トコトリエノールによる IPMN 進行予防の研究 (SIPP-T3)

包含基準:

• 男性および女性、年齢 18 歳以上。
• MRI/磁気共鳴胆管膵管造影法（MRCP）によって確認されたIPMNの証拠、または内視鏡超音波ガイド下細針吸引法（EUS/FNA）によるバイオマーカー結果による病理。
• IPMN は、国際的な京都ガイドラインおよびヨーロッパのガイドラインで定義されているアクティブサーベイランスに適している必要があります。 私たちの研究に適格な患者は、「高リスクの聖痕」や「懸念される特徴」のない IPMN を有し、新生物サイズも 1 ～ 3 cm 未満です。
• 国際的な京都ガイドライン（2024）（付録 VII）およびヨーロッパのガイドライン（来院評価、血液検査、MRI/MRCP、および EUS）で定義されているアクティブサーベイランスのすべての定期的な活動を完了できる。
• 東部協力腫瘍学グループ = 0-2。
• 参加者は十分な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。
• 心疾患の既知の病歴や現在の症状、または心毒性物質による治療歴がある参加者は、ニューヨーク心臓協会の機能分類（付録 VI を参照）を使用して心機能の臨床リスク評価を受ける必要があります。 この試験の参加資格を得るには、参加者はクラス I ～ II である必要があります。
• DT3増加の食事源を避け、3日前から研究対象外のDT3サプリメント、その他の栄養補助食品、漢方薬、市販薬（Oncoreで使用データを収集するアスピリンを除く）の摂取を控えることに同意します。研究薬の開始から研究期間中まで。 通常の食品中のDT3レベルは非常に低いです。 したがって、特定の食品を避ける必要はありません。 制吐薬、下痢止め成長因子などのすべての支持療法薬は、担当医師の裁量で、施設のガイドラインに従って使用できます。
• 書面によるインフォームド・コンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

• 参加者は、研究期間中、妊娠、授乳、または子供の父親になることを控えることに同意する必要があります。 妊娠の可能性のある女性参加者および妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性参加者は、研究期間中およびDT3の最後の投与後6か月間、インフォームドコンセントフォームに指定されている効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 。 この研究では、妊娠の可能性は、永久不妊手術を受けていない閉経前の女性で、不妊手術を受けていない男性パートナーとの性交により妊娠する可能性があると定義されています。 避妊方法の例は次のとおりです。

  • 経口避妊薬
  • 避妊パッチ
  • 埋め込み型（避妊ホルモン注射または子宮内器具などの機械製品）
  • バリア方法（ペッサリー、コンドーム、殺精子剤など）
  • 卵管結紮術または精管切除術
  • 禁欲（性行為をしない）

除外基準:

• 膵管腺癌（PDAOまたは他の癌（非黒色腫皮膚癌を除く）または転移性疾患の証拠）。
• 他のがんに対する同時全身化学療法。
• 参加者が中止する意思がない限り、研究成果に影響を与える可能性がある、DT3 の食事源の増加、研究対象外の DT3 サプリメント、その他の栄養補助食品、漢方薬、OTC 医薬品 (Oncore で使用データを収集するアスピリンを除く) の使用。治験薬DT3の開始の3日前から治験期間中服用します。 通常の食品中のDT3レベルは非常に低いです。 したがって、特定の食品を避ける必要はありません。
• 参加者は他の治験薬の投与を受けてはなりません。
• ビタミンに起因するアレルギー反応の既往。
• 患者は試験中に授乳中、妊娠中、または妊娠を計画している。