Undersøgelse af IPMN-progressionsforebyggelse med tocotrienol (SIPP-T3)

Inklusionskriterier:

• Mænd og kvinder, alder ≥18 år.
• Evidens for IPMN som bekræftet af MR/magnetisk resonans cholangiopancreatografi (MRCP) eller patologi med biomarkørresultater fra endoskopisk ultralydsstyret finnålsaspiration (EUS/FNA).
• IPMN skal være egnet til aktiv overvågning som defineret af de internationale Kyoto-retningslinjer og de europæiske retningslinjer. Patienter, der er kvalificerede til vores undersøgelse, vil have IPMN uden "højrisikostigmata" og ingen "bekymrende træk" og har også en neoplasmastørrelse på 1-<3 cm.
• I stand til at gennemføre alle de periodiske aktiviteter med aktiv overvågning som defineret af de internationale Kyoto-retningslinjer (2024) (bilag VII) og de europæiske retningslinjer (evaluering af klinikbesøg, blodprøver, MR/MRCP og EUS).
• Eastern Cooperative Oncology Group = 0-2.
• Deltagerne skal have tilstrækkelig organ- og marvfunktion.
• Deltagere med kendt historie eller aktuelle symptomer på hjertesygdom, eller historie med behandling med kardiotoksiske midler, bør gennemgå en klinisk risikovurdering af hjertefunktionen ved hjælp af New York Heart Association Functional Classification (se bilag VI). For at være berettiget til dette forsøg skal deltagerne være klasse I-II.
• Indvilliger i at undgå kostkilder til øget DT3 og afholde sig fra at indtage ikke-undersøgelses DT3 kosttilskud, andre kosttilskud, naturlægemidler og håndkøbsmedicin (undtagen aspirin, som vi vil indsamle brugsdata for i Oncore) begyndende 3 dage før til påbegyndelse af studiemedicin og under hele undersøgelsens varighed. DT3-niveauer er ekstremt lave i normale fødevarer. Derfor skal ingen specifikke fødevarer undgås. Al støttende medicin, f.eks. antiemetika, antidiarré-vækstfaktorer osv. kan anvendes efter den behandlende læges skøn og i henhold til institutionelle retningslinjer.
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

• Deltagerne skal acceptere at afstå fra at blive gravide, amme eller blive far til et barn i hele undersøgelsens varighed. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder og mandlige deltagere med en kvindelig partner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode, som specificeret i den informerede samtykkeerklæring, under hele undersøgelsen og i 6 måneder efter den sidste dosis DT3 . I denne undersøgelses formål er den fødedygtige potentiale defineret som en præmenopausal kvinde uden permanent sterilisation, som har potentiale til at blive gravid ved at blive udsat for samleje med en ikke-steriliseret mandlig partner. Eksempler på præventionsmetoder omfatter:

  • Orale p-piller
  • P-plaster
  • Implanteret (injicerbare præventionshormoner eller mekaniske produkter såsom intrauterin enhed)
  • Barrieremetoder (såsom: mellemgulv, kondomer eller sæddræbende midler)
  • Tubal ligering eller vasektomi
  • Afholdenhed (ingen samleje)

Ekskluderingskriterier:

• Bevis på pancreas ductal adenocarcinom (PDAO eller andre kræftformer (undtagen ikke-melanom hudkræft) eller metastatisk sygdom.
• Samtidig systemisk kemoterapi for enhver anden cancer.
• Brug af øgede kostkilder til DT3, ikke-undersøgelses-DT3-tilskud, andre kosttilskud, naturlægemidler og håndkøbsmedicin (undtagen aspirin, som vi vil indsamle brugsdata for i Oncore), som kan påvirke undersøgelsesresultatet, medmindre deltageren er villig til at afbryde behandlingen. at tage dem 3 dage før starten af ​​studielægemidlet DT3 og i hele undersøgelsens varighed. DT3-niveauer er ekstremt lave i normale fødevarer. Derfor skal ingen specifikke fødevarer undgås.
• Deltagerne modtager muligvis ikke andre undersøgelsesmidler.
• Anamnese med allergisk reaktion tilskrevet vitaminer.
• Patienten ammer, er gravid eller planlægger at blive gravid under forsøget.