盆底运动预防 LARS（低位前切除综合征）的有效性 (CH1)
2024年7月19日 更新者：F. D. Roosevelt University Hospital
盆底运动对预防直肠癌患者微创低位前切除术后 LARS（低位前切除综合征）的有效性
这项随机研究的主要目的是确定盆底运动对微创直肠切除术后患者 LAR 综合征的发生率或严重程度的有效性。
它旨在回答的主要问题是：
- 低位前切除术后盆底锻炼是否可以预防 LARS（低位前切除综合征）？
- 手术后患者对规定的家庭锻炼的坚持程度如何？
- LAR 后的生活质量
研究人员将比较进行盆底锻炼的患者组与未进行盆底锻炼的患者组，并确定 LARS 的发生和严重程度。
参与者将：
- 在物理治疗师的专业指导下，手术前一天和术后前4天进行骨盆底锻炼教育
- 继续在家锻炼一个月（根据说明和信息图）
研究概览
详细说明
直肠疾病手术治疗的进步带来了更好的肿瘤学结果，保留括约肌的机会更高，从而减少了永久性造口的数量。 然而，保留的肛门并不总是必须完全发挥其原有的功能。 所有直肠低位前切除术后的患者都有出现功能障碍的风险，即所谓的 LARS（低位前切除综合征）。 患者可能会出现不同程度的功能性肛门直肠疾病，从尿急、大便失禁到便秘。 LARS 的患病率为 41-80%，是降低生活质量的重要因素。
根据严重程度，LAR 综合征的治疗包括药物、经肛门冲洗、盆底康复、神经刺激或手术。 最有效的是综合治疗方式。 鉴于该领域缺乏高质量证据，建议通常基于回顾性研究或从患有类似胃肠道疾病的非手术患者的研究中推断出来。 假设手术后 1-2 年出现疾病，并且所有治疗方式均已用尽。 在这种情况下，患者将被永久切除造口，这对患者产生终生影响。
根据现有资料，通过术后盆底锻炼可以预防LARS的发生，但缺乏相关研究。盆底是一个韧带-肌肉系统，为位于小骨盆的器官系统提供动态支撑——泌尿系统、生殖器和肠道器官。
盆底肌肉的锻炼对于患有失禁、盆腔器官脱垂或直肠脱垂的患者起着重要作用。 强化肌肉可以作为外科手术后的后续治疗，包括预防 LARS。
由此产生的预防 LARS 可能性的知识将对临床实践和患者管理产生根本性影响。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Barbara Mrázová, MD,MPH
- 电话号码：+421918964357
- 邮箱：barbara.mrazova19@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Viktória Durajová, Ing,PhD,MBA
- 电话号码：+421907312462
- 邮箱：vdurajova@nspbb.sk
学习地点
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Banská Bystrica、斯洛伐克、97517
- 招聘中
- F.D.Roosevelt University Hospital in Banská Bystrica
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接触：
- Barbara Mrázová, MD,MPH
- 电话号码：+421918964357
- 邮箱：barbara.mrazova19@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 认知功能使患者能够理解并签署知情同意书和参与研究的同意书
- 外科手术-微创低位直肠前切除术
排除标准：
- 不同意参加研究
- 尽管属于对照组，但仍要求进行骨盆底锻炼
- 不遵守规定
- 严重的精神病诊断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：对照组-常规管理
该手臂将像往常一样进行管理——手术后无需进行特定的盆底锻炼，并且在低位前切除术后 1、6 和 12 个月，患者将被询问 LARS 可能发生的情况。
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实验性的：干预组——LAR后特定盆底运动
低位前切除术后将指导该手臂锻炼骨盆底一个月，并在术后 1、6 和 12 个月询问 LARS 的可能发展。 手术后一个月，他们还将被询问是否遵守规定的锻炼。 |
针对这个问题的练习包括盆底肌肉的识别和孤立收缩以及复杂运动和日常活动中盆底肌肉的激活。
在骨盆底肌肉活动期间，呼吸活动的正确参与非常重要。
在锻炼单元中，练习的范围从括约肌收缩，到以各种方式逐渐激活各个骨盆底层，再到它们参与运动活动的复杂过程。
练习以不同的频率和强度反复练习，并逐渐增加，每天4-5次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 LARS 问卷确定，在 LAR 后进行或不进行盆底锻炼的情况下发生 LAR 综合征（或程度）的参与者人数。
大体时间：4周
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患。
参与者将在家锻炼。
术后1、6、12个月，将向患者发送低位前切除综合征（LARS）调查表。
LARS 问卷包含 5 个有关肠道功能的问题。
它被正式翻译成斯洛伐克语。
最终分数范围在 0-42 之间。
0-20：无 LARS，21-29：轻微 LARS，30 - 42：主要 LARS。
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据运动坚持评定量表 (EARS) 确定患者手术后遵守规定的家庭运动的情况
大体时间：4周
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结果可能会明显受到患者在家中的实际锻炼的限制。
手术后一个月，将向患者发送一份采用 5 点李克特量表的 16 项 EARS 问卷。
0 = 完全同意 4 = 完全不同意。
总分范围为 0 至 64。
积极措辞的项目会被反向评分，因此总体坚持得分越高表明对锻炼的坚持程度越高。
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4周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 WHOQOL 测量 LAR 后的生活质量 - BREF
大体时间：LAR 后 1 - 12 个月
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低位前切除综合征是降低生活质量的重要因素。
手术后 1、6、12 个月，世界卫生组织生活质量问卷 - BREF 将发送给患者。
这是一个 0-100 的量表。
领域分数按正方向缩放（即分数越高表示生活质量越高）。
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LAR 后 1 - 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ľubomír Marko, MD,ass. prof、F. D. Roosevelt University Hospital
- 学习椅：Barbara Mrázová, MD,MPH、F. D. Roosevelt University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Allgayer H, Dietrich CF, Rohde W, Koch GF, Tuschhoff T. Prospective comparison of short- and long-term effects of pelvic floor exercise/biofeedback training in patients with fecal incontinence after surgery plus irradiation versus surgery alone for colorectal cancer: clinical, functional and endoscopic/endosonographic findings. Scand J Gastroenterol. 2005 Oct;40(10):1168-75. doi: 10.1080/00365520510023477.
- Asnong A, D'Hoore A, Van Kampen M, Wolthuis A, Van Molhem Y, Van Geluwe B, Devoogdt N, De Groef A, Guler Caamano Fajardo I, Geraerts I. The Role of Pelvic Floor Muscle Training on Low Anterior Resection Syndrome: A Multicenter Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2022 Nov 1;276(5):761-768. doi: 10.1097/SLA.0000000000005632. Epub 2022 Jul 27.
- Laforest A, Bretagnol F, Mouazan AS, Maggiori L, Ferron M, Panis Y. Functional disorders after rectal cancer resection: does a rehabilitation programme improve anal continence and quality of life? Colorectal Dis. 2012 Oct;14(10):1231-7. doi: 10.1111/j.1463-1318.2012.02956.x.
- Liu CH, Chen CH, Lee JC. Rehabilitation exercise on the quality of life in anal sphincter-preserving surgery. Hepatogastroenterology. 2011 Sep-Oct;58(110-111):1461-5. doi: 10.5754/hge11160. Epub 2011 Jul 15.
- Lin KY, Granger CL, Denehy L, Frawley HC. Pelvic floor muscle training for bowel dysfunction following colorectal cancer surgery: A systematic review. Neurourol Urodyn. 2015 Nov;34(8):703-12. doi: 10.1002/nau.22654. Epub 2014 Aug 23.
- Pucciani F, Ringressi MN, Redditi S, Masi A, Giani I. Rehabilitation of fecal incontinence after sphincter-saving surgery for rectal cancer: encouraging results. Dis Colon Rectum. 2008 Oct;51(10):1552-8. doi: 10.1007/s10350-008-9312-6. Epub 2008 May 2.
- Emile SH, Garoufalia Z, Barsom S, Horesh N, Gefen R, Zhou P, Wexner SD. Systematic review and meta-analysis of randomized clinical trials on the treatment of low anterior resection syndrome. Surgery. 2023 Jun;173(6):1352-1358. doi: 10.1016/j.surg.2023.02.010. Epub 2023 Apr 1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月1日
初级完成 (估计的)
2025年5月1日
研究完成 (估计的)
2026年5月1日
研究注册日期
首次提交
2024年6月21日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月19日
首次发布 (实际的)
2024年7月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月19日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CHIRURGIA2024
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人口统计、诊断、TNM 分期、组织学、并发症、问卷
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药物和器械信息、研究文件
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不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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