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Efficacia degli esercizi per il pavimento pelvico nella prevenzione della LARS (sindrome da resezione anteriore bassa) (CH1)

19 luglio 2024 aggiornato da: F. D. Roosevelt University Hospital

Efficacia degli esercizi per il pavimento pelvico nella prevenzione della LARS (sindrome da resezione anteriore bassa) dopo resezione anteriore bassa mini-invasiva in pazienti con cancro del retto

Lo scopo principale di questo studio randomizzato sarà determinare l'efficacia degli esercizi per il pavimento pelvico sull'incidenza o la gravità della sindrome LAR nei pazienti dopo resezione rettale mini-invasiva.

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • L’esercizio del pavimento pelvico dopo la resezione anteriore bassa previene la LARS (sindrome da resezione anteriore bassa)?
  • Qual è l'aderenza dei pazienti agli esercizi domiciliari prescritti dopo l'intervento chirurgico?
  • Qualità della vita dopo LAR

I ricercatori confronteranno il gruppo di pazienti con esercizi per il pavimento pelvico con quelli senza e determineranno l’insorgenza e la gravità della LARS.

I partecipanti:

  • sotto la guida professionale di un fisioterapista, il giorno prima dell’intervento e nei primi 4 giorni postoperatori essere educati ad esercitare il pavimento pelvico
  • continuare l'attività fisica a casa per un mese (secondo le istruzioni insieme all'infografica)

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I progressi nel trattamento chirurgico delle malattie del retto portano a migliori risultati oncologici, ad una maggiore possibilità di preservare gli sfinteri e quindi ad un minor numero di stomie permanenti. Tuttavia, non sempre l’ano conservato deve svolgere pienamente la sua funzione originaria. Tutti i pazienti dopo una resezione anteriore bassa del retto corrono il rischio di sviluppare disturbi funzionali, la cosiddetta LARS (sindrome da resezione anteriore bassa). I pazienti possono sviluppare vari gradi di disturbo funzionale anorettale, dall'urgenza, all'incontinenza fecale, alla stitichezza. La prevalenza della LARS varia dal 41 all'80% ed è un fattore significativo nel ridurre la qualità della vita.

La terapia della sindrome LAR, a seconda della gravità, consiste in farmaci, irrigazione transanale, riabilitazione del pavimento pelvico, neurostimolazione o intervento chirurgico. La più efficace è una combinazione di modalità di trattamento. Data la mancanza di prove di alta qualità in quest’area, le raccomandazioni sono generalmente basate su studi retrospettivi o estrapolate da studi su pazienti non chirurgici con disturbi gastrointestinali simili. Supponiamo che la malattia sia presente 1-2 anni dopo l'intervento chirurgico e che tutte le modalità di trattamento siano esaurite. In tal caso, al paziente viene offerta la rimozione permanente della stomia, che avrà un impatto permanente sul paziente.

Secondo i dati disponibili, è possibile prevenire l'insorgenza della LARS attraverso esercizi postoperatori del pavimento pelvico, tuttavia mancano studi pertinenti. Il pavimento pelvico è un sistema legamento-muscolare che fornisce supporto dinamico ai sistemi di organi situati nella piccola pelvi - il sistema urinario, i genitali e gli organi intestinali.

L'esercizio dei muscoli del pavimento pelvico svolge un ruolo importante nei pazienti che soffrono di incontinenza, prolasso degli organi pelvici o prolasso rettale. Il rafforzamento dei muscoli può servire come trattamento di follow-up dopo interventi chirurgici inclusa la prevenzione della LARS.

La conseguente conoscenza della possibilità di prevenire la LARS avrà un impatto fondamentale sulla pratica clinica e sulla gestione del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Viktória Durajová, Ing,PhD,MBA
  • Numero di telefono: +421907312462
  • Email: vdurajova@nspbb.sk

Luoghi di studio

      • Banská Bystrica, Slovacchia, 97517
        • Reclutamento
        • F.D.Roosevelt University Hospital in Banská Bystrica
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le funzioni cognitive consentono di comprendere e firmare il consenso informato del paziente e il consenso a partecipare allo studio
  • Procedura chirurgica: resezione rettale anteriore bassa mini-invasiva

Criteri di esclusione:

  • non accettare di partecipare allo studio
  • richiesta di praticare esercizi per il pavimento pelvico nonostante faccia parte del gruppo di controllo
  • inadempienza
  • diagnosi psichiatriche gravi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo - gestione abituale
Questo braccio verrà gestito come al solito: senza esercizi specifici per il pavimento pelvico dopo l'intervento chirurgico e 1, 6 e 12 mesi dopo la resezione anteriore bassa, i pazienti verranno interrogati sul possibile sviluppo della LARS.
Sperimentale: Gruppo di intervento - esercizi specifici per il pavimento pelvico dopo LAR

Questo braccio verrà incaricato di esercitare il pavimento pelvico dopo resezione anteriore bassa per un mese e 1, 6 e 12 mesi dopo l'intervento verranno interrogati sul possibile sviluppo di LARS.

Un mese dopo l'intervento verrà anche interrogato sull'aderenza all'esercizio prescritto.

Gli esercizi mirati a questo problema consistono nell'identificazione e nella contrazione isolata dei muscoli del pavimento pelvico, nonché nella loro attivazione durante movimenti complessi e attività quotidiane. Durante l'impegno dei muscoli del pavimento pelvico è importante il corretto impegno dell'attività respiratoria. All'interno delle unità di esercizio, gli esercizi vengono utilizzati dalla contrazione dello sfintere, attraverso l'attivazione graduale dei singoli strati del pavimento pelvico in vari modi, fino al loro complesso coinvolgimento nelle attività di movimento. Gli esercizi vengono praticati ripetutamente, con frequenze e intensità diverse che aumentano gradualmente, 4-5 volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti che sviluppano (o in che misura) la sindrome LAR con o senza esercizi per il pavimento pelvico dopo la LAR, accertato dal questionario LARS.
Lasso di tempo: 4 settimane
I pazienti possono sviluppare vari gradi di compromissione funzionale: urgenza di defecare, incontinenza fecale, aumento della frequenza delle feci, frammentazione e numerosi movimenti intestinali in un breve periodo, problemi con lo svuotamento o l'evacuazione incompleta delle feci, aumento della flatulenza intestinale, diarrea, stitichezza o cambiamento nella consistenza delle feci. . I partecipanti si eserciteranno a casa. 1,6,12 mesi dopo l'intervento chirurgico, ai pazienti verrà inviato il questionario sulla sindrome da resezione anteriore bassa (LARS). Il questionario LARS contiene 5 domande sulle funzioni intestinali. È ufficialmente tradotto in lingua slovacca. Il punteggio finale varia da 0 a 42. 0-20: NO LARS, 21-29: LARS minore, 30 - 42: LARS maggiore.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza dei pazienti agli esercizi fisici prescritti a casa dopo l'intervento chirurgico, determinata dalla scala di valutazione dell'aderenza all'esercizio (EARS)
Lasso di tempo: 4 settimane
I risultati possono essere significativamente limitati dall'effettivo esercizio fisico del paziente a casa. Un mese dopo l'intervento verrà inviato ai pazienti un questionario EARS composto da 16 voci utilizzando una scala Likert a 5 punti. Da 0 = completamente d'accordo a 4 = completamente in disaccordo. Il punteggio totale varia da 0 a 64. Agli item formulati in modo positivo viene assegnato un punteggio invertito in modo che un punteggio di aderenza complessivo più elevato indichi una migliore aderenza all'esercizio.
4 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita dopo LAR misurata da WHOQOL - BREF
Lasso di tempo: 1 - 12 mesi dopo LAR
La sindrome da bassa resezione anteriore è un fattore significativo che riduce la qualità della vita. 1,6,12 mesi dopo l'intervento chirurgico verrà inviato ai pazienti il ​​questionario OMS sulla qualità della vita - BREF. È una scala da 0 a 100. I punteggi dei domini sono scalati in direzione positiva (vale a dire, punteggi più alti denotano una migliore qualità della vita).
1 - 12 mesi dopo LAR

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ľubomír Marko, MD,ass. prof, F. D. Roosevelt University Hospital
  • Cattedra di studio: Barbara Mrázová, MD,MPH, F. D. Roosevelt University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Dati demografici, diagnosi, stadio TNM, istologia, complicanze, questionari

Periodo di condivisione IPD

5 giugno 2024 per almeno 5 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Repository aperto della ricerca dell'UE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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