Eficácia dos exercícios do assoalho pélvico para prevenir LARS (síndrome de ressecção anterior baixa) (CH1)
Eficácia dos exercícios do assoalho pélvico para prevenir LARS (síndrome de ressecção anterior baixa) após ressecção anterior baixa miniinvasiva em pacientes com câncer retal
O principal objetivo deste estudo randomizado será determinar a eficácia dos exercícios do assoalho pélvico na incidência ou gravidade da síndrome LAR em pacientes após ressecção retal mini-invasiva.
As principais questões que pretende responder são:
- Os exercícios do assoalho pélvico após a ressecção anterior baixa previnem a LARS (síndrome da ressecção anterior baixa)?
- Qual é a adesão dos pacientes aos exercícios domiciliares prescritos após a cirurgia?
- Qualidade de vida após LAR
Os pesquisadores irão comparar o grupo de pacientes com exercícios para o assoalho pélvico com aqueles sem e determinar a ocorrência e gravidade da LARS.
Os participantes irão:
- sob orientação profissional de fisioterapeuta, na véspera da cirurgia e nos primeiros 4 dias de pós-operatório ser orientado a exercitar o assoalho pélvico
- continuar os exercícios em casa por um mês (de acordo com as instruções do infográfico)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os avanços no tratamento cirúrgico das doenças retais levam a melhores resultados oncológicos, maior chance de preservação dos esfíncteres e, portanto, menor número de estomias permanentes. Entretanto, o ânus preservado nem sempre precisa desempenhar plenamente sua função original. Todos os pacientes após uma ressecção anterior baixa do reto correm o risco de desenvolver distúrbios funcionais, os chamados LARS (síndrome da ressecção anterior baixa). Os pacientes podem desenvolver vários graus de distúrbio anorretal funcional, desde urgência, incontinência fecal até constipação. A prevalência de LARS varia de 41-80% e é um fator significativo na redução da qualidade de vida.
A terapia da síndrome LAR, dependendo da gravidade, consiste em medicação, irrigação transanal, reabilitação do assoalho pélvico, neuroestimulação ou cirurgia. O mais eficaz é uma combinação de modalidades de tratamento. Dada a falta de evidências de alta qualidade nesta área, as recomendações são geralmente baseadas em estudos retrospectivos ou extrapoladas de estudos de pacientes não cirúrgicos com distúrbios gastrointestinais semelhantes. Suponha que a doença esteja presente 1-2 anos após a cirurgia e todas as modalidades de tratamento estejam esgotadas. Nesse caso, é oferecida ao paciente a remoção permanente do estoma, o que terá impacto para toda a vida do paciente.
De acordo com os dados disponíveis, é possível prevenir a ocorrência de LARS através de exercícios pós-operatórios do assoalho pélvico, porém faltam estudos relevantes O assoalho pélvico é um sistema ligamento-muscular que fornece suporte dinâmico aos sistemas orgânicos localizados na pequena pelve - o sistema urinário, os órgãos genitais e os órgãos intestinais.
O exercício dos músculos do assoalho pélvico desempenha um papel importante em pacientes que sofrem de incontinência, prolapso de órgãos pélvicos ou prolapso retal. O fortalecimento dos músculos pode servir como tratamento de acompanhamento após procedimentos cirúrgicos, incluindo prevenção de LARS.
O conhecimento resultante da possibilidade de prevenção da LARS terá um impacto fundamental na prática clínica e no manejo do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Barbara Mrázová, MD,MPH
- Número de telefone: +421918964357
- E-mail: barbara.mrazova19@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Viktória Durajová, Ing,PhD,MBA
- Número de telefone: +421907312462
- E-mail: vdurajova@nspbb.sk
Locais de estudo
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Banská Bystrica, Eslováquia, 97517
- Recrutamento
- F.D.Roosevelt University Hospital in Banská Bystrica
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Contato:
- Barbara Mrázová, MD,MPH
- Número de telefone: +421918964357
- E-mail: barbara.mrazova19@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- As funções cognitivas permitem compreender e assinar o consentimento informado do paciente e o consentimento para participar do estudo
- Procedimento cirúrgico - ressecção retal anterior baixa mini-invasiva
Critério de exclusão:
- não concordar em participar do estudo
- solicitação para praticar exercícios para o assoalho pélvico apesar de pertencer ao grupo controle
- não conformidade
- diagnósticos psiquiátricos graves
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle - manejo usual
Este braço será gerenciado normalmente - sem exercícios específicos para o assoalho pélvico após a cirurgia, e 1, 6 e 12 meses após a ressecção anterior baixa, os pacientes serão questionados sobre o possível desenvolvimento de LARS.
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Experimental: Grupo intervenção – exercício específico para assoalho pélvico após LAR
Este braço será instruído a exercitar o assoalho pélvico após ressecção anterior baixa por um mês e 1, 6 e 12 meses de pós-operatório será questionado sobre o possível desenvolvimento de LARS. Um mês após a cirurgia, eles também serão questionados sobre a adesão aos exercícios prescritos. |
Os exercícios voltados para essa questão consistem na identificação e contração isolada dos músculos do assoalho pélvico, bem como na sua ativação durante movimentos complexos e atividades diárias.
Durante o envolvimento dos músculos do assoalho pélvico, é importante o envolvimento correto da atividade respiratória.
Dentro das unidades de exercício, os exercícios são utilizados desde a contração do esfíncter, passando pela ativação gradual das camadas individuais do assoalho pélvico de várias maneiras, até seu envolvimento complexo em atividades de movimento.
Os exercícios são praticados repetidamente, em diferentes frequências e intensidades que aumentam gradativamente, de 4 a 5 vezes ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O número de participantes que desenvolvem (ou em que grau) a síndrome LAR com ou sem exercícios para o assoalho pélvico após LAR, apurados pelo questionário LARS.
Prazo: 4 semanas
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Os pacientes podem desenvolver vários graus de comprometimento funcional - urgência de defecação, incontinência fecal, aumento da frequência de evacuações, fragmentação e numerosas evacuações em um curto período, problemas de esvaziamento ou evacuação incompleta das fezes, aumento de flatulência intestinal, diarreia, prisão de ventre ou alteração na consistência das fezes. .
Os participantes farão exercícios em casa.
1,6,12 meses após a cirurgia, o questionário da Síndrome de Ressecção Anterior Baixa (LARS) será enviado aos pacientes.
O questionário LARS contém 5 perguntas sobre funções intestinais.
Está oficialmente traduzido para o idioma eslovaco.
A pontuação final varia entre 0-42.
0-20: SEM LARS, 21-29: LARS menor, 30 - 42: LARS maior.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão dos pacientes aos exercícios domiciliares prescritos após a cirurgia, determinada pela Escala de Avaliação de Adesão ao Exercício (EARS)
Prazo: 4 semanas
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Os resultados podem ser significativamente limitados pelo exercício real do paciente em casa.
Um mês após a cirurgia, um questionário EARS de 16 itens usando uma escala Likert de 5 pontos será enviado aos pacientes.
0 = concordo totalmente a 4 = discordo totalmente.
A pontuação somada varia de 0 a 64.
Itens formulados positivamente recebem pontuação invertida, de modo que uma pontuação de adesão geral mais alta indica melhor adesão ao exercício.
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4 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida após LAR medida pelo WHOQOL - BREF
Prazo: 1 - 12 meses após LAR
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A síndrome de ressecção anterior baixa é um fator significativo que reduz a qualidade de vida.
1,6,12 meses após a cirurgia o Questionário de Qualidade de Vida da OMS - BREF será enviado aos pacientes.
É uma escala de 0 a 100.
As pontuações dos domínios são dimensionadas em uma direção positiva (ou seja, pontuações mais altas denotam maior qualidade de vida).
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1 - 12 meses após LAR
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ľubomír Marko, MD,ass. prof, F. D. Roosevelt University Hospital
- Cadeira de estudo: Barbara Mrázová, MD,MPH, F. D. Roosevelt University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Allgayer H, Dietrich CF, Rohde W, Koch GF, Tuschhoff T. Prospective comparison of short- and long-term effects of pelvic floor exercise/biofeedback training in patients with fecal incontinence after surgery plus irradiation versus surgery alone for colorectal cancer: clinical, functional and endoscopic/endosonographic findings. Scand J Gastroenterol. 2005 Oct;40(10):1168-75. doi: 10.1080/00365520510023477.
- Asnong A, D'Hoore A, Van Kampen M, Wolthuis A, Van Molhem Y, Van Geluwe B, Devoogdt N, De Groef A, Guler Caamano Fajardo I, Geraerts I. The Role of Pelvic Floor Muscle Training on Low Anterior Resection Syndrome: A Multicenter Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2022 Nov 1;276(5):761-768. doi: 10.1097/SLA.0000000000005632. Epub 2022 Jul 27.
- Laforest A, Bretagnol F, Mouazan AS, Maggiori L, Ferron M, Panis Y. Functional disorders after rectal cancer resection: does a rehabilitation programme improve anal continence and quality of life? Colorectal Dis. 2012 Oct;14(10):1231-7. doi: 10.1111/j.1463-1318.2012.02956.x.
- Liu CH, Chen CH, Lee JC. Rehabilitation exercise on the quality of life in anal sphincter-preserving surgery. Hepatogastroenterology. 2011 Sep-Oct;58(110-111):1461-5. doi: 10.5754/hge11160. Epub 2011 Jul 15.
- Lin KY, Granger CL, Denehy L, Frawley HC. Pelvic floor muscle training for bowel dysfunction following colorectal cancer surgery: A systematic review. Neurourol Urodyn. 2015 Nov;34(8):703-12. doi: 10.1002/nau.22654. Epub 2014 Aug 23.
- Pucciani F, Ringressi MN, Redditi S, Masi A, Giani I. Rehabilitation of fecal incontinence after sphincter-saving surgery for rectal cancer: encouraging results. Dis Colon Rectum. 2008 Oct;51(10):1552-8. doi: 10.1007/s10350-008-9312-6. Epub 2008 May 2.
- Emile SH, Garoufalia Z, Barsom S, Horesh N, Gefen R, Zhou P, Wexner SD. Systematic review and meta-analysis of randomized clinical trials on the treatment of low anterior resection syndrome. Surgery. 2023 Jun;173(6):1352-1358. doi: 10.1016/j.surg.2023.02.010. Epub 2023 Apr 1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Complicações pós-operatórias
- Doença
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Complicações na Gravidez
- Neoplasias Colorretais
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Síndrome
- Neoplasias retais
- Distúrbios do assoalho pélvico
- Síndrome de Ressecção Anterior Baixa
Outros números de identificação do estudo
- CHIRURGIA2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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