Étude sur la prévention de la progression de l'IPMN avec le tocotriénol (SIPP-T3)

Critère d'intégration:

• Hommes et femmes, âgés de ≥18 ans.
• Preuve d'IPMN confirmée par IRM/cholangiopancréatographie par résonance magnétique (MRCP) ou pathologie avec résultats de biomarqueurs par aspiration endoscopique à l'aiguille fine guidée par échographie (EUS/FNA).
• L'IPMN doit être adapté à la surveillance active telle que définie par les directives internationales de Kyoto et les directives européennes. Les patients éligibles à notre étude auront un IPMN sans « stigmates à haut risque » et sans « caractéristiques inquiétantes » et auront également une taille de néoplasme de 1 à < 3 cm.
• Capable de réaliser toutes les activités périodiques de surveillance active telles que définies par les lignes directrices internationales de Kyoto (2024) (Annexe VII) et les lignes directrices européennes (évaluation des visites cliniques, analyses de sang, IRM/MRCP et EUS).
• Groupe coopératif d’oncologie de l’Est = 0-2.
• Les participants doivent avoir une fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse.
• Les participants ayant des antécédents connus ou des symptômes actuels de maladie cardiaque, ou des antécédents de traitement avec des agents cardiotoxiques, doivent subir une évaluation des risques cliniques de la fonction cardiaque à l'aide de la classification fonctionnelle de la New York Heart Association (voir Annexe VI). Pour être éligibles à cet essai, les participants doivent être de classe I-II.
• Accepte d'éviter les sources alimentaires d'augmentation du DT3 et de s'abstenir de consommer des suppléments de DT3 non étudiés, tout autre complément alimentaire, des remèdes à base de plantes et des médicaments en vente libre (à l'exception de l'aspirine pour laquelle nous collecterons des données d'utilisation dans Oncore) à partir de 3 jours avant au début du médicament à l'étude et pendant toute la durée de l'étude. Les niveaux de DT3 sont extrêmement faibles dans les aliments normaux. Par conséquent, aucun aliment spécifique ne doit être évité. Tous les médicaments de soins de soutien, par exemple les antiémétiques, les facteurs de croissance antidiarrhéiques, etc. peuvent être utilisés à la discrétion du médecin traitant et conformément aux directives de l'établissement.
• Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit.

• Les participants doivent accepter de s'abstenir de tomber enceinte, d'allaiter ou d'avoir un enfant pendant la durée de l'étude. Les participantes en âge de procréer et les participants masculins avec une partenaire féminine en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode contraceptive efficace, comme spécifié dans le formulaire de consentement éclairé, tout au long de l'étude et pendant 6 mois après la dernière dose de DT3. . Aux fins de cette étude, le potentiel de procréation est défini comme une femme préménopausée sans stérilisation permanente qui a le potentiel de devenir enceinte en étant exposée à des rapports sexuels avec un partenaire masculin non stérilisé. Voici des exemples de méthodes contraceptives :

  • Pilules contraceptives orales
  • Patch contraceptif
  • Implanté (hormones contraceptives injectables ou produits mécaniques tels qu'un dispositif intra-utérin)
  • Méthodes barrières (telles que : diaphragme, préservatifs ou spermicides)
  • Ligature des trompes ou vasectomie
  • Abstinence (pas de rapport sexuel)

Critère d'exclusion:

• Preuve d'adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAO ou autres cancers (à l'exclusion du cancer de la peau autre que le mélanome) ou d'une maladie métastatique.
• Chimiothérapie systémique concomitante pour tout autre cancer.
• Utilisation de sources alimentaires accrues de DT3, de suppléments DT3 non étudiés, de tout autre complément alimentaire, de remèdes à base de plantes et de médicaments en vente libre (à l'exception de l'aspirine pour laquelle nous collecterons des données d'utilisation dans Oncore) qui peuvent affecter les résultats de l'étude à moins que le participant ne soit disposé à interrompre. les prendre 3 jours avant le début du médicament à l'étude DT3 et pendant toute la durée de l'étude. Les niveaux de DT3 sont extrêmement faibles dans les aliments normaux. Par conséquent, aucun aliment spécifique ne doit être évité.
• Les participants ne peuvent recevoir aucun autre agent expérimental.
• Antécédents de réaction allergique attribuée aux vitamines.
• La patiente allaite, est enceinte ou envisage de devenir enceinte pendant l'essai.