者は LARS の発症の可能性について問診されます。
実験的：介入群 - LAR 後の特定の骨盤底筋運動

この腕には、低位前方切除術後 1 か月間、骨盤底筋を鍛えるよう指示され、術後 1、6、12 か月間、LARS の発症の可能性について質問されます。

手術後 1 か月後には、処方された運動の遵守についても質問されます。
手順：骨盤底筋運動
この問題を目的とした演習は、骨盤底筋の特定と単独の収縮、および複雑な動きや日常活動中のそれらの活性化で構成されます。 骨盤底筋の活動中は、呼吸活動を正しく行うことが重要です。 エクササイズユニット内では、括約筋の収縮から、さまざまな方法での個々の骨盤底層の段階的な活性化、そして運動活動への複雑な関与まで、エクササイズが使用されます。 エクササイズは、さまざまな頻度と強度で繰り返し練習され、徐々に強度が上がり、1 日あたり 4 ～ 5 回行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LAR後の骨盤底筋運動の有無にかかわらず、LAR症候群を発症した（またはその程度の）参加者の数。LARSアンケートによって確認されました。
時間枠：4週間
患者は、便意切迫感、便失禁、便の回数の増加、断片化および短期間での多数の排便、排便の問題または不完全な排便の問題、腸内鼓腸の増加、下痢、便秘、または便の粘稠度の変化など、さまざまな程度の機能障害を発症する可能性があります。 。 参加者は自宅で運動をします。 手術後 1、6、12 か月後に、低位前方切除症候群 (LARS) のアンケートが患者に送信されます。 LARS アンケートには、腸の機能に関する 5 つの質問が含まれています。 公式にはスロバキア語に翻訳されています。 最終スコアの範囲は 0 ～ 42 です。 0 ～ 20: LARS なし、21 ～ 29: 軽度の LARS、30 ～ 42: 重度の LARS。
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動遵守評価尺度 (EARS) によって判定される、手術後の処方された自宅運動に対する患者の遵守度
時間枠：4週間
結果は、患者の自宅での実際の運動によって大幅に制限される可能性があります。 手術の 1 か月後、5 段階リッカート尺度を使用した 16 項目の EARS アンケートが患者に送信されます。 0 = 完全に同意する 4 = 完全に同意しない。 合計スコアの範囲は 0 ～ 64 です。 肯定的な表現の項目は逆にスコア付けされるため、全体的な遵守スコアが高いほど、運動への遵守が良好であることを示します。
4週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
WHOQOL によって測定された LAR 後の生活の質 - BREF
時間枠：LAR後1～12ヶ月
低位前方切除症候群は、生活の質を低下させる重大な要因です。 手術後 1、6、12 か月後に、WHO の生活の質に関するアンケート (BREF) が患者に送信されます。 0 ～ 100 のスケールです。 ドメイン スコアは正の方向にスケールされます (つまり、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します)。
LAR後1～12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

F. D. Roosevelt University Hospital

捜査官

  • スタディディレクター：Ľubomír Marko, MD,ass. prof、F. D. Roosevelt University Hospital
  • スタディチェア：Barbara Mrázová, MD,MPH、F. D. Roosevelt University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月1日

一次修了 (推定)

2025年5月1日

研究の完了 (推定)

2026年5月1日

試験登録日

最初に提出

2024年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月19日

最初の投稿 (実際)

2024年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月19日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CHIRURGIA2024

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

人口統計、診断、TNM ステージ、組織学、合併症、アンケート

IPD 共有時間枠

2024 年 6 月 5 日から少なくとも 5 年間

IPD 共有アクセス基準

EUオープンリサーチリポジトリ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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