Lantionpohjaharjoituksen tehokkuus LARS:n (Low Anterior Resectio Syndrome) ehkäisyssä (CH1)
Lantionpohjaharjoituksen tehokkuus LARS:n (Low Anterior Resectio Syndrome) ehkäisyssä miniinvasiivisen matalan eturesektion jälkeen potilailla, joilla on peräsuolen syöpä
Tämän satunnaistetun tutkimuksen päätavoitteena on määrittää lantionpohjan harjoitusten tehokkuus LAR-oireyhtymän esiintyvyyden tai vaikeusasteen suhteen potilailla miniinvasiivisen peräsuolen resektion jälkeen.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Estääkö lantionpohjan harjoittelu matalan anteriorin resektion jälkeen LARS:ia (low anterior resectio syndrooma)?
- Miten potilaat noudattavat määrättyä kotiharjoitusta leikkauksen jälkeen?
- Elämänlaatua LAR:n jälkeen
Tutkijat vertaavat lantionpohjan harjoituksia harjoittavien potilaiden ryhmää niihin, joilla ei ole lantionpohjan harjoituksia, ja määrittävät LARS-taudin esiintymisen ja vakavuuden.
Osallistujat:
- fysioterapeutin ammatillisessa ohjauksessa leikkausta edeltävänä päivänä ja ensimmäisten 4 leikkauksen jälkeisenä päivänä koulutetaan lantionpohjan harjoitteluun
- jatka harjoittelua kotona kuukauden ajan (ohjeen ja infografian mukaan)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Peräsuolen sairauksien kirurgisen hoidon edistyminen johtaa parempiin onkologisiin tuloksiin, parempaan mahdollisuuteen säilyttää sulkijalihakset ja siten vähemmän pysyviä avanteita. Säilötyn peräaukon ei kuitenkaan aina tarvitse suorittaa alkuperäistä tehtäväänsä täysin. Kaikilla potilailla peräsuolen matalan anteriorisen resektion jälkeen on riski saada toiminnallisia häiriöitä, niin sanottua LARS-oireyhtymää (low anterior resektio -oireyhtymä). Potilaille voi kehittyä eriasteisia toiminnallisia anorektaalihäiriöitä kiireellisyydestä, ulosteen pidätyskyvyttömyydestä ummetukseen. LARS-taudin esiintyvyys vaihtelee välillä 41-80 % ja se on merkittävä elämänlaatua alentava tekijä.
LAR-oireyhtymän hoito koostuu vaikeusasteesta riippuen lääkitystä, transanaalista huuhtelua, lantionpohjan kuntoutusta, neurostimulaatiota tai leikkausta. Tehokkain on hoitomenetelmien yhdistelmä. Koska tällä alalla ei ole laadukasta näyttöä, suositukset perustuvat yleensä retrospektiivisiin tutkimuksiin tai ekstrapoloituihin tutkimuksista, jotka on tehty ei-kirurgisilla potilailla, joilla on samanlaisia ruoansulatuskanavan sairauksia. Oletetaan, että tauti esiintyy 1-2 vuotta leikkauksen jälkeen ja kaikki hoitomuodot on käytetty loppuun. Tällöin potilaalle tarjotaan pysyvä avanteen poisto, jolla on elinikäinen vaikutus potilaaseen.
Käytettävissä olevien tietojen mukaan LARS-taudin esiintyminen on mahdollista ehkäistä leikkauksen jälkeisillä lantionpohjan harjoituksilla, mutta asiaankuuluvat tutkimukset puuttuvat. Lantionpohja on nivel-lihasjärjestelmä, joka tarjoaa dynaamista tukea pienessä lantiossa sijaitseville elinjärjestelmille. virtsaelimet, sukuelimet ja suoliston elimet.
Lantionpohjan lihasten harjoituksella on tärkeä rooli potilailla, jotka kärsivät inkontinenssista, lantion elinten esiinluiskahduksesta tai peräsuolen esiinluiskahduksesta. Lihasten vahvistaminen voi toimia jatkohoitona kirurgisten toimenpiteiden jälkeen, mukaan lukien LARS-taudin ehkäisy.
Tuloksena saadulla tiedolla LARS:n ehkäisymahdollisuuksista on perustavanlaatuinen vaikutus kliiniseen käytäntöön ja potilaiden hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Barbara Mrázová, MD,MPH
- Puhelinnumero: +421918964357
- Sähköposti: barbara.mrazova19@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Viktória Durajová, Ing,PhD,MBA
- Puhelinnumero: +421907312462
- Sähköposti: vdurajova@nspbb.sk
Opiskelupaikat
-
-
-
Banská Bystrica, Slovakia, 97517
- Rekrytointi
- F.D.Roosevelt University Hospital in Banská Bystrica
-
Ottaa yhteyttä:
- Barbara Mrázová, MD,MPH
- Puhelinnumero: +421918964357
- Sähköposti: barbara.mrazova19@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kognitiiviset toiminnot mahdollistavat potilaan tietoisen suostumuksen ja suostumuksen tutkimukseen osallistumisen ymmärtämisen ja allekirjoittamisen
- Kirurginen toimenpide - mini-invasiivinen matala anterior peräsuolen resektio
Poissulkemiskriteerit:
- ei suostu osallistumaan tutkimukseen
- pyytää harjoittelemaan lantionpohjan harjoituksia kontrolliryhmään kuulumisesta huolimatta
- noudattamatta jättäminen
- vakavia psykiatrisia diagnooseja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä - tavallinen hallinta
Tätä käsivartta hoidetaan tavalliseen tapaan - ilman erityisiä lantionpohjan harjoituksia leikkauksen jälkeen ja 1, 6 ja 12 kuukautta matalan etummaisen resektion jälkeen potilailta kysytään LARS:n mahdollisesta kehittymisestä.
|
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä - erityinen lantionpohjan harjoitus LAR:n jälkeen
Tätä käsivartta ohjataan harjoittelemaan lantionpohjaa matalan anteriorisen resektion jälkeen yhden kuukauden ajan ja 1, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen kysytään LARS:n mahdollisesta kehittymisestä. Kuukauden kuluttua leikkauksesta heiltä kysytään myös määrätyn harjoituksen noudattamista. |
Tähän aiheeseen tähtäävät harjoitukset koostuvat lantionpohjan lihasten tunnistamisesta ja yksittäisistä supistuksista sekä niiden aktivoinnista monimutkaisten liikkeiden ja päivittäisten toimintojen aikana.
Lantionpohjan lihasten kytkeytymisen aikana hengitystoiminnan oikea sitoutuminen on tärkeää.
Harjoitusyksiköissä käytetään harjoituksia sulkijalihaksen supistumisesta yksittäisten lantionpohjan kerrosten asteittaiseen aktivointiin eri tavoilla niiden monimutkaiseen osallistumiseen liiketoimintoihin.
Harjoituksia tehdään toistuvasti, eri taajuuksilla ja intensiteetillä, jotka nousevat asteittain, 4-5 kertaa päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joille kehittyy (tai minkä asteinen) LAR-oireyhtymä lantionpohjan harjoitusten kanssa tai ilman LAR:n jälkeen, varmistettu LARS-kyselylomakkeella.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Potilaille voi kehittyä eriasteisia toimintahäiriöitä - ulostamisen kiireellisyyttä, ulosteen pidätyskyvyttömyyttä, ulosteiden tihentymistä, pirstoutumista ja lukuisia ulosteen liikkeitä lyhyessä ajassa, tyhjentymisongelmia tai epätäydellistä ulosteen evakuointia, lisääntynyttä suolen ilmavaivoja, ripulia, ummetusta tai muutoksia ulosteen koostumuksessa. .
Osallistujat harjoittelevat kotona.
1,6,12 kuukautta leikkauksen jälkeen potilaille lähetetään Low Anterior Resection Syndrome (LARS) -kyselylomake.
LARS-kysely sisältää 5 kysymystä suolen toiminnasta.
Se on käännetty virallisesti slovakin kielelle.
Loppupisteet vaihtelevat välillä 0-42.
0-20: EI LARSIA, 21-29: vähäisiä LARSeja, 30 - 42: suuria LARSeja.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden sitoutuminen määrättyyn kotiharjoitteluun leikkauksen jälkeen, määritetty harjoituksen noudattamisen arviointiasteikolla (EARS)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tuloksia voi merkittävästi rajoittaa potilaan todellinen harjoitus kotona.
Kuukauden kuluttua leikkauksesta potilaille lähetetään 16 pisteen EARS-kysely 5-pisteen Likert-asteikolla.
0 = täysin samaa mieltä 4 = täysin eri mieltä.
Yhteenlasketut pisteet vaihtelevat 0-64.
Positiivisesti ilmaistut kohteet pisteytetään käänteisesti, joten korkeampi sitoutumispistemäärä osoittaa parempaa harjoittelun sitoutumista.
|
4 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WHOQOLin mittaama elämänlaatu LAR:n jälkeen - BREF
Aikaikkuna: 1-12 kuukautta LAR:n jälkeen
|
Matala anteriorinen resektiooireyhtymä on merkittävä elämänlaatua heikentävä tekijä.
1,6,12 kuukautta leikkauksen jälkeen WHO:n elämänlaatukysely - BREF lähetetään potilaille.
Se on asteikko 0-100.
Domain-pisteet skaalataan positiiviseen suuntaan (eli korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa elämänlaatua).
|
1-12 kuukautta LAR:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ľubomír Marko, MD,ass. prof, F. D. Roosevelt University Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Barbara Mrázová, MD,MPH, F. D. Roosevelt University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Allgayer H, Dietrich CF, Rohde W, Koch GF, Tuschhoff T. Prospective comparison of short- and long-term effects of pelvic floor exercise/biofeedback training in patients with fecal incontinence after surgery plus irradiation versus surgery alone for colorectal cancer: clinical, functional and endoscopic/endosonographic findings. Scand J Gastroenterol. 2005 Oct;40(10):1168-75. doi: 10.1080/00365520510023477.
- Asnong A, D'Hoore A, Van Kampen M, Wolthuis A, Van Molhem Y, Van Geluwe B, Devoogdt N, De Groef A, Guler Caamano Fajardo I, Geraerts I. The Role of Pelvic Floor Muscle Training on Low Anterior Resection Syndrome: A Multicenter Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2022 Nov 1;276(5):761-768. doi: 10.1097/SLA.0000000000005632. Epub 2022 Jul 27.
- Laforest A, Bretagnol F, Mouazan AS, Maggiori L, Ferron M, Panis Y. Functional disorders after rectal cancer resection: does a rehabilitation programme improve anal continence and quality of life? Colorectal Dis. 2012 Oct;14(10):1231-7. doi: 10.1111/j.1463-1318.2012.02956.x.
- Liu CH, Chen CH, Lee JC. Rehabilitation exercise on the quality of life in anal sphincter-preserving surgery. Hepatogastroenterology. 2011 Sep-Oct;58(110-111):1461-5. doi: 10.5754/hge11160. Epub 2011 Jul 15.
- Lin KY, Granger CL, Denehy L, Frawley HC. Pelvic floor muscle training for bowel dysfunction following colorectal cancer surgery: A systematic review. Neurourol Urodyn. 2015 Nov;34(8):703-12. doi: 10.1002/nau.22654. Epub 2014 Aug 23.
- Pucciani F, Ringressi MN, Redditi S, Masi A, Giani I. Rehabilitation of fecal incontinence after sphincter-saving surgery for rectal cancer: encouraging results. Dis Colon Rectum. 2008 Oct;51(10):1552-8. doi: 10.1007/s10350-008-9312-6. Epub 2008 May 2.
- Emile SH, Garoufalia Z, Barsom S, Horesh N, Gefen R, Zhou P, Wexner SD. Systematic review and meta-analysis of randomized clinical trials on the treatment of low anterior resection syndrome. Surgery. 2023 Jun;173(6):1352-1358. doi: 10.1016/j.surg.2023.02.010. Epub 2023 Apr 1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Sairaus
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Raskauden komplikaatiot
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Oireyhtymä
- Peräsuolen kasvaimet
- Lantionpohjan häiriöt
- Low Anterior Resectio -oireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHIRURGIA2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .