Wirksamkeit von Beckenbodenübungen zur Vorbeugung von LARS (Low Anterior Resection Syndrome) (CH1)
Wirksamkeit von Beckenbodenübungen zur Vorbeugung von LARS (Low Anterior Resection Syndrome) nach miniinvasiver Low Anterior Resektion bei Patienten mit Rektumkarzinom
Das Hauptziel dieser randomisierten Studie wird darin bestehen, die Wirksamkeit von Beckenbodenübungen auf die Inzidenz oder den Schweregrad des LAR-Syndroms bei Patienten nach minimalinvasiver Rektumresektion zu bestimmen.
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Verhindert Beckenbodentraining nach einer tiefen anterioren Resektion LARS (Low-anterior-Resektionssyndrom)?
- Wie halten sich Patienten nach der Operation an vorgeschriebene Heimübungen?
- Lebensqualität nach LAR
Die Forscher werden die Gruppe der Patienten mit Beckenbodenübungen mit denen ohne Beckenbodenübungen vergleichen und das Auftreten und den Schweregrad von LARS bestimmen.
Die Teilnehmer werden:
- Unter professioneller Anleitung eines Physiotherapeuten wird am Tag vor der Operation und in den ersten 4 postoperativen Tagen das Training des Beckenbodens erlernt
- Einen Monat lang zu Hause weiter trainieren (gemäß den Anweisungen zusammen mit der Infografik)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fortschritte in der chirurgischen Behandlung von Enddarmerkrankungen führen zu besseren onkologischen Ergebnissen, einer höheren Chance auf den Erhalt der Schließmuskeln und damit zu einer geringeren Anzahl dauerhafter Stomata. Allerdings muss der erhaltene After nicht immer seine ursprüngliche Funktion vollständig erfüllen. Bei allen Patienten besteht nach einer tiefen vorderen Resektion des Rektums das Risiko, Funktionsstörungen, das sogenannte LARS (low anterior resection syndrom), zu entwickeln. Patienten können funktionelle anorektale Störungen unterschiedlichen Ausmaßes entwickeln, von Harndrang über Stuhlinkontinenz bis hin zu Verstopfung. Die Prävalenz von LARS liegt zwischen 41 und 80 % und ist ein wesentlicher Faktor für die Einschränkung der Lebensqualität.
Die Therapie des LAR-Syndroms besteht je nach Schweregrad aus Medikamenten, transanaler Spülung, Beckenbodensanierung, Neurostimulation oder Operation. Am effektivsten ist eine Kombination verschiedener Behandlungsmodalitäten. Aufgrund des Mangels an qualitativ hochwertiger Evidenz in diesem Bereich basieren Empfehlungen im Allgemeinen auf retrospektiven Studien oder werden aus Studien an nicht-chirurgischen Patienten mit ähnlichen Magen-Darm-Erkrankungen extrapoliert. Angenommen, die Krankheit besteht 1-2 Jahre nach der Operation und alle Behandlungsmöglichkeiten sind ausgeschöpft. In diesem Fall wird dem Patienten eine dauerhafte Entfernung des Stomas angeboten, die für den Patienten lebenslange Auswirkungen hat.
Nach den verfügbaren Daten ist es möglich, das Auftreten von LARS durch postoperative Beckenbodenübungen zu verhindern, allerdings fehlen entsprechende Studien. Der Beckenboden ist ein Band-Muskel-System, das die im kleinen Becken befindlichen Organsysteme dynamisch unterstützt – das Harnsystem, die Genitalien und die Darmorgane.
Das Training der Beckenbodenmuskulatur spielt bei Patienten mit Inkontinenz, Beckenorganprolaps oder Rektumprolaps eine wichtige Rolle. Die Kräftigung der Muskulatur kann als Nachbehandlung nach chirurgischen Eingriffen einschließlich der LARS-Prophylaxe dienen.
Das daraus resultierende Wissen über die Möglichkeit der LARS-Prävention wird grundlegende Auswirkungen auf die klinische Praxis und das Patientenmanagement haben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Barbara Mrázová, MD,MPH
- Telefonnummer: +421918964357
- E-Mail: barbara.mrazova19@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Viktória Durajová, Ing,PhD,MBA
- Telefonnummer: +421907312462
- E-Mail: vdurajova@nspbb.sk
Studienorte
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-
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Banská Bystrica, Slowakei, 97517
- Rekrutierung
- F.D.Roosevelt University Hospital in Banská Bystrica
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Kontakt:
- Barbara Mrázová, MD,MPH
- Telefonnummer: +421918964357
- E-Mail: barbara.mrazova19@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kognitive Funktionen ermöglichen es, die Einverständniserklärung des Patienten und die Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu verstehen und zu unterzeichnen
- Chirurgischer Eingriff – minimalinvasive tiefe vordere Rektumresektion
Ausschlusskriterien:
- einer Teilnahme an der Studie nicht zustimmen
- Aufforderung, Beckenbodenübungen zu machen, obwohl ich in der Kontrollgruppe war
- Nichteinhaltung
- schwerwiegende psychiatrische Diagnosen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe – übliches Management
Dieser Arm wird wie gewohnt behandelt – ohne spezifische Beckenbodenübungen nach der Operation, und 1, 6 und 12 Monate nach der tiefen vorderen Resektion werden die Patienten über die mögliche Entwicklung von LARS befragt.
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Experimental: Interventionsgruppe – spezifisches Beckenbodentraining nach LAR
Dieser Arm wird angewiesen, den Beckenboden nach einer tiefen anterioren Resektion einen Monat lang zu trainieren, und 1, 6 und 12 Monate nach der Operation werden Fragen zur möglichen Entwicklung von LARS gestellt. Einen Monat nach der Operation werden sie auch zur Einhaltung der vorgeschriebenen Übungen befragt. |
Übungen zu diesem Thema bestehen aus der Identifizierung und isolierten Kontraktion der Beckenbodenmuskulatur sowie deren Aktivierung bei komplexen Bewegungen und Alltagsaktivitäten.
Bei der Beanspruchung der Beckenbodenmuskulatur kommt es auf die korrekte Beanspruchung der Atemtätigkeit an.
Innerhalb der Übungseinheiten werden Übungen von der Schließmuskelkontraktion über die schrittweise Aktivierung einzelner Beckenbodenschichten auf unterschiedliche Weise bis hin zu deren komplexer Einbindung in Bewegungsaktivitäten eingesetzt.
Die Übungen werden wiederholt, mit unterschiedlicher Häufigkeit und Intensität, die sich allmählich steigert, vier- bis fünfmal täglich durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Anzahl der Teilnehmer, die nach LAR ein LAR-Syndrom mit oder ohne Beckenbodenübungen entwickeln (oder in welchem Ausmaß), ermittelt durch den LARS-Fragebogen.
Zeitfenster: 4 Wochen
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Bei den Patienten kann es zu funktionellen Beeinträchtigungen unterschiedlichen Ausmaßes kommen – Dringlichkeit beim Stuhlgang, Stuhlinkontinenz, erhöhte Stuhlfrequenz, Fragmentierung und zahlreiche Stuhlgänge in kurzer Zeit, Probleme mit der Stuhlentleerung oder unvollständiger Stuhlentleerung, verstärkte Blähungen im Darm, Durchfall, Verstopfung oder Veränderung der Stuhlkonsistenz .
Die Teilnehmer trainieren zu Hause.
1,6,12 Monate nach der Operation wird der Fragebogen zum Low Anterior Resection Syndrome (LARS) an die Patienten verschickt.
Der LARS-Fragebogen enthält 5 Fragen zu Darmfunktionen.
Es ist offiziell in die slowakische Sprache übersetzt.
Die Endpunktzahl liegt zwischen 0 und 42.
0–20: KEINE LARS, 21–29: Moll-LARS, 30–42: Dur-LARS.
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einhaltung der vorgeschriebenen Heimübungen durch Patienten nach der Operation, bestimmt durch die Exercise Adherence Rating Scale (EARS)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Ergebnisse können durch die tatsächliche körperliche Betätigung des Patienten zu Hause erheblich eingeschränkt werden.
Einen Monat nach der Operation wird den Patienten ein 16-Punkte-EARS-Fragebogen mit einer 5-Punkte-Likert-Skala zugesandt.
0 = stimme völlig zu 4 = stimme überhaupt nicht zu.
Die summierte Punktzahl reicht von 0 bis 64.
Positiv formulierte Elemente werden umgekehrt bewertet, sodass ein höherer Gesamtwert für die Einhaltung der Übungen auf eine bessere Einhaltung der Übungen hinweist.
|
4 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualität nach LAR gemessen anhand von WHOQOL – BREF
Zeitfenster: 1 - 12 Monate nach LAR
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Das Low-Anterior-Resektionssyndrom ist ein wesentlicher Faktor, der die Lebensqualität beeinträchtigt.
1,6,12 Monate nach der Operation wird der WHO-Fragebogen zur Lebensqualität (BREF) an die Patienten verschickt.
Es handelt sich um eine Skala von 0 bis 100.
Domänenwerte werden in eine positive Richtung skaliert (d. h. höhere Werte bedeuten eine höhere Lebensqualität).
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1 - 12 Monate nach LAR
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Ľubomír Marko, MD,ass. prof, F. D. Roosevelt University Hospital
- Studienstuhl: Barbara Mrázová, MD,MPH, F. D. Roosevelt University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Allgayer H, Dietrich CF, Rohde W, Koch GF, Tuschhoff T. Prospective comparison of short- and long-term effects of pelvic floor exercise/biofeedback training in patients with fecal incontinence after surgery plus irradiation versus surgery alone for colorectal cancer: clinical, functional and endoscopic/endosonographic findings. Scand J Gastroenterol. 2005 Oct;40(10):1168-75. doi: 10.1080/00365520510023477.
- Asnong A, D'Hoore A, Van Kampen M, Wolthuis A, Van Molhem Y, Van Geluwe B, Devoogdt N, De Groef A, Guler Caamano Fajardo I, Geraerts I. The Role of Pelvic Floor Muscle Training on Low Anterior Resection Syndrome: A Multicenter Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2022 Nov 1;276(5):761-768. doi: 10.1097/SLA.0000000000005632. Epub 2022 Jul 27.
- Laforest A, Bretagnol F, Mouazan AS, Maggiori L, Ferron M, Panis Y. Functional disorders after rectal cancer resection: does a rehabilitation programme improve anal continence and quality of life? Colorectal Dis. 2012 Oct;14(10):1231-7. doi: 10.1111/j.1463-1318.2012.02956.x.
- Liu CH, Chen CH, Lee JC. Rehabilitation exercise on the quality of life in anal sphincter-preserving surgery. Hepatogastroenterology. 2011 Sep-Oct;58(110-111):1461-5. doi: 10.5754/hge11160. Epub 2011 Jul 15.
- Lin KY, Granger CL, Denehy L, Frawley HC. Pelvic floor muscle training for bowel dysfunction following colorectal cancer surgery: A systematic review. Neurourol Urodyn. 2015 Nov;34(8):703-12. doi: 10.1002/nau.22654. Epub 2014 Aug 23.
- Pucciani F, Ringressi MN, Redditi S, Masi A, Giani I. Rehabilitation of fecal incontinence after sphincter-saving surgery for rectal cancer: encouraging results. Dis Colon Rectum. 2008 Oct;51(10):1552-8. doi: 10.1007/s10350-008-9312-6. Epub 2008 May 2.
- Emile SH, Garoufalia Z, Barsom S, Horesh N, Gefen R, Zhou P, Wexner SD. Systematic review and meta-analysis of randomized clinical trials on the treatment of low anterior resection syndrome. Surgery. 2023 Jun;173(6):1352-1358. doi: 10.1016/j.surg.2023.02.010. Epub 2023 Apr 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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