Effectiviteit van bekkenbodemoefeningen om LARS (Low Anterior Resection Syndrome) te voorkomen (CH1)
Effectiviteit van bekkenbodemoefeningen ter voorkoming van LARS (Low Anterior Resection Syndrome) na mini-invasieve lage anterieure resectie bij patiënten met rectumkanker
Het belangrijkste doel van deze gerandomiseerde studie zal zijn om de effectiviteit van bekkenbodemoefeningen op de incidentie of ernst van het LAR-syndroom bij patiënten na mini-invasieve rectale resectie te bepalen.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Voorkomt bekkenbodemoefening na lage anterieure resectie LARS (low anterior resection syndrome)?
- Hoe trouw blijven patiënten aan de voorgeschreven thuisoefeningen na de operatie?
- Kwaliteit van leven na LAR
Onderzoekers zullen de groep patiënten met bekkenbodemoefeningen vergelijken met degenen zonder bekkenbodemoefeningen en het optreden en de ernst van LARS bepalen.
Deelnemers zullen:
- onder professionele begeleiding van een fysiotherapeut, de dag vóór de operatie en in de eerste 4 postoperatieve dagen getraind worden in het oefenen van de bekkenbodem
- een maand lang thuis blijven sporten (volgens de instructies samen met de infographic)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vooruitgang in de chirurgische behandeling van rectumziekten leidt tot betere oncologische resultaten, een grotere kans op het behoud van de sluitspieren en dus een lager aantal permanente stoma's. De bewaarde anus hoeft echter niet altijd zijn oorspronkelijke functie volledig uit te voeren. Alle patiënten na een lage anterieure resectie van het rectum lopen risico op het ontwikkelen van functionele stoornissen, het zogenaamde LARS (low anterior resection syndrome). Patiënten kunnen verschillende gradaties van functionele anorectale stoornissen ontwikkelen, van urgentie, ontlastingsincontinentie tot constipatie. De prevalentie van LARS varieert van 41-80% en is een belangrijke factor in het verminderen van de kwaliteit van leven.
De therapie van het LAR-syndroom bestaat, afhankelijk van de ernst, uit medicatie, transanale irrigatie, bekkenbodemrevalidatie, neurostimulatie of een operatie. Het meest effectief is een combinatie van behandelmodaliteiten. Gezien het gebrek aan bewijs van hoge kwaliteit op dit gebied, zijn de aanbevelingen over het algemeen gebaseerd op retrospectieve onderzoeken of geëxtrapoleerd uit onderzoeken bij niet-chirurgische patiënten met vergelijkbare gastro-intestinale stoornissen. Stel dat de ziekte 1-2 jaar na de operatie aanwezig is en alle behandelmogelijkheden zijn uitgeput. In dat geval wordt de patiënt een definitieve verwijdering van de stoma aangeboden, wat een levenslange impact heeft op de patiënt.
Volgens de beschikbare gegevens is het mogelijk om het optreden van LARS te voorkomen door middel van postoperatieve bekkenbodemoefeningen, maar relevante onderzoeken ontbreken. De bekkenbodem is een ligament-spiersysteem dat dynamische ondersteuning biedt voor de orgaansystemen die zich in het kleine bekken bevinden. het urinestelsel, de geslachtsorganen en de darmorganen.
Oefening van de bekkenbodemspieren speelt een belangrijke rol bij patiënten die lijden aan incontinentie, bekkenbodemverzakking of rectale verzakking. Het versterken van de spieren kan dienen als vervolgbehandeling na chirurgische ingrepen, waaronder preventie van LARS.
De daaruit voortvloeiende kennis over de mogelijkheid om LARS te voorkomen zal een fundamentele impact hebben op de klinische praktijk en het patiëntenbeheer.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Barbara Mrázová, MD,MPH
- Telefoonnummer: +421918964357
- E-mail: barbara.mrazova19@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Viktória Durajová, Ing,PhD,MBA
- Telefoonnummer: +421907312462
- E-mail: vdurajova@nspbb.sk
Studie Locaties
-
-
-
Banská Bystrica, Slowakije, 97517
- Werving
- F.D.Roosevelt University Hospital in Banská Bystrica
-
Contact:
- Barbara Mrázová, MD,MPH
- Telefoonnummer: +421918964357
- E-mail: barbara.mrazova19@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Cognitieve functies maken het mogelijk om de geïnformeerde toestemming van de patiënt en de toestemming voor deelname aan het onderzoek te begrijpen en te ondertekenen
- Chirurgische procedure - mini-invasieve lage anterieure rectale resectie
Uitsluitingscriteria:
- niet akkoord gaat met deelname aan het onderzoek
- verzoek om bekkenbodemoefeningen te doen ondanks dat je in de controlegroep zit
- niet-naleving
- ernstige psychiatrische diagnoses
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep - gebruikelijk management
Deze arm zal zoals gebruikelijk worden behandeld - zonder specifieke bekkenbodemoefeningen na de operatie, en 1, 6 en 12 maanden na lage anterieure resectie zullen patiënten worden ondervraagd over de mogelijke ontwikkeling van LARS.
|
|
|
Experimenteel: Interventiegroep - specifieke bekkenbodemoefening na LAR
Deze arm zal worden geïnstrueerd om de bekkenbodem te oefenen na een lage anterieure resectie gedurende één maand en 1, 6 en 12 maanden postoperatief zal worden ondervraagd over de mogelijke ontwikkeling van LARS. Een maand na de operatie worden ze ook ondervraagd over het naleven van de voorgeschreven oefeningen. |
Oefeningen gericht op dit onderwerp bestaan uit het identificeren en geïsoleerd aanspannen van de bekkenbodemspieren en het activeren ervan tijdens complexe bewegingen en dagelijkse activiteiten.
Tijdens het aanspannen van de bekkenbodemspieren is het correct aanzetten van de ademhalingsactiviteit belangrijk.
Binnen de oefeneenheden worden oefeningen gebruikt vanaf het samentrekken van de sluitspier, via de geleidelijke activering van individuele bekkenbodemlagen op verschillende manieren, tot aan hun complexe betrokkenheid bij bewegingsactiviteiten.
Oefeningen worden herhaaldelijk beoefend, met verschillende frequenties en intensiteiten die geleidelijk toenemen, 4-5 keer per dag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal deelnemers dat na LAR het LAR-syndroom ontwikkelt (of in welke mate), met of zonder bekkenbodemoefeningen, vastgesteld aan de hand van de LARS-vragenlijst.
Tijdsspanne: 4 weken
|
Patiënten kunnen verschillende gradaties van functionele beperkingen ontwikkelen - urgentie van de ontlasting, fecale incontinentie, verhoogde frequentie van ontlasting, fragmentatie en talrijke stoelgangen in een korte periode, problemen met het legen of onvolledige ontlasting van de ontlasting, verhoogde darmwinderigheid, diarree, obstipatie of verandering in de consistentie van de ontlasting .
Deelnemers gaan thuis sporten.
1,6,12 maanden na de operatie wordt de vragenlijst Low Anterior Resection Syndrome (LARS) naar patiënten gestuurd.
De LARS-vragenlijst bevat 5 vragen over de darmfuncties.
Het is officieel vertaald in de Slowaakse taal.
Eindscore ligt tussen 0-42.
0-20: GEEN LARS, 21-29: kleine LARS, 30 - 42: grote LARS.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Therapietrouw van patiënten aan voorgeschreven thuisoefeningen na de operatie, bepaald door de Exercise Adherence Rating Scale (EARS)
Tijdsspanne: 4 weken
|
De resultaten kunnen aanzienlijk worden beperkt door de daadwerkelijke lichaamsbeweging van de patiënt thuis.
Eén maand na de operatie wordt een EARS-vragenlijst met 16 items, gebruik makend van een 5-punts Likert-schaal, naar de patiënten gestuurd.
0 = helemaal mee eens tot 4 = helemaal mee oneens.
Opgetelde scorebereik van 0 tot 64.
Positief geformuleerde items krijgen een omgekeerde score, zodat een hogere algehele therapietrouwscore een betere therapietrouw aangeeft.
|
4 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven na LAR gemeten door WHOQOL - BREF
Tijdsspanne: 1 - 12 maanden na LAR
|
Het lage anterieure resectiesyndroom is een belangrijke factor die de kwaliteit van leven vermindert.
1,6,12 maanden na de operatie wordt de WHO Quality of Life Questionnaire - BREF naar patiënten gestuurd.
Het is een schaal van 0-100.
Domeinscores worden in positieve richting geschaald (dat wil zeggen: hogere scores duiden op een hogere kwaliteit van leven).
|
1 - 12 maanden na LAR
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Ľubomír Marko, MD,ass. prof, F. D. Roosevelt University Hospital
- Studie stoel: Barbara Mrázová, MD,MPH, F. D. Roosevelt University Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Allgayer H, Dietrich CF, Rohde W, Koch GF, Tuschhoff T. Prospective comparison of short- and long-term effects of pelvic floor exercise/biofeedback training in patients with fecal incontinence after surgery plus irradiation versus surgery alone for colorectal cancer: clinical, functional and endoscopic/endosonographic findings. Scand J Gastroenterol. 2005 Oct;40(10):1168-75. doi: 10.1080/00365520510023477.
- Asnong A, D'Hoore A, Van Kampen M, Wolthuis A, Van Molhem Y, Van Geluwe B, Devoogdt N, De Groef A, Guler Caamano Fajardo I, Geraerts I. The Role of Pelvic Floor Muscle Training on Low Anterior Resection Syndrome: A Multicenter Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2022 Nov 1;276(5):761-768. doi: 10.1097/SLA.0000000000005632. Epub 2022 Jul 27.
- Laforest A, Bretagnol F, Mouazan AS, Maggiori L, Ferron M, Panis Y. Functional disorders after rectal cancer resection: does a rehabilitation programme improve anal continence and quality of life? Colorectal Dis. 2012 Oct;14(10):1231-7. doi: 10.1111/j.1463-1318.2012.02956.x.
- Liu CH, Chen CH, Lee JC. Rehabilitation exercise on the quality of life in anal sphincter-preserving surgery. Hepatogastroenterology. 2011 Sep-Oct;58(110-111):1461-5. doi: 10.5754/hge11160. Epub 2011 Jul 15.
- Lin KY, Granger CL, Denehy L, Frawley HC. Pelvic floor muscle training for bowel dysfunction following colorectal cancer surgery: A systematic review. Neurourol Urodyn. 2015 Nov;34(8):703-12. doi: 10.1002/nau.22654. Epub 2014 Aug 23.
- Pucciani F, Ringressi MN, Redditi S, Masi A, Giani I. Rehabilitation of fecal incontinence after sphincter-saving surgery for rectal cancer: encouraging results. Dis Colon Rectum. 2008 Oct;51(10):1552-8. doi: 10.1007/s10350-008-9312-6. Epub 2008 May 2.
- Emile SH, Garoufalia Z, Barsom S, Horesh N, Gefen R, Zhou P, Wexner SD. Systematic review and meta-analysis of randomized clinical trials on the treatment of low anterior resection syndrome. Surgery. 2023 Jun;173(6):1352-1358. doi: 10.1016/j.surg.2023.02.010. Epub 2023 Apr 1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Postoperatieve complicaties
- Ziekte
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Zwangerschap Complicaties
- Colorectale neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Syndroom
- Rectale neoplasmata
- Bekkenbodemaandoeningen
- Lage anterieure resectiesyndroom
Andere studie-ID-nummers
- CHIRURGIA2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .