Effektiviteten av bekkenbunnstrening for å forhindre LARS (lavt fremre reseksjonssyndrom) (CH1)
Effektiviteten av bekkenbunnstrening for å forhindre LARS (lav anterior reseksjonssyndrom) etter miniinvasiv lav fremre reseksjon hos pasienter med rektalkreft
Hovedmålet med denne randomiserte studien vil være å bestemme effektiviteten av bekkenbunnsøvelser på forekomsten eller alvorlighetsgraden av LAR-syndrom hos pasienter etter mini-invasiv rektal reseksjon.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Forhindrer bekkenbunnstrening etter lav fremre reseksjon LARS (lavt fremre reseksjonssyndrom)?
- Hva er pasientens overholdelse av foreskrevet hjemmetrening etter operasjonen?
- Livskvalitet etter LAR
Forskere vil sammenligne gruppen av pasienter med bekkenbunnsøvelser med de uten og bestemme forekomst og alvorlighetsgrad av LARS.
Deltakerne vil:
- under profesjonell veiledning av en fysioterapeut, dagen før operasjonen og i de første 4 postoperative dagene bli utdannet til å trene bekkenbunnen
- fortsett å trene hjemme i en måned (i henhold til instruksjonene sammen med infografikken)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fremskritt i kirurgisk behandling av rektale sykdommer fører til bedre onkologiske resultater, større sjanse for å bevare lukkemusklene, og dermed et lavere antall permanente stomier. Imidlertid trenger den bevarte anus ikke alltid å utføre sin opprinnelige funksjon fullt ut. Alle pasienter etter en lav fremre reseksjon av endetarmen har risiko for å utvikle funksjonsforstyrrelser, såkalt LARS (lavt fremre reseksjonssyndrom). Pasienter kan utvikle ulik grad av funksjonell anorektal lidelse, fra akutthet, avføringsinkontinens til forstoppelse. Prevalensen av LARS varierer fra 41-80 % og er en vesentlig faktor for å redusere livskvaliteten.
Behandlingen av LAR-syndrom, avhengig av alvorlighetsgraden, består av medisinering, transanal irrigasjon, bekkenbunnsrehabilitering, nevrostimulering eller kirurgi. Det mest effektive er en kombinasjon av behandlingsmåter. Gitt mangelen på bevis av høy kvalitet på dette området, er anbefalinger generelt basert på retrospektive studier eller ekstrapolert fra studier av ikke-kirurgiske pasienter med lignende gastrointestinale lidelser. Anta at sykdommen er tilstede 1-2 år etter operasjonen og alle behandlingsmodaliteter er uttømt. I så fall tilbys pasienten permanent fjerning av stomien, noe som har livslang innvirkning på pasienten.
I følge tilgjengelige data er det mulig å forhindre forekomst av LARS gjennom postoperative bekkenbunnsøvelser, men relevante studier mangler. Bekkenbunnen er et ligament-muskelsystem som gir dynamisk støtte til organsystemene som ligger i det lille bekkenet - urinveiene, kjønnsorganene og tarmorganene.
Trening av bekkenbunnsmuskulaturen spiller en viktig rolle hos pasienter som lider av inkontinens, bekkenorganprolaps eller rektalprolaps. Styrking av musklene kan tjene som en oppfølgingsbehandling etter kirurgiske prosedyrer inkludert forebygging av LARS.
Den resulterende kunnskapen om muligheten for å forebygge LARS vil ha en grunnleggende innvirkning på klinisk praksis og pasientbehandling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Barbara Mrázová, MD,MPH
- Telefonnummer: +421918964357
- E-post: barbara.mrazova19@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Viktória Durajová, Ing,PhD,MBA
- Telefonnummer: +421907312462
- E-post: vdurajova@nspbb.sk
Studiesteder
-
-
-
Banská Bystrica, Slovakia, 97517
- Rekruttering
- F.D.Roosevelt University Hospital in Banská Bystrica
-
Ta kontakt med:
- Barbara Mrázová, MD,MPH
- Telefonnummer: +421918964357
- E-post: barbara.mrazova19@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kognitive funksjoner gjør det mulig å forstå og signere pasientens informerte samtykke og samtykke til å delta i studien
- Kirurgisk prosedyre - mini-invasiv lav fremre rektal reseksjon
Ekskluderingskriterier:
- ikke godta å delta i studien
- be om å trene bekkenbunnsøvelser til tross for at de er i kontrollgruppen
- manglende overholdelse
- alvorlige psykiatriske diagnoser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe - vanlig ledelse
Denne armen vil bli behandlet som vanlig - uten spesifikke bekkenbunnsøvelser etter operasjonen, og 1, 6 og 12 måneder etter lav fremre reseksjon vil pasientene bli avhørt om mulig utvikling av LARS.
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe - spesifikk bekkenbunnstrening etter LAR
Denne armen vil bli instruert til å trene bekkenbunnen etter lav fremre reseksjon i en måned og 1, 6 og 12 måneder postoperativt vil bli spurt om mulig utvikling av LARS. En måned etter operasjonen vil de også bli avhørt om overholdelse av foreskrevet trening. |
Øvelser rettet mot dette problemet består av identifikasjon og isolert sammentrekning av bekkenbunnsmuskulaturen samt aktivering av disse under komplekse bevegelser og daglige aktiviteter.
Under engasjementet av bekkenbunnsmuskulaturen er riktig engasjement av respirasjonsaktiviteten viktig.
Innenfor treningsenhetene brukes øvelser fra lukkemuskelkontraksjon, gjennom gradvis aktivering av individuelle bekkenbunnslag på ulike måter, til deres komplekse involvering i bevegelsesaktiviteter.
Øvelser trenes gjentatte ganger, med forskjellige frekvenser og intensiteter som øker gradvis, 4-5 ganger per dag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som utvikler (eller i hvilken grad) LAR-syndrom med eller uten bekkenbunnsøvelser etter LAR, fastslått ved LARS spørreskjema.
Tidsramme: 4 uker
|
Pasienter kan utvikle ulik grad av funksjonsnedsettelse - haster med avføring, fekal inkontinens, økt frekvens av avføring, fragmentering og mange avføringer i løpet av en kort periode, problemer med tømming eller ufullstendig avføringsevakuering, økt tarmgass, diaré, forstoppelse eller endring i avføring. .
Deltakerne vil trene hjemme.
1,6,12 måneder etter operasjonen vil spørreskjemaet Low Anterior Resection Syndrome (LARS) bli sendt til pasientene.
LARS spørreskjema inneholder 5 spørsmål om tarmfunksjoner.
Den er offisielt oversatt til det slovakiske språket.
Sluttresultatet ligger mellom 0-42.
0-20: INGEN LARS, 21-29: moll LARS, 30 - 42: dur LARS.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av pasienter til foreskrevet hjemmetrening etter operasjon, bestemt av Exercise Adherence Rating Scale (EARS)
Tidsramme: 4 uker
|
Resultatene kan begrenses betydelig av pasientens faktiske trening hjemme.
En måned etter operasjonen vil et 16-elements EARS-spørreskjema med en 5-punkts Likert-skala bli sendt til pasientene.
0 = helt enig til 4 = helt uenig.
Summen av poengsummen varierer fra 0 til 64.
Positivt formulerte elementer er reversert poengsum, slik at en høyere total overholdelsesscore indikerer bedre overholdelse av trening.
|
4 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet etter LAR målt ved WHOQOL - BREF
Tidsramme: 1 - 12 måneder etter LAR
|
Lavt fremre reseksjonssyndrom er en betydelig faktor som reduserer livskvaliteten.
1,6,12 måneder etter operasjonen vil WHO Quality of Life Questionnaire - BREF bli sendt til pasientene.
Det er en skala fra 0-100.
Domenepoeng skaleres i positiv retning (dvs. høyere poengsum betyr høyere livskvalitet).
|
1 - 12 måneder etter LAR
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Ľubomír Marko, MD,ass. prof, F. D. Roosevelt University Hospital
- Studiestol: Barbara Mrázová, MD,MPH, F. D. Roosevelt University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Allgayer H, Dietrich CF, Rohde W, Koch GF, Tuschhoff T. Prospective comparison of short- and long-term effects of pelvic floor exercise/biofeedback training in patients with fecal incontinence after surgery plus irradiation versus surgery alone for colorectal cancer: clinical, functional and endoscopic/endosonographic findings. Scand J Gastroenterol. 2005 Oct;40(10):1168-75. doi: 10.1080/00365520510023477.
- Asnong A, D'Hoore A, Van Kampen M, Wolthuis A, Van Molhem Y, Van Geluwe B, Devoogdt N, De Groef A, Guler Caamano Fajardo I, Geraerts I. The Role of Pelvic Floor Muscle Training on Low Anterior Resection Syndrome: A Multicenter Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2022 Nov 1;276(5):761-768. doi: 10.1097/SLA.0000000000005632. Epub 2022 Jul 27.
- Laforest A, Bretagnol F, Mouazan AS, Maggiori L, Ferron M, Panis Y. Functional disorders after rectal cancer resection: does a rehabilitation programme improve anal continence and quality of life? Colorectal Dis. 2012 Oct;14(10):1231-7. doi: 10.1111/j.1463-1318.2012.02956.x.
- Liu CH, Chen CH, Lee JC. Rehabilitation exercise on the quality of life in anal sphincter-preserving surgery. Hepatogastroenterology. 2011 Sep-Oct;58(110-111):1461-5. doi: 10.5754/hge11160. Epub 2011 Jul 15.
- Lin KY, Granger CL, Denehy L, Frawley HC. Pelvic floor muscle training for bowel dysfunction following colorectal cancer surgery: A systematic review. Neurourol Urodyn. 2015 Nov;34(8):703-12. doi: 10.1002/nau.22654. Epub 2014 Aug 23.
- Pucciani F, Ringressi MN, Redditi S, Masi A, Giani I. Rehabilitation of fecal incontinence after sphincter-saving surgery for rectal cancer: encouraging results. Dis Colon Rectum. 2008 Oct;51(10):1552-8. doi: 10.1007/s10350-008-9312-6. Epub 2008 May 2.
- Emile SH, Garoufalia Z, Barsom S, Horesh N, Gefen R, Zhou P, Wexner SD. Systematic review and meta-analysis of randomized clinical trials on the treatment of low anterior resection syndrome. Surgery. 2023 Jun;173(6):1352-1358. doi: 10.1016/j.surg.2023.02.010. Epub 2023 Apr 1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Postoperative komplikasjoner
- Sykdom
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Graviditetskomplikasjoner
- Kolorektale neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Syndrom
- Rektale neoplasmer
- Bekkenbunnslidelser
- Lavt fremre reseksjonssyndrom
Andre studie-ID-numre
- CHIRURGIA2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .