Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​bækkenbundsøvelser for at forhindre LARS (lavt anterior resektionssyndrom) (CH1)

19. juli 2024 opdateret af: F. D. Roosevelt University Hospital

Effektiviteten af ​​bækkenbundsøvelser for at forhindre LARS (lav anterior resektionssyndrom) efter mini-invasiv lav anterior resektion hos patienter med rektalcancer

Hovedformålet med denne randomiserede undersøgelse vil være at bestemme effektiviteten af ​​bækkenbundsøvelser på forekomsten eller sværhedsgraden af ​​LAR-syndrom hos patienter efter mini-invasiv rektal resektion.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Forhindrer bækkenbundstræning efter lav anterior resektion LARS (lav anterior resektionssyndrom)?
  • Hvad er patienternes overholdelse af ordineret hjemmetræning efter operationen?
  • Livskvalitet efter LAR

Forskere vil sammenligne gruppen af ​​patienter med bækkenbundsøvelser med dem uden og bestemme forekomsten og sværhedsgraden af ​​LARS.

Deltagerne vil:

  • under professionel vejledning af en fysioterapeut, dagen før operationen og i de første 4 postoperative dage blive uddannet til at træne bækkenbunden
  • fortsæt med at træne hjemme i en måned (ifølge instruktionerne sammen med infografikken)

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Fremskridt i den kirurgiske behandling af endetarmssygdomme fører til bedre onkologiske resultater, en større chance for at bevare lukkemusklene og dermed et lavere antal permanente stomier. Den bevarede anus behøver dog ikke altid at udføre sin oprindelige funktion fuldt ud. Alle patienter efter en lav anterior resektion af endetarmen er i risiko for at udvikle funktionelle lidelser, det såkaldte LARS (low anterior resection syndrome). Patienter kan udvikle varierende grader af funktionel anorektal lidelse, fra akut, afføringsinkontinens til forstoppelse. Forekomsten af ​​LARS spænder fra 41-80 % og er en væsentlig faktor for at reducere livskvaliteten.

Behandlingen af ​​LAR-syndrom, afhængigt af sværhedsgraden, består af medicin, transanal skylning, bækkenbundsrehabilitering, neurostimulering eller kirurgi. Den mest effektive er en kombination af behandlingsformer. I betragtning af manglen på evidens af høj kvalitet på dette område er anbefalinger generelt baseret på retrospektive undersøgelser eller ekstrapoleret fra undersøgelser af ikke-kirurgiske patienter med lignende mave-tarmlidelser. Antag, at sygdommen er til stede 1-2 år efter operationen, og alle behandlingsformer er udtømt. I så fald tilbydes patienten en permanent fjernelse af stomien, hvilket har livslang betydning for patienten.

Ifølge de tilgængelige data er det muligt at forhindre forekomsten af ​​LARS gennem postoperative bækkenbundsøvelser, dog mangler relevante undersøgelser. Bækkenbunden er et ledbånd-muskelsystem, der giver dynamisk støtte til organsystemerne i det lille bækken - urinvejene, kønsorganerne og tarmorganerne.

Træning af bækkenbundsmusklerne spiller en vigtig rolle hos patienter, der lider af inkontinens, bækkenorganprolaps eller rektalprolaps. Styrkelse af musklerne kan fungere som en opfølgende behandling efter kirurgiske indgreb, herunder forebyggelse af LARS.

Den resulterende viden om muligheden for at forebygge LARS vil have en grundlæggende betydning for klinisk praksis og patienthåndtering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Viktória Durajová, Ing,PhD,MBA
  • Telefonnummer: +421907312462
  • E-mail: vdurajova@nspbb.sk

Studiesteder

      • Banská Bystrica, Slovakiet, 97517
        • Rekruttering
        • F.D.Roosevelt University Hospital in Banská Bystrica
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kognitive funktioner gør det muligt at forstå og underskrive patientens informerede samtykke og samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Kirurgisk procedure - mini-invasiv lav anterior rektal resektion

Ekskluderingskriterier:

  • ikke accepterer at deltage i undersøgelsen
  • anmodning om at træne bækkenbundsøvelser på trods af at være i kontrolgruppen
  • manglende overholdelse
  • alvorlige psykiatriske diagnoser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe - sædvanlig ledelse
Denne arm vil blive styret som normalt - uden specifikke bækkenbundsøvelser efter operationen, og 1, 6 og 12 måneder efter lav anterior resektion vil patienter blive udspurgt om mulig udvikling af LARS.
Eksperimentel: Interventionsgruppe - specifik bækkenbundsøvelse efter LAR

Denne arm vil blive instrueret i at træne bækkenbunden efter lav anterior resektion i en måned og 1, 6 og 12 måneder postoperativt vil blive udspurgt om mulig udvikling af LARS.

En måned efter operationen vil de også blive udspurgt om overholdelse af den foreskrevne træning.

Øvelser rettet mod dette problem består af identifikation og isoleret sammentrækning af bækkenbundsmusklerne samt deres aktivering under komplekse bevægelser og daglige aktiviteter. Under aktivering af bækkenbundsmuskulaturen er korrekt aktivering af den respiratoriske aktivitet vigtig. Inden for træningsenhederne anvendes øvelser fra lukkemuskelkontraktion, over gradvis aktivering af de enkelte bækkenbundslag på forskellige måder, til deres komplekse involvering i bevægelsesaktiviteter. Øvelserne trænes gentagne gange, med forskellige frekvenser og intensiteter, der gradvist øges, 4-5 gange om dagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af deltagere, der udvikler (eller i hvilken grad) LAR-syndrom med eller uden bækkenbundsøvelser efter LAR, konstateret ved LARS-spørgeskema.
Tidsramme: 4 uger
Patienter kan udvikle varierende grader af funktionsnedsættelse - hastende afføring, fækal inkontinens, øget hyppighed af afføring, fragmentering og talrige afføringer på kort tid, problemer med tømning eller ufuldstændig tømning af afføring, øget tarmluft, diarré, forstoppelse eller ændring i afføringen . Deltagerne vil træne hjemme. 1,6,12 måneder efter operationen udsendes spørgeskemaet Low Anterior Resection Syndrome (LARS) til patienterne. LARS spørgeskema indeholder 5 spørgsmål om tarmfunktioner. Det er officielt oversat til det slovakiske sprog. Slutresultatet ligger mellem 0-42. 0-20: INGEN LARS, 21-29: mindre LARS, 30 - 42: større LARS.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienters overholdelse af ordineret hjemmetræning efter operation, bestemt af Exercise Adherence Rating Scale (EARS)
Tidsramme: 4 uger
Resultaterne kan være væsentligt begrænset af patientens faktiske træning derhjemme. En måned efter operationen vil der blive sendt et EARS-spørgeskema med 16 punkter med en 5-punkts Likert-skala til patienterne. 0 = helt enig til 4 = helt uenig. Opsummeret score spænder fra 0 til 64. Positivt formulerede emner bliver omvendt scoret, så en højere samlet overholdelsesscore indikerer bedre overholdelse af træning.
4 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet efter LAR målt ved WHOQOL - BREF
Tidsramme: 1 - 12 måneder efter LAR
Lavt anterior resektionssyndrom er en væsentlig faktor, der reducerer livskvaliteten. 1,6,12 måneder efter operationen vil WHO Quality of Life Questionnaire - BREF blive sendt til patienterne. Det er en skala fra 0-100. Domænescores skaleres i en positiv retning (dvs. højere score angiver højere livskvalitet).
1 - 12 måneder efter LAR

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Ľubomír Marko, MD,ass. prof, F. D. Roosevelt University Hospital
  • Studiestol: Barbara Mrázová, MD,MPH, F. D. Roosevelt University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

25. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Demografi, diagnose, TNM-stadium, histologi, komplikationer, spørgeskemaer

IPD-delingstidsramme

5. juni 2024 i mindst 5 år

IPD-delingsadgangskriterier

EU Open Research Repository

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Kliniske forsøg med Bækkenbundsøvelse

Abonner