LARS(저전방절제증후군) 예방을 위한 골반저 운동의 효과 (CH1)
2024년 7월 19일 업데이트: F. D. Roosevelt University Hospital
직장암 환자의 최소침습적 하부전방절제술 후 LARS(저전방절제증후군) 예방을 위한 골반기저부 운동의 효과
이 무작위 연구의 주요 목표는 최소 침습적 직장 절제술 후 환자의 LAR 증후군 발생률이나 중증도에 대한 골반저 운동의 효과를 확인하는 것입니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 하부전방절제술 후 골반저운동을 하면 LARS(저전방절제증후군)를 예방할 수 있나요?
- 수술 후 처방된 가정 운동에 대한 환자의 준수율은 어떻습니까?
- LAR 이후의 삶의 질
연구자들은 골반저 운동을 하는 환자 그룹과 그렇지 않은 환자 그룹을 비교하고 LARS의 발생과 심각도를 결정할 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 물리치료사의 전문적인 지도 하에 수술 전날과 수술 후 첫 4일 동안 골반저 운동에 대한 교육을 받습니다.
- 한 달 동안 집에서 계속 운동하세요(인포그래픽과 함께 제공되는 지침에 따라).
연구 개요
상세 설명
직장 질환의 수술적 치료가 발전함에 따라 종양학적 결과가 향상되고 괄약근 보존 가능성이 높아져 영구 장루 수가 줄어들었습니다. 그러나 보존된 항문이 항상 원래의 기능을 완전히 수행할 필요는 없습니다. 하부 전방 직장 절제술을 받은 모든 환자는 소위 LARS(저전방 절제 증후군)라는 기능 장애가 발생할 위험이 있습니다. 환자는 절박뇨, 대변실금, 변비 등 다양한 정도의 기능성 항문직장 장애가 나타날 수 있습니다. LARS의 유병률은 41~80%로 삶의 질을 저하시키는 중요한 요인입니다.
LAR 증후군의 치료는 중증도에 따라 약물 치료, 항문 세척, 골반저 재활, 신경 자극 또는 수술로 구성됩니다. 가장 효과적인 방법은 치료 방식을 조합하는 것입니다. 이 분야에 대한 높은 품질의 근거가 부족하다는 점을 감안할 때 권장 사항은 일반적으로 후향적 연구를 기반으로 하거나 유사한 위장 장애가 있는 비수술 환자에 대한 연구에서 추정됩니다. 수술 후 1~2년 후에 질병이 존재하고 모든 치료 방법이 소진되었다고 가정해 보겠습니다. 이 경우, 환자는 장루를 영구적으로 제거하게 되며 이는 환자에게 평생 영향을 미칩니다.
이용 가능한 자료에 따르면 수술 후 골반기저부 운동을 통해 LARS 발생을 예방할 수 있으나 관련 연구가 누락되어 있다. 골반기저부는 작은 골반에 위치한 장기 시스템을 역동적으로 지지하는 인대-근육 시스템이다 - 비뇨기 계통, 생식기 및 장 기관.
골반기저근의 운동은 요실금, 골반 장기 탈출증, 직장 탈출증을 앓고 있는 환자에게 중요한 역할을 합니다. 근육 강화는 LARS 예방을 포함한 수술 후 후속 치료 역할을 할 수 있습니다.
LARS 예방 가능성에 대한 지식은 임상 실습 및 환자 관리에 근본적인 영향을 미칠 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Barbara Mrázová, MD,MPH
- 전화번호: +421918964357
- 이메일: barbara.mrazova19@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Viktória Durajová, Ing,PhD,MBA
- 전화번호: +421907312462
- 이메일: vdurajova@nspbb.sk
연구 장소
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Banská Bystrica, 슬로바키아, 97517
- 모병
- F.D.Roosevelt University Hospital in Banská Bystrica
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연락하다:
- Barbara Mrázová, MD,MPH
- 전화번호: +421918964357
- 이메일: barbara.mrazova19@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 인지 기능을 통해 환자의 사전 동의 및 연구 참여 동의를 이해하고 서명할 수 있습니다.
- 수술방법 - 미세침습적 하부전방직장절제술
제외 기준:
- 연구 참여에 동의하지 않음
- 대조군임에도 불구하고 골반저 운동을 연습해 달라는 요청
- 비준수
- 심각한 정신과 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군 - 평소 관리
이 팔은 평소와 같이 관리됩니다. 수술 후 특별한 골반저 운동 없이, 하부 전방 절제 후 1, 6, 12개월에 환자에게 LARS 발병 가능성에 대해 질문하게 됩니다.
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실험적: 중재 그룹 - LAR 후 특정 골반저 운동
이 팔에는 하부 전방 절제술 후 1개월 동안 골반저 운동을 지시하고 수술 후 1, 6, 12개월에 LARS 발생 가능성에 대해 질문합니다. 수술 후 1개월이 지나면 처방된 운동을 준수하는지에 대한 질문도 받게 됩니다. |
이 문제를 목표로 하는 운동은 골반기저근의 식별 및 단독 수축과 복잡한 움직임 및 일상 활동 중 활성화로 구성됩니다.
골반저 근육이 관여하는 동안 호흡 활동의 올바른 관여가 중요합니다.
운동 단위 내에서 운동은 괄약근 수축부터 다양한 방식으로 개별 골반저층의 점진적인 활성화를 통해 운동 활동에 대한 복잡한 참여에 이르기까지 사용됩니다.
운동은 하루에 4~5회, 점차적으로 증가하는 다양한 빈도와 강도로 반복적으로 연습됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LAR 설문지를 통해 확인된 LAR 이후 골반저 운동 유무에 관계없이 LAR 증후군이 발생한 참가자 수(또는 어느 정도).
기간: 4 주
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환자는 배변의 긴급성, 변실금, 대변 빈도 증가, 단편화 및 단기간에 많은 배변, 비우기 문제 또는 불완전한 배변 문제, 장 고창 증가, 설사, 변비 또는 대변 농도의 변화 등 다양한 정도의 기능 장애가 발생할 수 있습니다. .
참가자들은 집에서 운동을 하게 됩니다.
수술 후 1,6,12개월 후 LARS(저전방절제증후군) 설문지를 환자에게 발송합니다.
LARS 설문지는 장 기능에 관한 5가지 질문으로 구성되어 있습니다.
공식적으로 슬로바키아어로 번역되었습니다.
최종 점수 범위는 0-42입니다.
0-20: LARS 없음, 21-29: 작은 LARS, 30-42: 주요 LARS.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 준수 등급 척도(EARS)에 의해 결정된 수술 후 처방된 가정 운동에 대한 환자의 준수 여부
기간: 4 주
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결과는 환자가 집에서 실제로 운동하는 것에 따라 크게 제한될 수 있습니다.
수술 1개월 후 5점 Likert 척도를 사용한 16개 항목 EARS 설문지가 환자에게 전송됩니다.
0 = 전적으로 동의함 4 = 전혀 동의하지 않음.
합산 점수 범위는 0~64입니다.
긍정적으로 표현된 항목은 역으로 점수가 매겨져 전체 준수 점수가 높을수록 운동 준수가 더 우수함을 나타냅니다.
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4 주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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WHOQOL - BREF에서 측정한 LAR 이후 삶의 질
기간: LAR 이후 1~12개월
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하부전방절제증후군은 삶의 질을 저하시키는 중요한 요인이다.
수술 후 1,6,12개월 후에 WHO 삶의 질 설문지 - BREF가 환자에게 전송됩니다.
0~100의 척도입니다.
영역 점수는 긍정적인 방향으로 조정됩니다. 즉, 점수가 높을수록 삶의 질이 높다는 것을 의미합니다.
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LAR 이후 1~12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Ľubomír Marko, MD,ass. prof, F. D. Roosevelt University Hospital
- 연구 의자: Barbara Mrázová, MD,MPH, F. D. Roosevelt University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Allgayer H, Dietrich CF, Rohde W, Koch GF, Tuschhoff T. Prospective comparison of short- and long-term effects of pelvic floor exercise/biofeedback training in patients with fecal incontinence after surgery plus irradiation versus surgery alone for colorectal cancer: clinical, functional and endoscopic/endosonographic findings. Scand J Gastroenterol. 2005 Oct;40(10):1168-75. doi: 10.1080/00365520510023477.
- Asnong A, D'Hoore A, Van Kampen M, Wolthuis A, Van Molhem Y, Van Geluwe B, Devoogdt N, De Groef A, Guler Caamano Fajardo I, Geraerts I. The Role of Pelvic Floor Muscle Training on Low Anterior Resection Syndrome: A Multicenter Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2022 Nov 1;276(5):761-768. doi: 10.1097/SLA.0000000000005632. Epub 2022 Jul 27.
- Laforest A, Bretagnol F, Mouazan AS, Maggiori L, Ferron M, Panis Y. Functional disorders after rectal cancer resection: does a rehabilitation programme improve anal continence and quality of life? Colorectal Dis. 2012 Oct;14(10):1231-7. doi: 10.1111/j.1463-1318.2012.02956.x.
- Liu CH, Chen CH, Lee JC. Rehabilitation exercise on the quality of life in anal sphincter-preserving surgery. Hepatogastroenterology. 2011 Sep-Oct;58(110-111):1461-5. doi: 10.5754/hge11160. Epub 2011 Jul 15.
- Lin KY, Granger CL, Denehy L, Frawley HC. Pelvic floor muscle training for bowel dysfunction following colorectal cancer surgery: A systematic review. Neurourol Urodyn. 2015 Nov;34(8):703-12. doi: 10.1002/nau.22654. Epub 2014 Aug 23.
- Pucciani F, Ringressi MN, Redditi S, Masi A, Giani I. Rehabilitation of fecal incontinence after sphincter-saving surgery for rectal cancer: encouraging results. Dis Colon Rectum. 2008 Oct;51(10):1552-8. doi: 10.1007/s10350-008-9312-6. Epub 2008 May 2.
- Emile SH, Garoufalia Z, Barsom S, Horesh N, Gefen R, Zhou P, Wexner SD. Systematic review and meta-analysis of randomized clinical trials on the treatment of low anterior resection syndrome. Surgery. 2023 Jun;173(6):1352-1358. doi: 10.1016/j.surg.2023.02.010. Epub 2023 Apr 1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHIRURGIA2024
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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
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인구통계, 진단, TNM 단계, 조직학, 합병증, 설문지
IPD 공유 기간
2024년 6월 5일 최소 5년 동안
IPD 공유 액세스 기준
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미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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