Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność ćwiczeń dna miednicy w zapobieganiu LARS (zespołowi niskiej resekcji przedniej) (CH1)

19 lipca 2024 zaktualizowane przez: F. D. Roosevelt University Hospital

Skuteczność ćwiczeń dna miednicy w zapobieganiu LARS (zespołowi niskiej resekcji przedniej) po małoinwazyjnej niskiej resekcji przedniej u pacjentów z rakiem odbytnicy

Głównym celem tego randomizowanego badania będzie określenie wpływu ćwiczeń mięśni dna miednicy na częstość występowania lub nasilenie zespołu LAR u pacjentek po małoinwazyjnej resekcji odbytnicy.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy ćwiczenia dna miednicy po niskiej przedniej resekcji zapobiegają LARS (zespołowi niskiej przedniej resekcji)?
  • Jak pacjenci przestrzegają zalecanych ćwiczeń domowych po operacji?
  • Jakość życia po LAR

Badacze porównają grupę pacjentek wykonujących ćwiczenia dna miednicy z pacjentami bez ćwiczeń i określą występowanie oraz nasilenie LARS.

Uczestnicy będą:

  • pod okiem profesjonalnego fizjoterapeuty dzień przed zabiegiem i przez pierwsze 4 dni po zabiegu należy uczyć ćwiczeń mięśni dna miednicy
  • kontynuować ćwiczenia w domu przez miesiąc (zgodnie z instrukcją wraz z infografiką)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Postęp w chirurgicznym leczeniu chorób odbytnicy skutkuje lepszymi wynikami onkologicznymi, większą szansą na zachowanie zwieraczy, a co za tym idzie mniejszą liczbą stałych stomii. Jednak zachowany odbyt nie zawsze musi w pełni spełniać swoją pierwotną funkcję. U wszystkich pacjentów po niskiej przedniej resekcji odbytnicy istnieje ryzyko wystąpienia zaburzeń czynnościowych, tzw. LARS (zespół niskiej przedniej resekcji odbytnicy). U pacjentów mogą wystąpić różne stopnie czynnościowych zaburzeń odbytowo-odbytniczych, od nagłych potrzeb, nietrzymania stolca po zaparcia. Częstość występowania LARS waha się w granicach 41-80% i jest istotnym czynnikiem obniżającym jakość życia.

Terapia zespołu LAR, w zależności od ciężkości, obejmuje farmakoterapię, irygację przezodbytową, rehabilitację dna miednicy, neurostymulację lub operację. Najskuteczniejsza jest kombinacja metod leczenia. Biorąc pod uwagę brak wysokiej jakości dowodów w tej dziedzinie, zalecenia opierają się na ogół na badaniach retrospektywnych lub ekstrapolowane na podstawie badań pacjentów niechirurgicznych z podobnymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi. Załóżmy, że choroba występuje 1-2 lata po operacji i wszystkie metody leczenia zostały wyczerpane. Pacjentowi proponuje się wówczas trwałe usunięcie stomii, co ma wpływ na całe życie pacjenta.

Według dostępnych danych możliwe jest zapobieganie wystąpieniu LARS poprzez pooperacyjne ćwiczenia dna miednicy, jednak brakuje odpowiednich badań. Dno miednicy to układ więzadło-mięśniowy, który zapewnia dynamiczne wsparcie dla układów narządów znajdujących się w miednicy małej - układ moczowy, narządy płciowe i narządy jelitowe.

Ćwiczenia mięśni dna miednicy odgrywają ważną rolę u pacjentek cierpiących na nietrzymanie moczu, wypadanie narządów miednicy czy wypadanie odbytnicy. Wzmocnienie mięśni może służyć jako leczenie uzupełniające po zabiegach chirurgicznych, w tym w profilaktyce LARS.

Uzyskana wiedza na temat możliwości zapobiegania LARS będzie miała zasadniczy wpływ na praktykę kliniczną i postępowanie z pacjentami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Viktória Durajová, Ing,PhD,MBA
  • Numer telefonu: +421907312462
  • E-mail: vdurajova@nspbb.sk

Lokalizacje studiów

  • Słowacja
      • Banská Bystrica, Słowacja, 97517
        • Rekrutacyjny
        • F.D.Roosevelt University Hospital in Banská Bystrica
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Funkcje poznawcze umożliwiają zrozumienie i podpisanie świadomej zgody pacjenta oraz zgody na udział w badaniu
  • Zabieg chirurgiczny - miniinwazyjna niska przednia resekcja odbytnicy

Kryteria wyłączenia:

  • nie wyrażając zgody na udział w badaniu
  • prośba o wykonywanie ćwiczeń mięśni dna miednicy pomimo bycia w grupie kontrolnej
  • nieprzestrzeganie
  • poważne diagnozy psychiatryczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna - zwykłe zarządzanie
Ramię to będzie leczone jak zwykle – bez specjalnych ćwiczeń dna miednicy po operacji oraz 1, 6 i 12 miesięcy po dolnej resekcji przedniej, pacjentki będą pytane o możliwy rozwój LARS.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna – specyficzne ćwiczenia dna miednicy po LAR

Ramię to zostanie poinstruowane, aby ćwiczyło dno miednicy po niskiej przedniej resekcji przez jeden miesiąc, a 1, 6 i 12 miesięcy po operacji zostanie zapytane o możliwy rozwój LARS.

Miesiąc po operacji zostaną również zapytani o przestrzeganie przepisanych ćwiczeń.
Procedura: Ćwiczenia dna miednicy
Ćwiczenia ukierunkowane na ten problem polegają na identyfikacji i izolowanym skurczu mięśni dna miednicy oraz ich aktywacji podczas skomplikowanych ruchów i codziennych czynności. Podczas zaangażowania mięśni dna miednicy ważne jest prawidłowe zaangażowanie czynności oddechowych. W ramach jednostek ćwiczeń stosuje się ćwiczenia od skurczu zwieraczy, poprzez stopniową aktywację poszczególnych warstw dna miednicy na różne sposoby, aż po ich kompleksowe zaangażowanie w czynności ruchowe. Ćwiczenia wykonuje się wielokrotnie, z różną częstotliwością i intensywnością, które stopniowo wzrastają, 4-5 razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestniczek, u których rozwinął się (lub w jakim stopniu) zespół LAR z lub bez ćwiczeń dna miednicy po LAR, stwierdzona za pomocą kwestionariusza LARS.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
U pacjentów mogą wystąpić różnego stopnia zaburzenia czynnościowe – pilność wypróżnień, nietrzymanie stolca, zwiększona częstotliwość oddawania stolca, fragmentacja i liczne wypróżnienia w krótkim czasie, problemy z opróżnianiem lub niepełnym wypróżnieniem stolca, zwiększone wzdęcia jelit, biegunka, zaparcia lub zmiana konsystencji stolca . Uczestnicy będą ćwiczyć w domu. Po 1,6,12 miesiącach od operacji do pacjentów zostanie przesłana ankieta dotycząca zespołu niskiej resekcji przedniej (LARS). Kwestionariusz LARS zawiera 5 pytań dotyczących czynności jelit. Jest oficjalnie przetłumaczony na język słowacki. Końcowy zakres wyników od 0 do 42. 0-20: BRAK LARS, 21-29: mniejszy LARS, 30 - 42: duży LARS.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie przez pacjentów zalecanych ćwiczeń w domu po operacji, określone za pomocą skali oceny przestrzegania ćwiczeń (EARS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wyniki mogą być znacznie ograniczone przez faktyczne ćwiczenia pacjenta w domu. Miesiąc po operacji do pacjentów zostanie przesłany 16-punktowy kwestionariusz EARS wykorzystujący 5-punktową skalę Likerta. 0 = całkowicie się zgadzam 4 = całkowicie się nie zgadzam. Sumaryczny zakres wyników od 0 do 64. Pozytywnie sformułowane pozycje mają odwróconą punktację, tak że wyższy ogólny wynik przestrzegania zaleceń wskazuje na lepsze przestrzeganie ćwiczeń.
4 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia po LAR mierzona WHOQOL – BREF
Ramy czasowe: 1 - 12 miesięcy po LAR
Zespół niskiej resekcji przedniej jest istotnym czynnikiem obniżającym jakość życia. 1,6,12 miesięcy po operacji do pacjentów zostanie przesłany Kwestionariusz Jakości Życia WHO – BREF. Jest to skala 0-100. Wyniki dziedzin są skalowane w kierunku dodatnim (tj. wyższe wyniki oznaczają wyższą jakość życia).
1 - 12 miesięcy po LAR

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

F. D. Roosevelt University Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ľubomír Marko, MD,ass. prof, F. D. Roosevelt University Hospital
  • Krzesło do nauki: Barbara Mrázová, MD,MPH, F. D. Roosevelt University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHIRURGIA2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Demografia, diagnoza, stopień zaawansowania TNM, histologia, powikłania, kwestionariusze

Ramy czasowe udostępniania IPD

5 czerwca 2024 r. na okres co najmniej 5 lat

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Repozytorium Otwartych Badań UE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj