Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost cvičení pánevního dna k prevenci LARS (syndromu nízké přední resekce) (CH1)

19. července 2024 aktualizováno: F. D. Roosevelt University Hospital

Účinnost cvičení pánevního dna k prevenci LARS (syndromu nízké přední resekce) po miniinvazivní dolní přední resekci u pacientů s rakovinou rekta

Hlavním cílem této randomizované studie bude zjistit účinnost cvičení pánevního dna na výskyt nebo závažnost syndromu LAR u pacientů po miniinvazivní resekci rekta.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Zabraňuje cvičení pánevního dna po nízké přední resekci LARS (syndrom nízké přední resekce)?
  • Jaká je adherence pacientů k předepsanému domácímu cvičení po operaci?
  • Kvalita života po LAR

Výzkumníci porovnají skupinu pacientů s cvičením pánevního dna s těmi, kteří necvičí, a určí výskyt a závažnost LARS.

Účastníci budou:

  • pod odborným vedením fyzioterapeuta se den před operací a v prvních 4 pooperačních dnech edukovat na cvičení pánevního dna
  • pokračovat ve cvičení doma měsíc (dle návodu spolu s infografikou)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pokroky v chirurgické léčbě onemocnění konečníku vedou k lepším onkologickým výsledkům, vyšší šanci na zachování svěračů, a tím i nižšímu počtu trvalých stomií. Zachovaný řitní otvor však nemusí vždy plně plnit svou původní funkci. Všichni pacienti po nízké přední resekci rekta jsou ohroženi rozvojem funkčních poruch, tzv. LARS (low anterior resection syndrome). U pacientů se mohou vyvinout různé stupně funkční anorektální poruchy, od urgence, inkontinence stolice až po zácpu. Prevalence LARS se pohybuje v rozmezí 41–80 % a je významným faktorem snižujícím kvalitu života.

Terapie syndromu LAR v závislosti na závažnosti spočívá v medikaci, transanální irigaci, rehabilitaci pánevního dna, neurostimulaci nebo operaci. Nejúčinnější je kombinace léčebných modalit. Vzhledem k nedostatku kvalitních důkazů v této oblasti jsou doporučení obecně založena na retrospektivních studiích nebo extrapolována ze studií nechirurgických pacientů s podobnými gastrointestinálními poruchami. Předpokládejme, že onemocnění je přítomno 1-2 roky po operaci a jsou vyčerpány všechny léčebné modality. V tom případě je pacientovi nabídnuto trvalé odstranění stomie, které má na pacienta celoživotní dopad.

Dle dostupných údajů je možné předejít vzniku LARS pooperačním cvičením pánevního dna, chybí však relevantní studie Pánevní dno je vazivově-svalový systém, který poskytuje dynamickou podporu orgánovým systémům umístěným v malé pánvi - močový systém, pohlavní orgány a střevní orgány.

Cvičení svalů pánevního dna hraje důležitou roli u pacientů trpících inkontinencí, prolapsem pánevních orgánů nebo prolapsem rekta. Posilování svalů může sloužit jako následná léčba po chirurgických zákrocích včetně prevence LARS.

Výsledná znalost možnosti prevence LARS bude mít zásadní vliv na klinickou praxi a management pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Viktória Durajová, Ing,PhD,MBA
  • Telefonní číslo: +421907312462
  • E-mail: vdurajova@nspbb.sk

Studijní místa

  • Slovensko
      • Banská Bystrica, Slovensko, 97517
        • Nábor
        • F.D.Roosevelt University Hospital in Banská Bystrica
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kognitivní funkce umožňují pochopit a podepsat informovaný souhlas pacienta a souhlas s účastí ve studii
  • Chirurgický výkon - miniinvazivní nízká přední resekce rekta

Kritéria vyloučení:

  • nesouhlasit s účastí ve studii
  • požadavek na procvičování cviků pánevního dna, přestože jsou v kontrolní skupině
  • nedodržení
  • závažné psychiatrické diagnózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina - obvyklé řízení
Toto rameno bude zvládnuto jako obvykle – bez specifického cvičení pánevního dna po operaci a 1, 6 a 12 měsíců po nízké přední resekci budou pacienti dotazováni na možný rozvoj LARS.
Experimentální: Intervenční skupina - specifické cvičení pánevního dna po LAR

Tato paže bude instruována ke cvičení pánevního dna po nízké přední resekci po dobu jednoho měsíce a 1, 6 a 12 měsíců po operaci bude dotazována na možný rozvoj LARS.

Měsíc po operaci budou také dotázáni na dodržování předepsaného cvičení.
Postup: Cvičení pánevního dna
Cvičení zaměřená na tuto problematiku spočívá v identifikaci a izolované kontrakci svalů pánevního dna i v jejich aktivaci při složitých pohybech a každodenních činnostech. Při zapojení svalů pánevního dna je důležité správné zapojení dechové činnosti. V rámci cvičebních jednotek se využívá cvičení od stahu svěračů, přes postupnou aktivaci jednotlivých vrstev pánevního dna různými způsoby, až po jejich komplexní zapojení do pohybových aktivit. Cvičení se cvičí opakovaně, v různých frekvencích a intenzitách, které se postupně zvyšují, 4-5x denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, u kterých se po LAR rozvinul (nebo jaký stupeň) syndrom LAR se cvičením pánevního dna nebo bez něj, zjištěný dotazníkem LARS.
Časové okno: 4 týdny
U pacientů se mohou vyvinout různé stupně funkčního postižení – nutkání na defekaci, fekální inkontinence, zvýšená frekvence stolice, fragmentace a četné pohyby střev v krátkém období, problémy s vyprazdňováním nebo neúplným vyprazdňováním stolice, zvýšená střevní plynatost, průjem, zácpa nebo změna konzistence stolice . Účastníci budou cvičit doma. 1,6,12 měsíců po operaci bude pacientům zaslán dotazník o syndromu nízké přední resekce (LARS). Dotazník LARS obsahuje 5 otázek o funkcích střev. Je oficiálně přeložena do slovenského jazyka. Konečné skóre se pohybuje mezi 0-42. 0-20: NO LARS, 21-29: menší LARS, 30 - 42: velké LARS.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování předepsaného domácího cvičení po operaci u pacientů, určované škálou hodnocení dodržování cvičení (EARS)
Časové okno: 4 týdny
Výsledky mohou být výrazně omezeny skutečným cvičením pacienta doma. Měsíc po operaci bude pacientům zaslán 16-položkový EARS dotazník s použitím 5bodové Likertovy škály. 0 = zcela souhlasím s 4 = zcela nesouhlasím. Součet skóre se pohybuje od 0 do 64. Pozitivně formulované položky mají obrácené skóre, takže vyšší celkové skóre adherence ukazuje na lepší dodržování cvičení.
4 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života po LAR měřená WHOQOL - BREF
Časové okno: 1 - 12 měsíců po LAR
Syndrom nízké přední resekce je významným faktorem snižujícím kvalitu života. 1, 6, 12 měsíců po operaci bude pacientům zaslán dotazník kvality života WHO - BREF. Je to stupnice 0-100. Doménové skóre je škálováno v pozitivním směru (tj. vyšší skóre značí vyšší kvalitu života).
1 - 12 měsíců po LAR

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

F. D. Roosevelt University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ľubomír Marko, MD,ass. prof, F. D. Roosevelt University Hospital
  • Studijní židle: Barbara Mrázová, MD,MPH, F. D. Roosevelt University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHIRURGIA2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Demografie, diagnostika, stadium TNM, histologie, komplikace, dotazníky

Časový rámec sdílení IPD

5. června 2024 po dobu minimálně 5 let

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

EU Open Research Repository

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cvičení pánevního dna

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit