Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность упражнений на тазовое дно для предотвращения LARS (синдрома низкой передней резекции) (CH1)

19 июля 2024 г. обновлено: F. D. Roosevelt University Hospital

Эффективность упражнений на тазовое дно для предотвращения LARS (синдрома низкой передней резекции) после мини-инвазивной низкой передней резекции у пациентов с раком прямой кишки

Основной целью этого рандомизированного исследования будет определение эффективности упражнений для мышц тазового дна на частоту или тяжесть синдрома LAR у пациентов после мини-инвазивной резекции прямой кишки.

Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Предотвращают ли упражнения для мышц тазового дна после низкой передней резекции LARS (синдром низкой передней резекции)?
  • Какова приверженность пациентов предписанным домашним упражнениям после операции?
  • Качество жизни после ЛАР

Исследователи сравнит группу пациентов, выполняющих упражнения для мышц тазового дна, с группой пациентов без них и определят возникновение и тяжесть LARS.

Участники:

  • под профессиональным руководством физиотерапевта, за день до операции и в первые 4 послеоперационных дня научить упражнениям тазового дна
  • продолжать заниматься дома в течение месяца (согласно инструкции вместе с инфографикой)

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Достижения в хирургическом лечении заболеваний прямой кишки приводят к лучшим онкологическим результатам, увеличению шансов на сохранение сфинктеров и, следовательно, к меньшему количеству постоянных стом. Однако сохранившийся анус не всегда должен в полной мере выполнять свою первоначальную функцию. У всех больных после низкой передней резекции прямой кишки существует риск развития функциональных нарушений, так называемого ЛАРС (синдрома низкой передней резекции). У больных могут развиваться функциональные аноректальные расстройства различной степени — от императивных позывов, недержания стула до запоров. Распространенность ЛАРС колеблется в пределах 41-80% и является значимым фактором снижения качества жизни.

Терапия синдрома LAR, в зависимости от степени тяжести, состоит из медикаментозного лечения, трансанальной ирригации, реабилитации тазового дна, нейростимуляции или хирургического вмешательства. Наиболее эффективным является сочетание методов лечения. Учитывая отсутствие доказательств высокого качества в этой области, рекомендации обычно основаны на ретроспективных исследованиях или экстраполируются на исследованиях нехирургических пациентов со сходными желудочно-кишечными расстройствами. Предположим, что заболевание присутствует через 1-2 года после операции и все методы лечения исчерпаны. В этом случае пациенту предлагается окончательное удаление стомы, что оказывает на него пожизненное воздействие.

По имеющимся данным, предотвратить возникновение ЛАРС можно с помощью послеоперационной гимнастики тазового дна, однако соответствующие исследования отсутствуют. Тазовое дно представляет собой связочно-мышечную систему, обеспечивающую динамическую поддержку систем органов, расположенных в малом тазу. мочевыделительная система, половые органы и органы кишечника.

Упражнение мышц тазового дна играет важную роль у пациентов, страдающих недержанием мочи, пролапсом тазовых органов или выпадением прямой кишки. Укрепление мышц может служить последующим лечением после хирургических процедур, включая профилактику LARS.

Полученные в результате знания о возможности предотвращения LARS окажут фундаментальное влияние на клиническую практику и ведение пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Barbara Mrázová, MD,MPH
  • Номер телефона: +421918964357
  • Электронная почта: barbara.mrazova19@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Viktória Durajová, Ing,PhD,MBA
  • Номер телефона: +421907312462
  • Электронная почта: vdurajova@nspbb.sk

Места учебы

  • Словакия
      • Banská Bystrica, Словакия, 97517
        • Рекрутинг
        • F.D.Roosevelt University Hospital in Banská Bystrica
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Когнитивные функции позволяют понять и подписать информированное согласие пациента и согласие на участие в исследовании.
  • Хирургический метод - миниинвазивная низкая передняя резекция прямой кишки.

Критерий исключения:

  • несогласие участвовать в исследовании
  • просьба выполнять упражнения для мышц тазового дна, несмотря на то, что они находятся в контрольной группе
  • несоблюдение
  • серьезные психиатрические диагнозы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа – обычное управление
Эту руку будут лечить как обычно - без специальных упражнений для тазового дна после операции, а также через 1, 6 и 12 месяцев после низкой передней резекции пациентов будут расспрашивать о возможном развитии LARS.
Экспериментальный: Группа вмешательства – специальные упражнения для мышц тазового дна после LAR

Этой руке будет поручено выполнять упражнения для тазового дна после низкой передней резекции в течение одного месяца, а через 1, 6 и 12 месяцев после операции будет задан вопрос о возможном развитии LARS.

Через месяц после операции их также допросят о соблюдении предписанных упражнений.
Процедура: Упражнения для тазового дна
Упражнения, направленные на решение этой проблемы, заключаются в выявлении и изолированном сокращении мышц тазового дна, а также их активации при сложных движениях и повседневной деятельности. При задействовании мышц тазового дна важно правильное включение дыхательной деятельности. В блоках упражнений используются упражнения от сокращения сфинктера через постепенную активацию отдельных слоев тазового дна различными способами до их комплексного вовлечения в двигательную деятельность. Упражнения выполняются неоднократно, с разной частотой и интенсивностью, которая постепенно увеличивается, 4-5 раз в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число участников, у которых после LAR развивается (или в какой степени) синдром LAR с упражнениями на тазовое дно или без них, установлено с помощью опросника LARS.
Временное ограничение: 4 недели
У пациентов могут развиваться функциональные нарушения различной степени - срочные дефекации, недержание кала, учащение стула, фрагментация и многочисленные дефекации за короткий период, проблемы с опорожнением или неполной эвакуацией стула, усиление метеоризма в кишечнике, диарея, запор или изменение консистенции стула. . Участники будут заниматься дома. Через 1,6,12 месяцев после операции пациентам будет разослан опросник синдрома низкой передней резекции (LARS). Анкета LARS содержит 5 вопросов о функциях кишечника. Он официально переведен на словацкий язык. Итоговый счет варьируется от 0 до 42. 0–20: НЕТ LARS, 21–29: незначительные LARS, 30–42: значительные LARS.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность пациентов предписанным домашним упражнениям после операции, определяемая по шкале оценки соблюдения упражнений (EARS).
Временное ограничение: 4 недели
Результаты могут быть существенно ограничены фактическими упражнениями пациента дома. Через месяц после операции пациентам будет отправлен опросник EARS из 16 пунктов с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта. 0 = полностью согласен 4 = совершенно не согласен. Суммарный балл варьируется от 0 до 64. Позитивно сформулированные пункты оцениваются наоборот, так что более высокий общий балл за приверженность указывает на лучшее соблюдение упражнений.
4 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни после LAR, измеренное WHOQOL – BREF
Временное ограничение: 1–12 месяцев после ЛАР
Синдром низкой передней резекции является значимым фактором снижения качества жизни. Через 1,6,12 месяцев после операции пациентам будет выслан опросник ВОЗ по качеству жизни – BREF. Это шкала от 0 до 100. Оценки доменов масштабируются в положительном направлении (т.е. более высокие баллы означают более высокое качество жизни).
1–12 месяцев после ЛАР

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

F. D. Roosevelt University Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ľubomír Marko, MD,ass. prof, F. D. Roosevelt University Hospital
  • Учебный стул: Barbara Mrázová, MD,MPH, F. D. Roosevelt University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHIRURGIA2024

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Демография, диагностика, стадия TNM, гистология, осложнения, анкеты

Сроки обмена IPD

5 июня 2024 г. на срок не менее 5 лет

Критерии совместного доступа к IPD

Открытый репозиторий исследований ЕС

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться