Effektiviteten av bäckenbottenträning för att förhindra LARS (Low Anterior Resection Syndrome) (CH1)
Effektiviteten av bäckenbottenträning för att förhindra LARS (Low Anterior Resection Syndrome) efter miniinvasiv låg främre resektion hos patienter med rektalcancer
Huvudsyftet med denna randomiserade studie kommer att vara att fastställa effektiviteten av bäckenbottenövningar på förekomsten eller svårighetsgraden av LAR-syndrom hos patienter efter miniinvasiv rektal resektion.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Förhindrar bäckenbottenträning efter låg främre resektion LARS (low anterior resection syndrome)?
- Hur följer patienterna ordinerad träning hemma efter operationen?
- Livskvalitet efter LAR
Forskare kommer att jämföra gruppen patienter med bäckenbottenträning med de utan och fastställa förekomsten och svårighetsgraden av LARS.
Deltagarna kommer att:
- under professionell ledning av en sjukgymnast, dagen före operationen och under de första 4 postoperativa dagarna utbildas för att träna bäckenbotten
- fortsätt träna hemma i en månad (enligt instruktionerna tillsammans med infografiken)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Framsteg inom kirurgisk behandling av ändtarmssjukdomar leder till bättre onkologiska resultat, en högre chans att bevara slutmusklerna och därmed ett lägre antal permanenta stomier. Den bevarade anusen behöver dock inte alltid utföra sin ursprungliga funktion fullt ut. Alla patienter efter en låg främre resektion av ändtarmen löper risk att utveckla funktionsstörningar, det så kallade LARS (low anterior resection syndrome). Patienter kan utveckla olika grader av funktionell anorektal störning, från akut, avföringsinkontinens till förstoppning. Prevalensen av LARS varierar från 41-80 % och är en betydande faktor för att minska livskvaliteten.
Behandlingen av LAR-syndrom, beroende på svårighetsgraden, består av medicinering, transanal irrigation, bäckenbottenrehabilitering, neurostimulering eller operation. Det mest effektiva är en kombination av behandlingsmetoder. Med tanke på bristen på högkvalitativ evidens på detta område baseras rekommendationer i allmänhet på retrospektiva studier eller extrapolerade från studier av icke-kirurgiska patienter med liknande gastrointestinala störningar. Antag att sjukdomen är närvarande 1-2 år efter operationen och alla behandlingsmetoder är uttömda. I så fall erbjuds patienten permanent borttagning av stomin, vilket har livslång påverkan på patienten.
Enligt tillgängliga data är det möjligt att förhindra uppkomsten av LARS genom postoperativa bäckenbottenträningar, dock saknas relevanta studier. Bäckenbotten är ett ligament-muskelsystem som ger dynamiskt stöd till de organsystem som finns i det lilla bäckenet - urinvägarna, könsorganen och tarmorganen.
Träning av bäckenbottenmusklerna spelar en viktig roll hos patienter som lider av inkontinens, bäckenorganframfall eller rektalt framfall. Att stärka musklerna kan fungera som en uppföljande behandling efter kirurgiska ingrepp inklusive förebyggande av LARS.
Den resulterande kunskapen om möjligheten att förebygga LARS kommer att ha en grundläggande inverkan på klinisk praxis och patienthantering.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Barbara Mrázová, MD,MPH
- Telefonnummer: +421918964357
- E-post: barbara.mrazova19@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Viktória Durajová, Ing,PhD,MBA
- Telefonnummer: +421907312462
- E-post: vdurajova@nspbb.sk
Studieorter
-
-
-
Banská Bystrica, Slovakien, 97517
- Rekrytering
- F.D.Roosevelt University Hospital in Banská Bystrica
-
Kontakt:
- Barbara Mrázová, MD,MPH
- Telefonnummer: +421918964357
- E-post: barbara.mrazova19@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kognitiva funktioner gör det möjligt att förstå och underteckna patientens informerade samtycke och samtycke till att delta i studien
- Kirurgiskt ingrepp - miniinvasiv låg främre rektal resektion
Exklusions kriterier:
- inte samtycker till att delta i studien
- begäran om att få träna bäckenbottenövningar trots att de är i kontrollgruppen
- bristande efterlevnad
- allvarliga psykiatriska diagnoser
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp - vanlig ledning
Denna arm kommer att skötas som vanligt - utan specifika bäckenbottenövningar efter operationen, och 1, 6 och 12 månader efter låg främre resektion kommer patienter att förhöras om eventuell utveckling av LARS.
|
|
|
Experimentell: Insatsgrupp - specifik bäckenbottenträning efter LAR
Denna arm kommer att instrueras att träna bäckenbotten efter låg främre resektion under en månad och 1, 6 och 12 månader postoperativt kommer att ifrågasättas om eventuell utveckling av LARS. En månad efter operationen kommer de också att förhöras om efterlevnad av föreskriven träning. |
Övningar som syftar till denna fråga består av identifiering och isolerad sammandragning av bäckenbottenmuskulaturen samt deras aktivering under komplexa rörelser och dagliga aktiviteter.
Under ingreppet av bäckenbottenmusklerna är korrekt inkoppling av andningsaktiviteten viktig.
Inom träningsenheterna används övningar från sfinkterkontraktion, genom gradvis aktivering av enskilda bäckenbottenskikt på olika sätt, till deras komplexa engagemang i rörelseaktiviteter.
Övningar tränas upprepade gånger, med olika frekvenser och intensiteter som gradvis ökar, 4-5 gånger per dag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet deltagare som utvecklar (eller i vilken grad) LAR-syndrom med eller utan bäckenbottenträning efter LAR, fastställt av LARS-enkät.
Tidsram: 4 veckor
|
Patienter kan utveckla olika grader av funktionsnedsättning - brådskande avföring, fekal inkontinens, ökad frekvens av avföring, fragmentering och många tarmrörelser under en kort period, problem med tömning eller ofullständig avföringsevakuering, ökad tarmgasbildning, diarré, förstoppning eller förändring i avföring .
Deltagarna kommer att träna hemma.
1,6,12 månader efter operationen kommer frågeformuläret Low Anterior Resection Syndrome (LARS) att skickas till patienterna.
LARS frågeformulär innehåller 5 frågor om tarmfunktioner.
Den är officiellt översatt till det slovakiska språket.
Slutresultatet ligger mellan 0-42.
0-20: NO LARS, 21-29: moll LARS, 30 - 42: major LARS.
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienternas efterlevnad av ordinerad träning hemma efter operationen, bestäms av Exercise Adherence Rating Scale (EARS)
Tidsram: 4 veckor
|
Resultaten kan avsevärt begränsas av patientens faktiska träning hemma.
En månad efter operationen kommer ett EARS-enkät med 16 artiklar med hjälp av en 5-gradig Likert-skala att skickas till patienterna.
0 = håller helt med till 4 = håller helt med.
Summa poäng varierar från 0 till 64.
Positivt formulerade artiklar får omvända poäng så att ett högre övergripande följsamhetspoäng indikerar bättre följsamhet till träning.
|
4 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet efter LAR mätt med WHOQOL - BREF
Tidsram: 1 - 12 månader efter LAR
|
Lågt främre resektionssyndrom är en betydande faktor som minskar livskvaliteten.
1,6,12 månader efter operationen kommer WHO Quality of Life Questionnaire - BREF att skickas till patienterna.
Det är en skala 0-100.
Domänpoäng skalas i positiv riktning (dvs högre poäng anger högre livskvalitet).
|
1 - 12 månader efter LAR
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Ľubomír Marko, MD,ass. prof, F. D. Roosevelt University Hospital
- Studiestol: Barbara Mrázová, MD,MPH, F. D. Roosevelt University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Allgayer H, Dietrich CF, Rohde W, Koch GF, Tuschhoff T. Prospective comparison of short- and long-term effects of pelvic floor exercise/biofeedback training in patients with fecal incontinence after surgery plus irradiation versus surgery alone for colorectal cancer: clinical, functional and endoscopic/endosonographic findings. Scand J Gastroenterol. 2005 Oct;40(10):1168-75. doi: 10.1080/00365520510023477.
- Asnong A, D'Hoore A, Van Kampen M, Wolthuis A, Van Molhem Y, Van Geluwe B, Devoogdt N, De Groef A, Guler Caamano Fajardo I, Geraerts I. The Role of Pelvic Floor Muscle Training on Low Anterior Resection Syndrome: A Multicenter Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2022 Nov 1;276(5):761-768. doi: 10.1097/SLA.0000000000005632. Epub 2022 Jul 27.
- Laforest A, Bretagnol F, Mouazan AS, Maggiori L, Ferron M, Panis Y. Functional disorders after rectal cancer resection: does a rehabilitation programme improve anal continence and quality of life? Colorectal Dis. 2012 Oct;14(10):1231-7. doi: 10.1111/j.1463-1318.2012.02956.x.
- Liu CH, Chen CH, Lee JC. Rehabilitation exercise on the quality of life in anal sphincter-preserving surgery. Hepatogastroenterology. 2011 Sep-Oct;58(110-111):1461-5. doi: 10.5754/hge11160. Epub 2011 Jul 15.
- Lin KY, Granger CL, Denehy L, Frawley HC. Pelvic floor muscle training for bowel dysfunction following colorectal cancer surgery: A systematic review. Neurourol Urodyn. 2015 Nov;34(8):703-12. doi: 10.1002/nau.22654. Epub 2014 Aug 23.
- Pucciani F, Ringressi MN, Redditi S, Masi A, Giani I. Rehabilitation of fecal incontinence after sphincter-saving surgery for rectal cancer: encouraging results. Dis Colon Rectum. 2008 Oct;51(10):1552-8. doi: 10.1007/s10350-008-9312-6. Epub 2008 May 2.
- Emile SH, Garoufalia Z, Barsom S, Horesh N, Gefen R, Zhou P, Wexner SD. Systematic review and meta-analysis of randomized clinical trials on the treatment of low anterior resection syndrome. Surgery. 2023 Jun;173(6):1352-1358. doi: 10.1016/j.surg.2023.02.010. Epub 2023 Apr 1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Postoperativa komplikationer
- Sjukdom
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Graviditetskomplikationer
- Kolorektala neoplasmer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Syndrom
- Rektal neoplasmer
- Bäckenbottensjukdom
- Low Anterior Resection Syndrome
Andra studie-ID-nummer
- CHIRURGIA2024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .