- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06519006
Effektiviteten af bækkenbundsøvelser for at forhindre LARS (lavt anterior resektionssyndrom) (CH1)
Effektiviteten af bækkenbundsøvelser for at forhindre LARS (lav anterior resektionssyndrom) efter mini-invasiv lav anterior resektion hos patienter med rektalcancer
Hovedformålet med denne randomiserede undersøgelse vil være at bestemme effektiviteten af bækkenbundsøvelser på forekomsten eller sværhedsgraden af LAR-syndrom hos patienter efter mini-invasiv rektal resektion.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Forhindrer bækkenbundstræning efter lav anterior resektion LARS (lav anterior resektionssyndrom)?
- Hvad er patienternes overholdelse af ordineret hjemmetræning efter operationen?
- Livskvalitet efter LAR
Forskere vil sammenligne gruppen af patienter med bækkenbundsøvelser med dem uden og bestemme forekomsten og sværhedsgraden af LARS.
Deltagerne vil:
- under professionel vejledning af en fysioterapeut, dagen før operationen og i de første 4 postoperative dage blive uddannet til at træne bækkenbunden
- fortsæt med at træne hjemme i en måned (ifølge instruktionerne sammen med infografikken)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fremskridt i den kirurgiske behandling af endetarmssygdomme fører til bedre onkologiske resultater, en større chance for at bevare lukkemusklene og dermed et lavere antal permanente stomier. Den bevarede anus behøver dog ikke altid at udføre sin oprindelige funktion fuldt ud. Alle patienter efter en lav anterior resektion af endetarmen er i risiko for at udvikle funktionelle lidelser, det såkaldte LARS (low anterior resection syndrome). Patienter kan udvikle varierende grader af funktionel anorektal lidelse, fra akut, afføringsinkontinens til forstoppelse. Forekomsten af LARS spænder fra 41-80 % og er en væsentlig faktor for at reducere livskvaliteten.
Behandlingen af LAR-syndrom, afhængigt af sværhedsgraden, består af medicin, transanal skylning, bækkenbundsrehabilitering, neurostimulering eller kirurgi. Den mest effektive er en kombination af behandlingsformer. I betragtning af manglen på evidens af høj kvalitet på dette område er anbefalinger generelt baseret på retrospektive undersøgelser eller ekstrapoleret fra undersøgelser af ikke-kirurgiske patienter med lignende mave-tarmlidelser. Antag, at sygdommen er til stede 1-2 år efter operationen, og alle behandlingsformer er udtømt. I så fald tilbydes patienten en permanent fjernelse af stomien, hvilket har livslang betydning for patienten.
Ifølge de tilgængelige data er det muligt at forhindre forekomsten af LARS gennem postoperative bækkenbundsøvelser, dog mangler relevante undersøgelser. Bækkenbunden er et ledbånd-muskelsystem, der giver dynamisk støtte til organsystemerne i det lille bækken - urinvejene, kønsorganerne og tarmorganerne.
Træning af bækkenbundsmusklerne spiller en vigtig rolle hos patienter, der lider af inkontinens, bækkenorganprolaps eller rektalprolaps. Styrkelse af musklerne kan fungere som en opfølgende behandling efter kirurgiske indgreb, herunder forebyggelse af LARS.
Den resulterende viden om muligheden for at forebygge LARS vil have en grundlæggende betydning for klinisk praksis og patienthåndtering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Barbara Mrázová, MD,MPH
- Telefonnummer: +421918964357
- E-mail: barbara.mrazova19@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Viktória Durajová, Ing,PhD,MBA
- Telefonnummer: +421907312462
- E-mail: vdurajova@nspbb.sk
Studiesteder
-
-
-
Banská Bystrica, Slovakiet, 97517
- Rekruttering
- F.D.Roosevelt University Hospital in Banská Bystrica
-
Kontakt:
- Barbara Mrázová, MD,MPH
- Telefonnummer: +421918964357
- E-mail: barbara.mrazova19@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kognitive funktioner gør det muligt at forstå og underskrive patientens informerede samtykke og samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Kirurgisk procedure - mini-invasiv lav anterior rektal resektion
Ekskluderingskriterier:
- ikke accepterer at deltage i undersøgelsen
- anmodning om at træne bækkenbundsøvelser på trods af at være i kontrolgruppen
- manglende overholdelse
- alvorlige psykiatriske diagnoser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe - sædvanlig ledelse
Denne arm vil blive styret som normalt - uden specifikke bækkenbundsøvelser efter operationen, og 1, 6 og 12 måneder efter lav anterior resektion vil patienter blive udspurgt om mulig udvikling af LARS.
|
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe - specifik bækkenbundsøvelse efter LAR
Denne arm vil blive instrueret i at træne bækkenbunden efter lav anterior resektion i en måned og 1, 6 og 12 måneder postoperativt vil blive udspurgt om mulig udvikling af LARS. En måned efter operationen vil de også blive udspurgt om overholdelse af den foreskrevne træning. |
Øvelser rettet mod dette problem består af identifikation og isoleret sammentrækning af bækkenbundsmusklerne samt deres aktivering under komplekse bevægelser og daglige aktiviteter.
Under aktivering af bækkenbundsmuskulaturen er korrekt aktivering af den respiratoriske aktivitet vigtig.
Inden for træningsenhederne anvendes øvelser fra lukkemuskelkontraktion, over gradvis aktivering af de enkelte bækkenbundslag på forskellige måder, til deres komplekse involvering i bevægelsesaktiviteter.
Øvelserne trænes gentagne gange, med forskellige frekvenser og intensiteter, der gradvist øges, 4-5 gange om dagen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af deltagere, der udvikler (eller i hvilken grad) LAR-syndrom med eller uden bækkenbundsøvelser efter LAR, konstateret ved LARS-spørgeskema.
Tidsramme: 4 uger
|
Patienter kan udvikle varierende grader af funktionsnedsættelse - hastende afføring, fækal inkontinens, øget hyppighed af afføring, fragmentering og talrige afføringer på kort tid, problemer med tømning eller ufuldstændig tømning af afføring, øget tarmluft, diarré, forstoppelse eller ændring i afføringen .
Deltagerne vil træne hjemme.
1,6,12 måneder efter operationen udsendes spørgeskemaet Low Anterior Resection Syndrome (LARS) til patienterne.
LARS spørgeskema indeholder 5 spørgsmål om tarmfunktioner.
Det er officielt oversat til det slovakiske sprog.
Slutresultatet ligger mellem 0-42.
0-20: INGEN LARS, 21-29: mindre LARS, 30 - 42: større LARS.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienters overholdelse af ordineret hjemmetræning efter operation, bestemt af Exercise Adherence Rating Scale (EARS)
Tidsramme: 4 uger
|
Resultaterne kan være væsentligt begrænset af patientens faktiske træning derhjemme.
En måned efter operationen vil der blive sendt et EARS-spørgeskema med 16 punkter med en 5-punkts Likert-skala til patienterne.
0 = helt enig til 4 = helt uenig.
Opsummeret score spænder fra 0 til 64.
Positivt formulerede emner bliver omvendt scoret, så en højere samlet overholdelsesscore indikerer bedre overholdelse af træning.
|
4 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet efter LAR målt ved WHOQOL - BREF
Tidsramme: 1 - 12 måneder efter LAR
|
Lavt anterior resektionssyndrom er en væsentlig faktor, der reducerer livskvaliteten.
1,6,12 måneder efter operationen vil WHO Quality of Life Questionnaire - BREF blive sendt til patienterne.
Det er en skala fra 0-100.
Domænescores skaleres i en positiv retning (dvs. højere score angiver højere livskvalitet).
|
1 - 12 måneder efter LAR
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Ľubomír Marko, MD,ass. prof, F. D. Roosevelt University Hospital
- Studiestol: Barbara Mrázová, MD,MPH, F. D. Roosevelt University Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Allgayer H, Dietrich CF, Rohde W, Koch GF, Tuschhoff T. Prospective comparison of short- and long-term effects of pelvic floor exercise/biofeedback training in patients with fecal incontinence after surgery plus irradiation versus surgery alone for colorectal cancer: clinical, functional and endoscopic/endosonographic findings. Scand J Gastroenterol. 2005 Oct;40(10):1168-75. doi: 10.1080/00365520510023477.
- Asnong A, D'Hoore A, Van Kampen M, Wolthuis A, Van Molhem Y, Van Geluwe B, Devoogdt N, De Groef A, Guler Caamano Fajardo I, Geraerts I. The Role of Pelvic Floor Muscle Training on Low Anterior Resection Syndrome: A Multicenter Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2022 Nov 1;276(5):761-768. doi: 10.1097/SLA.0000000000005632. Epub 2022 Jul 27.
- Laforest A, Bretagnol F, Mouazan AS, Maggiori L, Ferron M, Panis Y. Functional disorders after rectal cancer resection: does a rehabilitation programme improve anal continence and quality of life? Colorectal Dis. 2012 Oct;14(10):1231-7. doi: 10.1111/j.1463-1318.2012.02956.x.
- Liu CH, Chen CH, Lee JC. Rehabilitation exercise on the quality of life in anal sphincter-preserving surgery. Hepatogastroenterology. 2011 Sep-Oct;58(110-111):1461-5. doi: 10.5754/hge11160. Epub 2011 Jul 15.
- Lin KY, Granger CL, Denehy L, Frawley HC. Pelvic floor muscle training for bowel dysfunction following colorectal cancer surgery: A systematic review. Neurourol Urodyn. 2015 Nov;34(8):703-12. doi: 10.1002/nau.22654. Epub 2014 Aug 23.
- Pucciani F, Ringressi MN, Redditi S, Masi A, Giani I. Rehabilitation of fecal incontinence after sphincter-saving surgery for rectal cancer: encouraging results. Dis Colon Rectum. 2008 Oct;51(10):1552-8. doi: 10.1007/s10350-008-9312-6. Epub 2008 May 2.
- Emile SH, Garoufalia Z, Barsom S, Horesh N, Gefen R, Zhou P, Wexner SD. Systematic review and meta-analysis of randomized clinical trials on the treatment of low anterior resection syndrome. Surgery. 2023 Jun;173(6):1352-1358. doi: 10.1016/j.surg.2023.02.010. Epub 2023 Apr 1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Postoperative komplikationer
- Sygdom
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Graviditetskomplikationer
- Kolorektale neoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Syndrom
- Rektale neoplasmer
- Bækkenbundslidelser
- Lavt anterior resektionssyndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- CHIRURGIA2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endetarmskræft
-
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca ClinicaGlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
Chinese PLA General HospitalIkke rekrutterer endnu
-
National Cancer Institute, NaplesRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Italien
-
Cai ZerongAfsluttet
-
Beijing Friendship HospitalRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Kina
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Kina
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityNingbo Medical Center Lihuili Hospital; Second Affiliated Hospital of Wenzhou... og andre samarbejdspartnereRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Kina
-
Centre Hospitalier Universitaire Saint PierreRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Belgien
-
Akamis BioRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Forenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
Fundación de investigación HMSyntax for Science, S.LAfsluttetLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Spanien
Kliniske forsøg med Bækkenbundsøvelse
-
Comenius UniversityPavol Jozef Safarik UniversityAfsluttetSunde kvinder | Pudendal nerveSlovakiet
-
Izmir University of EconomicsDokuz Eylul UniversityRekrutteringBækkenbundsmuskeltræning | Sunde voksne kvinder | BækkenbundsmuskeltræningTyrkiet (Türkiye)
-
Riphah International UniversityAktiv, ikke rekrutterendeUfrivillig vandladning | Urininkontinens, Urge | Urininkontinens, stress | Postmenopausale symptomerPakistan
-
Stryker OrthopaedicsAfsluttetArtroplastik, udskiftning, hofteForenede Stater
-
University of MichiganEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetKroniske bækkensmerterForenede Stater
-
Columbia UniversityAfsluttet
-
Ahmed ZewailAfsluttetTandimplantat | Lateral sinus løftEgypten
-
Cairo UniversityUkendt
-
Universitat Autonoma de BarcelonaAfsluttet
-
Kessler FoundationRekrutteringSCI - RygmarvsskadeForenede Stater