- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06519006
Efficacia degli esercizi per il pavimento pelvico nella prevenzione della LARS (sindrome da resezione anteriore bassa) (CH1)
Efficacia degli esercizi per il pavimento pelvico nella prevenzione della LARS (sindrome da resezione anteriore bassa) dopo resezione anteriore bassa mini-invasiva in pazienti con cancro del retto
Lo scopo principale di questo studio randomizzato sarà determinare l'efficacia degli esercizi per il pavimento pelvico sull'incidenza o la gravità della sindrome LAR nei pazienti dopo resezione rettale mini-invasiva.
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- L’esercizio del pavimento pelvico dopo la resezione anteriore bassa previene la LARS (sindrome da resezione anteriore bassa)?
- Qual è l'aderenza dei pazienti agli esercizi domiciliari prescritti dopo l'intervento chirurgico?
- Qualità della vita dopo LAR
I ricercatori confronteranno il gruppo di pazienti con esercizi per il pavimento pelvico con quelli senza e determineranno l’insorgenza e la gravità della LARS.
I partecipanti:
- sotto la guida professionale di un fisioterapista, il giorno prima dell’intervento e nei primi 4 giorni postoperatori essere educati ad esercitare il pavimento pelvico
- continuare l'attività fisica a casa per un mese (secondo le istruzioni insieme all'infografica)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I progressi nel trattamento chirurgico delle malattie del retto portano a migliori risultati oncologici, ad una maggiore possibilità di preservare gli sfinteri e quindi ad un minor numero di stomie permanenti. Tuttavia, non sempre l’ano conservato deve svolgere pienamente la sua funzione originaria. Tutti i pazienti dopo una resezione anteriore bassa del retto corrono il rischio di sviluppare disturbi funzionali, la cosiddetta LARS (sindrome da resezione anteriore bassa). I pazienti possono sviluppare vari gradi di disturbo funzionale anorettale, dall'urgenza, all'incontinenza fecale, alla stitichezza. La prevalenza della LARS varia dal 41 all'80% ed è un fattore significativo nel ridurre la qualità della vita.
La terapia della sindrome LAR, a seconda della gravità, consiste in farmaci, irrigazione transanale, riabilitazione del pavimento pelvico, neurostimolazione o intervento chirurgico. La più efficace è una combinazione di modalità di trattamento. Data la mancanza di prove di alta qualità in quest’area, le raccomandazioni sono generalmente basate su studi retrospettivi o estrapolate da studi su pazienti non chirurgici con disturbi gastrointestinali simili. Supponiamo che la malattia sia presente 1-2 anni dopo l'intervento chirurgico e che tutte le modalità di trattamento siano esaurite. In tal caso, al paziente viene offerta la rimozione permanente della stomia, che avrà un impatto permanente sul paziente.
Secondo i dati disponibili, è possibile prevenire l'insorgenza della LARS attraverso esercizi postoperatori del pavimento pelvico, tuttavia mancano studi pertinenti. Il pavimento pelvico è un sistema legamento-muscolare che fornisce supporto dinamico ai sistemi di organi situati nella piccola pelvi - il sistema urinario, i genitali e gli organi intestinali.
L'esercizio dei muscoli del pavimento pelvico svolge un ruolo importante nei pazienti che soffrono di incontinenza, prolasso degli organi pelvici o prolasso rettale. Il rafforzamento dei muscoli può servire come trattamento di follow-up dopo interventi chirurgici inclusa la prevenzione della LARS.
La conseguente conoscenza della possibilità di prevenire la LARS avrà un impatto fondamentale sulla pratica clinica e sulla gestione del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Barbara Mrázová, MD,MPH
- Numero di telefono: +421918964357
- Email: barbara.mrazova19@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Viktória Durajová, Ing,PhD,MBA
- Numero di telefono: +421907312462
- Email: vdurajova@nspbb.sk
Luoghi di studio
-
-
-
Banská Bystrica, Slovacchia, 97517
- Reclutamento
- F.D.Roosevelt University Hospital in Banská Bystrica
-
Contatto:
- Barbara Mrázová, MD,MPH
- Numero di telefono: +421918964357
- Email: barbara.mrazova19@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le funzioni cognitive consentono di comprendere e firmare il consenso informato del paziente e il consenso a partecipare allo studio
- Procedura chirurgica: resezione rettale anteriore bassa mini-invasiva
Criteri di esclusione:
- non accettare di partecipare allo studio
- richiesta di praticare esercizi per il pavimento pelvico nonostante faccia parte del gruppo di controllo
- inadempienza
- diagnosi psichiatriche gravi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo - gestione abituale
Questo braccio verrà gestito come al solito: senza esercizi specifici per il pavimento pelvico dopo l'intervento chirurgico e 1, 6 e 12 mesi dopo la resezione anteriore bassa, i pazienti verranno interrogati sul possibile sviluppo della LARS.
|
|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento - esercizi specifici per il pavimento pelvico dopo LAR
Questo braccio verrà incaricato di esercitare il pavimento pelvico dopo resezione anteriore bassa per un mese e 1, 6 e 12 mesi dopo l'intervento verranno interrogati sul possibile sviluppo di LARS. Un mese dopo l'intervento verrà anche interrogato sull'aderenza all'esercizio prescritto. |
Gli esercizi mirati a questo problema consistono nell'identificazione e nella contrazione isolata dei muscoli del pavimento pelvico, nonché nella loro attivazione durante movimenti complessi e attività quotidiane.
Durante l'impegno dei muscoli del pavimento pelvico è importante il corretto impegno dell'attività respiratoria.
All'interno delle unità di esercizio, gli esercizi vengono utilizzati dalla contrazione dello sfintere, attraverso l'attivazione graduale dei singoli strati del pavimento pelvico in vari modi, fino al loro complesso coinvolgimento nelle attività di movimento.
Gli esercizi vengono praticati ripetutamente, con frequenze e intensità diverse che aumentano gradualmente, 4-5 volte al giorno.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il numero di partecipanti che sviluppano (o in che misura) la sindrome LAR con o senza esercizi per il pavimento pelvico dopo la LAR, accertato dal questionario LARS.
Lasso di tempo: 4 settimane
|
I pazienti possono sviluppare vari gradi di compromissione funzionale: urgenza di defecare, incontinenza fecale, aumento della frequenza delle feci, frammentazione e numerosi movimenti intestinali in un breve periodo, problemi con lo svuotamento o l'evacuazione incompleta delle feci, aumento della flatulenza intestinale, diarrea, stitichezza o cambiamento nella consistenza delle feci. .
I partecipanti si eserciteranno a casa.
1,6,12 mesi dopo l'intervento chirurgico, ai pazienti verrà inviato il questionario sulla sindrome da resezione anteriore bassa (LARS).
Il questionario LARS contiene 5 domande sulle funzioni intestinali.
È ufficialmente tradotto in lingua slovacca.
Il punteggio finale varia da 0 a 42.
0-20: NO LARS, 21-29: LARS minore, 30 - 42: LARS maggiore.
|
4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Aderenza dei pazienti agli esercizi fisici prescritti a casa dopo l'intervento chirurgico, determinata dalla scala di valutazione dell'aderenza all'esercizio (EARS)
Lasso di tempo: 4 settimane
|
I risultati possono essere significativamente limitati dall'effettivo esercizio fisico del paziente a casa.
Un mese dopo l'intervento verrà inviato ai pazienti un questionario EARS composto da 16 voci utilizzando una scala Likert a 5 punti.
Da 0 = completamente d'accordo a 4 = completamente in disaccordo.
Il punteggio totale varia da 0 a 64.
Agli item formulati in modo positivo viene assegnato un punteggio invertito in modo che un punteggio di aderenza complessivo più elevato indichi una migliore aderenza all'esercizio.
|
4 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Qualità della vita dopo LAR misurata da WHOQOL - BREF
Lasso di tempo: 1 - 12 mesi dopo LAR
|
La sindrome da bassa resezione anteriore è un fattore significativo che riduce la qualità della vita.
1,6,12 mesi dopo l'intervento chirurgico verrà inviato ai pazienti il questionario OMS sulla qualità della vita - BREF.
È una scala da 0 a 100.
I punteggi dei domini sono scalati in direzione positiva (vale a dire, punteggi più alti denotano una migliore qualità della vita).
|
1 - 12 mesi dopo LAR
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Ľubomír Marko, MD,ass. prof, F. D. Roosevelt University Hospital
- Cattedra di studio: Barbara Mrázová, MD,MPH, F. D. Roosevelt University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Allgayer H, Dietrich CF, Rohde W, Koch GF, Tuschhoff T. Prospective comparison of short- and long-term effects of pelvic floor exercise/biofeedback training in patients with fecal incontinence after surgery plus irradiation versus surgery alone for colorectal cancer: clinical, functional and endoscopic/endosonographic findings. Scand J Gastroenterol. 2005 Oct;40(10):1168-75. doi: 10.1080/00365520510023477.
- Asnong A, D'Hoore A, Van Kampen M, Wolthuis A, Van Molhem Y, Van Geluwe B, Devoogdt N, De Groef A, Guler Caamano Fajardo I, Geraerts I. The Role of Pelvic Floor Muscle Training on Low Anterior Resection Syndrome: A Multicenter Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2022 Nov 1;276(5):761-768. doi: 10.1097/SLA.0000000000005632. Epub 2022 Jul 27.
- Laforest A, Bretagnol F, Mouazan AS, Maggiori L, Ferron M, Panis Y. Functional disorders after rectal cancer resection: does a rehabilitation programme improve anal continence and quality of life? Colorectal Dis. 2012 Oct;14(10):1231-7. doi: 10.1111/j.1463-1318.2012.02956.x.
- Liu CH, Chen CH, Lee JC. Rehabilitation exercise on the quality of life in anal sphincter-preserving surgery. Hepatogastroenterology. 2011 Sep-Oct;58(110-111):1461-5. doi: 10.5754/hge11160. Epub 2011 Jul 15.
- Lin KY, Granger CL, Denehy L, Frawley HC. Pelvic floor muscle training for bowel dysfunction following colorectal cancer surgery: A systematic review. Neurourol Urodyn. 2015 Nov;34(8):703-12. doi: 10.1002/nau.22654. Epub 2014 Aug 23.
- Pucciani F, Ringressi MN, Redditi S, Masi A, Giani I. Rehabilitation of fecal incontinence after sphincter-saving surgery for rectal cancer: encouraging results. Dis Colon Rectum. 2008 Oct;51(10):1552-8. doi: 10.1007/s10350-008-9312-6. Epub 2008 May 2.
- Emile SH, Garoufalia Z, Barsom S, Horesh N, Gefen R, Zhou P, Wexner SD. Systematic review and meta-analysis of randomized clinical trials on the treatment of low anterior resection syndrome. Surgery. 2023 Jun;173(6):1352-1358. doi: 10.1016/j.surg.2023.02.010. Epub 2023 Apr 1.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Complicanze postoperatorie
- Patologia
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Complicazioni della gravidanza
- Neoplasie colorettali
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Sindrome
- Neoplasie Rettali
- Patologie del pavimento pelvico
- Sindrome da resezione anteriore bassa
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHIRURGIA2024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro rettale
-
Zeba Ahmad, Ph.D.American Cancer Society, Inc.ReclutamentoCaregiving for CancerStati Uniti
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
-
Institut Cancerologie de l'OuestAttivo, non reclutanteQualità della vita al lavoro | Professionisti paramedici | Toccare Massaggio | Cancer CenterFrancia
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Yonsei UniversityNon ancora reclutamentoRAS/BRAF Wild-Type Advanced Cancer MathementCorea, Repubblica di
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea del Sud
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterReclutamentoAdenocarcinoma prostatico | Cancro alla prostata in stadio II AJCC v8 | Fase I Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsReclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Attivo, non reclutanteElettroacopuntura combinata con paclitaxel legato alla proteina e anticorpo PD-1 per il trattamento di seconda linea di HER2 negativo, PMMR/MSS Advanced Gastric CancerCina
Prove cliniche su Esercizi per il pavimento pelvico
-
Queen's UniversityReclutamentoVestibolite vulvare | Vestibolodinia | Vestibolodinia provocata | Vulvodinia localizzata provocata | Vulvodinia (dolore vulvare cronico)Canada
-
Universitat Autonoma de BarcelonaCompletatoPavimento pelvicoSpagna
-
Benazzouz Redouene Sid AhmedAttivo, non reclutanteBPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva) | Debolezza muscolare | PazienteAlgeria
-
Renovia, Inc.University of Alabama at Birmingham; OBVIO HEALTH USA, Inc.CompletatoIncontinenza urinaria da sforzoStati Uniti
-
Tri-Service General HospitalCompletatoCancro alla prostata | Prostatectomia radicaleTaiwan
-
Sohag UniversityReclutamentoDonne Sterili con Adesioni PelvicheEgitto
-
Karlstad UniversityReclutamentoSano | Paura di cadere | Modifiche di equilibrioSvezia
-
Riphah International UniversityCompletatoDisfunzione del pavimento pelvicoPakistan
-
Affidea Nu-med Center of Oncological DIagnostics...ReclutamentoCancro alla prostata | Brachiterapia | Aumento della dose: tumori solidi | Radioterapia corporea stereotassica (SBRT) | Tumore della Prostata in Stadio Avanzato RegionalePolonia