Efficacité de l'exercice du plancher pelvien pour prévenir le LARS (syndrome de résection antérieure basse) (CH1)
Efficacité de l'exercice du plancher pelvien pour prévenir le LARS (syndrome de résection antérieure basse) après une résection mini-invasive basse antérieure chez les patients atteints d'un cancer rectal
L'objectif principal de cette étude randomisée sera de déterminer l'efficacité des exercices du plancher pelvien sur l'incidence ou la gravité du syndrome LAR chez les patients après résection rectale mini-invasive.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- L'exercice du plancher pelvien après une résection antérieure basse prévient-il le LARS (syndrome de résection antérieure basse) ?
- Quelle est l’adhésion des patients aux exercices à domicile prescrits après la chirurgie ?
- Qualité de vie après LAR
Les chercheurs compareront le groupe de patients pratiquant des exercices du plancher pelvien à ceux qui n'en font pas et détermineront l'apparition et la gravité du LARS.
Les participants :
- sous la direction professionnelle d'un physiothérapeute, la veille de l'intervention chirurgicale et au cours des 4 premiers jours postopératoires, être formé à exercer le plancher pelvien
- continuez l'exercice à la maison pendant un mois (selon les instructions accompagnées de l'infographie)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les progrès dans le traitement chirurgical des maladies rectales conduisent à de meilleurs résultats oncologiques, à une plus grande chance de préservation des sphincters et donc à une diminution du nombre de stomies permanentes. Cependant, l’anus préservé ne doit pas toujours remplir pleinement sa fonction initiale. Tous les patients après une résection antérieure basse du rectum risquent de développer des troubles fonctionnels, appelés LARS (syndrome de résection antérieure basse). Les patients peuvent développer divers degrés de troubles fonctionnels ano-rectaux, allant de l'impériosité à l'incontinence fécale en passant par la constipation. La prévalence du LARS varie de 41 à 80 % et constitue un facteur important de réduction de la qualité de vie.
Le traitement du syndrome LAR, selon sa gravité, comprend des médicaments, une irrigation transanale, une rééducation du plancher pelvien, une neurostimulation ou une intervention chirurgicale. Le plus efficace est une combinaison de modalités de traitement. Compte tenu du manque de données probantes de haute qualité dans ce domaine, les recommandations sont généralement basées sur des études rétrospectives ou extrapolées à partir d'études portant sur des patients non chirurgicaux présentant des troubles gastro-intestinaux similaires. Supposons que la maladie soit présente 1 à 2 ans après la chirurgie et que toutes les modalités de traitement soient épuisées. Dans ce cas, le patient se voit proposer une ablation définitive de la stomie, ce qui aura un impact à vie sur le patient.
Selon les données disponibles, il est possible de prévenir l'apparition du LARS grâce à des exercices postopératoires du plancher pelvien, mais il manque des études pertinentes. Le plancher pelvien est un système ligamento-musculaire qui fournit un soutien dynamique aux systèmes organiques situés dans le petit bassin - le système urinaire, les organes génitaux et les organes intestinaux.
L'exercice des muscles du plancher pelvien joue un rôle important chez les patients souffrant d'incontinence, de prolapsus des organes pelviens ou de prolapsus rectal. Le renforcement musculaire peut servir de traitement de suivi après une intervention chirurgicale, y compris la prévention du LARS.
La connaissance qui en résultera sur la possibilité de prévenir le LARS aura un impact fondamental sur la pratique clinique et la prise en charge des patients.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Barbara Mrázová, MD,MPH
- Numéro de téléphone: +421918964357
- E-mail: barbara.mrazova19@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Viktória Durajová, Ing,PhD,MBA
- Numéro de téléphone: +421907312462
- E-mail: vdurajova@nspbb.sk
Lieux d'étude
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Banská Bystrica, Slovaquie, 97517
- Recrutement
- F.D.Roosevelt University Hospital in Banská Bystrica
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Contact:
- Barbara Mrázová, MD,MPH
- Numéro de téléphone: +421918964357
- E-mail: barbara.mrazova19@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les fonctions cognitives permettent de comprendre et de signer le consentement éclairé et le consentement à participer à l'étude du patient
- Intervention chirurgicale - résection rectale antérieure basse mini-invasive
Critère d'exclusion:
- ne pas accepter de participer à l’étude
- demande de pratiquer des exercices du plancher pelvien malgré le fait d'être dans le groupe témoin
- non-conformité
- diagnostics psychiatriques graves
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe témoin - prise en charge habituelle
Ce bras sera géré comme d'habitude - sans exercices spécifiques du plancher pelvien après la chirurgie, et 1, 6 et 12 mois après une résection antérieure basse, les patients seront interrogés sur le développement possible d'un LARS.
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Expérimental: Groupe d'intervention - exercice spécifique du plancher pelvien après LAR
Ce bras sera chargé d'exercer le plancher pelvien après une résection antérieure basse pendant un mois et 1, 6 et 12 mois après l'opération seront interrogés sur le développement possible du LARS. Un mois après la chirurgie, ils seront également interrogés sur le respect des exercices prescrits. |
Les exercices visant cette problématique consistent en l'identification et la contraction isolée des muscles du plancher pelvien ainsi que leur activation lors de mouvements complexes et d'activités quotidiennes.
Lors de l’engagement des muscles du plancher pelvien, l’engagement correct de l’activité respiratoire est important.
Dans les unités d'exercices, les exercices sont utilisés depuis la contraction du sphincter, en passant par l'activation progressive des couches individuelles du plancher pelvien de diverses manières, jusqu'à leur implication complexe dans les activités de mouvement.
Les exercices sont pratiqués de manière répétée, à différentes fréquences et intensités qui augmentent progressivement, 4 à 5 fois par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre de participants qui développent (ou quel degré) le syndrome LAR avec ou sans exercices du plancher pelvien après LAR, déterminé par le questionnaire LARS.
Délai: 4 semaines
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Les patients peuvent développer divers degrés de déficience fonctionnelle : défécation impérieuse, incontinence fécale, fréquence accrue des selles, fragmentation et selles nombreuses sur une courte période, problèmes de vidange ou d'évacuation incomplète des selles, augmentation des flatulences intestinales, diarrhée, constipation ou modification de la consistance des selles. .
Les participants feront de l'exercice à la maison.
1,6,12 mois après la chirurgie, le questionnaire sur le syndrome de résection antérieure basse (LARS) sera envoyé aux patients.
Le questionnaire LARS contient 5 questions sur les fonctions intestinales.
Il est officiellement traduit en langue slovaque.
Le score final varie entre 0 et 42.
0-20 : PAS DE LARS, 21-29 : LARS mineur, 30 - 42 : LARS majeur.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion des patients aux exercices à domicile prescrits après la chirurgie, déterminée par l'échelle d'évaluation de l'adhésion à l'exercice (EARS)
Délai: 4 semaines
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Les résultats peuvent être considérablement limités par l'exercice réel du patient à la maison.
Un mois après la chirurgie, un questionnaire EARS en 16 éléments utilisant une échelle de Likert à 5 points sera envoyé aux patients.
0 = tout à fait d’accord 4 = pas du tout d’accord.
Les scores cumulés vont de 0 à 64.
Les éléments formulés positivement sont notés de manière inversée, de sorte qu'un score d'observance global plus élevé indique une meilleure adhésion à l'exercice.
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4 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie après LAR mesurée par WHOQOL - BREF
Délai: 1 à 12 mois après LAR
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Le syndrome de résection antérieure basse est un facteur important réduisant la qualité de vie.
1,6,12 mois après la chirurgie, le questionnaire OMS sur la qualité de vie - BREF sera envoyé aux patients.
C'est une échelle de 0 à 100.
Les scores de domaine sont mis à l’échelle dans une direction positive (c’est-à-dire que des scores plus élevés dénotent une meilleure qualité de vie).
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1 à 12 mois après LAR
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ľubomír Marko, MD,ass. prof, F. D. Roosevelt University Hospital
- Chaise d'étude: Barbara Mrázová, MD,MPH, F. D. Roosevelt University Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Allgayer H, Dietrich CF, Rohde W, Koch GF, Tuschhoff T. Prospective comparison of short- and long-term effects of pelvic floor exercise/biofeedback training in patients with fecal incontinence after surgery plus irradiation versus surgery alone for colorectal cancer: clinical, functional and endoscopic/endosonographic findings. Scand J Gastroenterol. 2005 Oct;40(10):1168-75. doi: 10.1080/00365520510023477.
- Asnong A, D'Hoore A, Van Kampen M, Wolthuis A, Van Molhem Y, Van Geluwe B, Devoogdt N, De Groef A, Guler Caamano Fajardo I, Geraerts I. The Role of Pelvic Floor Muscle Training on Low Anterior Resection Syndrome: A Multicenter Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2022 Nov 1;276(5):761-768. doi: 10.1097/SLA.0000000000005632. Epub 2022 Jul 27.
- Laforest A, Bretagnol F, Mouazan AS, Maggiori L, Ferron M, Panis Y. Functional disorders after rectal cancer resection: does a rehabilitation programme improve anal continence and quality of life? Colorectal Dis. 2012 Oct;14(10):1231-7. doi: 10.1111/j.1463-1318.2012.02956.x.
- Liu CH, Chen CH, Lee JC. Rehabilitation exercise on the quality of life in anal sphincter-preserving surgery. Hepatogastroenterology. 2011 Sep-Oct;58(110-111):1461-5. doi: 10.5754/hge11160. Epub 2011 Jul 15.
- Lin KY, Granger CL, Denehy L, Frawley HC. Pelvic floor muscle training for bowel dysfunction following colorectal cancer surgery: A systematic review. Neurourol Urodyn. 2015 Nov;34(8):703-12. doi: 10.1002/nau.22654. Epub 2014 Aug 23.
- Pucciani F, Ringressi MN, Redditi S, Masi A, Giani I. Rehabilitation of fecal incontinence after sphincter-saving surgery for rectal cancer: encouraging results. Dis Colon Rectum. 2008 Oct;51(10):1552-8. doi: 10.1007/s10350-008-9312-6. Epub 2008 May 2.
- Emile SH, Garoufalia Z, Barsom S, Horesh N, Gefen R, Zhou P, Wexner SD. Systematic review and meta-analysis of randomized clinical trials on the treatment of low anterior resection syndrome. Surgery. 2023 Jun;173(6):1352-1358. doi: 10.1016/j.surg.2023.02.010. Epub 2023 Apr 1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- Troubles du plancher pelvien
- Syndrome de résection antérieure basse
Autres numéros d'identification d'étude
- CHIRURGIA2024
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