Efectividad del ejercicio del suelo pélvico para prevenir el LARS (síndrome de resección anterior baja) (CH1)
Efectividad del ejercicio del suelo pélvico para prevenir el LARS (síndrome de resección anterior baja) después de una resección anterior baja miniinvasiva en pacientes con cáncer de recto
El objetivo principal de este estudio aleatorizado será determinar la eficacia de los ejercicios del suelo pélvico sobre la incidencia o gravedad del síndrome LAR en pacientes después de una resección rectal miniinvasiva.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿El ejercicio del suelo pélvico después de la resección anterior baja previene el LARS (síndrome de resección anterior baja)?
- ¿Cuál es la adherencia de los pacientes al ejercicio domiciliario prescrito después de la cirugía?
- Calidad de vida después de LAR
Los investigadores compararán el grupo de pacientes con ejercicios del suelo pélvico con aquellos que no los tienen y determinarán la aparición y gravedad de LARS.
Los participantes:
- bajo la orientación profesional de un fisioterapeuta, el día anterior a la cirugía y en los primeros 4 días postoperatorios ser educado para ejercitar el suelo pélvico.
- continuar haciendo ejercicio en casa durante un mes (según las instrucciones junto con la infografía)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los avances en el tratamiento quirúrgico de las enfermedades rectales conducen a mejores resultados oncológicos, a una mayor probabilidad de preservar los esfínteres y, por tanto, a un menor número de estomas permanentes. Sin embargo, el ano conservado no siempre tiene que cumplir plenamente su función original. Todos los pacientes después de una resección anterior baja del recto corren el riesgo de desarrollar trastornos funcionales, el llamado LARS (síndrome de resección anterior baja). Los pacientes pueden desarrollar diversos grados de trastorno anorrectal funcional, desde urgencia, incontinencia fecal hasta estreñimiento. La prevalencia de LARS oscila entre el 41% y el 80% y es un factor importante en la reducción de la calidad de vida.
La terapia del síndrome LAR, según la gravedad, consiste en medicación, irrigación transanal, rehabilitación del suelo pélvico, neuroestimulación o cirugía. Lo más eficaz es una combinación de modalidades de tratamiento. Dada la falta de evidencia de alta calidad en esta área, las recomendaciones generalmente se basan en estudios retrospectivos o se extrapolan de estudios de pacientes no quirúrgicos con trastornos gastrointestinales similares. Supongamos que la enfermedad está presente 1-2 años después de la cirugía y se han agotado todas las modalidades de tratamiento. En ese caso, se ofrece al paciente la extirpación permanente del estoma, lo que tiene un impacto de por vida en el paciente.
Según los datos disponibles, es posible prevenir la aparición de LARS mediante ejercicios postoperatorios del suelo pélvico; sin embargo, faltan estudios relevantes. El suelo pélvico es un sistema ligamentoso-muscular que proporciona soporte dinámico a los sistemas de órganos ubicados en la pelvis pequeña. el sistema urinario, los genitales y los órganos intestinales.
El ejercicio de los músculos del suelo pélvico juega un papel importante en pacientes que sufren de incontinencia, prolapso de órganos pélvicos o prolapso rectal. El fortalecimiento de los músculos puede servir como tratamiento de seguimiento después de procedimientos quirúrgicos, incluida la prevención de LARS.
El conocimiento resultante sobre la posibilidad de prevenir LARS tendrá un impacto fundamental en la práctica clínica y el manejo de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Barbara Mrázová, MD,MPH
- Número de teléfono: +421918964357
- Correo electrónico: barbara.mrazova19@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Viktória Durajová, Ing,PhD,MBA
- Número de teléfono: +421907312462
- Correo electrónico: vdurajova@nspbb.sk
Ubicaciones de estudio
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Banská Bystrica, Eslovaquia, 97517
- Reclutamiento
- F.D.Roosevelt University Hospital in Banská Bystrica
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Contacto:
- Barbara Mrázová, MD,MPH
- Número de teléfono: +421918964357
- Correo electrónico: barbara.mrazova19@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las funciones cognitivas permiten comprender y firmar el consentimiento informado del paciente y el consentimiento para participar en el estudio.
- Procedimiento quirúrgico: resección rectal anterior baja miniinvasiva
Criterio de exclusión:
- no aceptar participar en el estudio
- solicitud para practicar ejercicios de suelo pélvico a pesar de estar en el grupo de control
- incumplimiento
- diagnósticos psiquiátricos graves
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo control - manejo habitual
Este brazo se manejará como de costumbre: sin ejercicios específicos del suelo pélvico después de la cirugía, y 1, 6 y 12 meses después de la resección anterior baja, se interrogará a los pacientes sobre el posible desarrollo de LARS.
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Experimental: Grupo de intervención: ejercicio específico del suelo pélvico después de LAR
A este brazo se le indicará que ejercite el suelo pélvico después de una resección anterior baja durante un mes y 1, 6 y 12 meses después de la operación se le preguntará sobre el posible desarrollo de LARS. Un mes después de la cirugía también se les preguntará sobre el cumplimiento del ejercicio prescrito. |
Los ejercicios dirigidos a esta cuestión consisten en la identificación y contracción aislada de los músculos del suelo pélvico, así como su activación durante movimientos complejos y actividades diarias.
Durante la activación de los músculos del suelo pélvico, es importante la correcta activación de la actividad respiratoria.
Dentro de las unidades de ejercicios, se utilizan ejercicios que van desde la contracción de los esfínteres, pasando por la activación gradual de las capas individuales del suelo pélvico de diversas maneras, hasta su compleja participación en las actividades de movimiento.
Los ejercicios se practican repetidamente, en diferentes frecuencias e intensidades que aumentan gradualmente, 4-5 veces por día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de participantes que desarrollan (o en qué grado) síndrome LAR con o sin ejercicios del suelo pélvico después de LAR, determinado mediante el cuestionario LARS.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Los pacientes pueden desarrollar diversos grados de deterioro funcional: urgencia para defecar, incontinencia fecal, aumento de la frecuencia de las deposiciones, fragmentación y numerosas deposiciones en un período corto, problemas con el vaciado o evacuación incompleta de las heces, aumento de la flatulencia intestinal, diarrea, estreñimiento o cambios en la consistencia de las heces. .
Los participantes harán ejercicio en casa.
1,6,12 meses después de la cirugía, se enviará a los pacientes el cuestionario sobre el síndrome de resección anterior baja (LARS).
El cuestionario LARS contiene 5 preguntas sobre las funciones intestinales.
Está traducido oficialmente al idioma eslovaco.
La puntuación final oscila entre 0 y 42.
0-20: SIN LARS, 21-29: LARS menor, 30 - 42: LARS mayor.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento de los pacientes con el ejercicio domiciliario prescrito después de la cirugía, determinado por la Escala de calificación de adherencia al ejercicio (EARS)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Los resultados pueden verse significativamente limitados por el ejercicio real del paciente en casa.
Un mes después de la cirugía, se enviará a los pacientes un cuestionario EARS de 16 ítems que utiliza una escala Likert de 5 puntos.
0 = completamente de acuerdo 4 = completamente en desacuerdo.
La puntuación sumada oscila entre 0 y 64.
Los ítems redactados positivamente se califican al revés, de modo que una puntuación de adherencia general más alta indica una mejor adherencia al ejercicio.
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4 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida después de LAR medida por WHOQOL - BREF
Periodo de tiempo: 1 - 12 meses después de LAR
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El síndrome de resección anterior baja es un factor importante que reduce la calidad de vida.
1,6,12 meses después de la cirugía se enviará a los pacientes el Cuestionario de Calidad de Vida de la OMS - BREF.
Es una escala de 0 a 100.
Las puntuaciones de los dominios se escalan en una dirección positiva (es decir, puntuaciones más altas denotan una mayor calidad de vida).
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1 - 12 meses después de LAR
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ľubomír Marko, MD,ass. prof, F. D. Roosevelt University Hospital
- Silla de estudio: Barbara Mrázová, MD,MPH, F. D. Roosevelt University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Allgayer H, Dietrich CF, Rohde W, Koch GF, Tuschhoff T. Prospective comparison of short- and long-term effects of pelvic floor exercise/biofeedback training in patients with fecal incontinence after surgery plus irradiation versus surgery alone for colorectal cancer: clinical, functional and endoscopic/endosonographic findings. Scand J Gastroenterol. 2005 Oct;40(10):1168-75. doi: 10.1080/00365520510023477.
- Asnong A, D'Hoore A, Van Kampen M, Wolthuis A, Van Molhem Y, Van Geluwe B, Devoogdt N, De Groef A, Guler Caamano Fajardo I, Geraerts I. The Role of Pelvic Floor Muscle Training on Low Anterior Resection Syndrome: A Multicenter Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2022 Nov 1;276(5):761-768. doi: 10.1097/SLA.0000000000005632. Epub 2022 Jul 27.
- Laforest A, Bretagnol F, Mouazan AS, Maggiori L, Ferron M, Panis Y. Functional disorders after rectal cancer resection: does a rehabilitation programme improve anal continence and quality of life? Colorectal Dis. 2012 Oct;14(10):1231-7. doi: 10.1111/j.1463-1318.2012.02956.x.
- Liu CH, Chen CH, Lee JC. Rehabilitation exercise on the quality of life in anal sphincter-preserving surgery. Hepatogastroenterology. 2011 Sep-Oct;58(110-111):1461-5. doi: 10.5754/hge11160. Epub 2011 Jul 15.
- Lin KY, Granger CL, Denehy L, Frawley HC. Pelvic floor muscle training for bowel dysfunction following colorectal cancer surgery: A systematic review. Neurourol Urodyn. 2015 Nov;34(8):703-12. doi: 10.1002/nau.22654. Epub 2014 Aug 23.
- Pucciani F, Ringressi MN, Redditi S, Masi A, Giani I. Rehabilitation of fecal incontinence after sphincter-saving surgery for rectal cancer: encouraging results. Dis Colon Rectum. 2008 Oct;51(10):1552-8. doi: 10.1007/s10350-008-9312-6. Epub 2008 May 2.
- Emile SH, Garoufalia Z, Barsom S, Horesh N, Gefen R, Zhou P, Wexner SD. Systematic review and meta-analysis of randomized clinical trials on the treatment of low anterior resection syndrome. Surgery. 2023 Jun;173(6):1352-1358. doi: 10.1016/j.surg.2023.02.010. Epub 2023 Apr 1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Complicaciones Postoperatorias
- Enfermedad
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Complicaciones del embarazo
- Neoplasias colorrectales
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Síndrome
- Neoplasias Rectales
- Trastornos del suelo pélvico
- Síndrome de resección anterior baja
Otros números de identificación del estudio
- CHIRURGIA2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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