Estudo de prevenção da progressão IPMN com tocotrienol (SIPP-T3)

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres, idade ≥18 anos.
• Evidência de IPMN confirmada por ressonância magnética/colangiopancreatografia por ressonância magnética (CPRM) ou patologia com resultados de biomarcadores de aspiração por agulha fina guiada por ultrassom endoscópico (EUS/FNA).
• A IPMN deve ser adequada para vigilância activa, tal como definido pelas directrizes internacionais de Quioto e pelas directrizes europeias. Os pacientes elegíveis para o nosso estudo terão IPMN sem "estigmas de alto risco" e sem "características preocupantes" e também terão um tamanho de neoplasia de 1-<3 cm.
• Capaz de completar todas as atividades periódicas de vigilância ativa, conforme definido pelas diretrizes internacionais de Kyoto (2024) (Apêndice VII) e pelas diretrizes europeias (avaliação de visita clínica, exames de sangue, ressonância magnética/CPRM e EUS).
• Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental = 0-2.
• Os participantes devem ter função adequada de órgãos e medula.
• Os participantes com história conhecida ou sintomas atuais de doença cardíaca, ou história de tratamento com agentes cardiotóxicos, devem ser submetidos a uma avaliação clínica do risco da função cardíaca utilizando a Classificação Funcional da New York Heart Association (ver Apêndice VI). Para serem elegíveis para este ensaio, os participantes devem ser das classes I-II.
• Concorda em evitar fontes dietéticas de aumento de DT3 e abster-se de consumir suplementos de DT3 que não sejam do estudo, quaisquer outros suplementos dietéticos, remédios fitoterápicos e medicamentos de venda livre (OTC) (exceto aspirina para a qual coletaremos dados de uso no Oncore) começando 3 dias antes antes do início do medicamento em estudo e durante todo o estudo. Os níveis de DT3 são extremamente baixos em alimentos normais. Portanto, nenhum alimento específico precisa ser evitado. Todos os medicamentos de suporte, por exemplo, antieméticos, fatores de crescimento antidiarreicos, etc. podem ser usados ​​a critério do médico assistente e de acordo com as diretrizes institucionais.
• Capacidade de compreensão e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

• Os participantes devem concordar em não engravidar, amamentar ou ter filhos durante o estudo. Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar e participantes do sexo masculino com uma parceira com potencial para engravidar devem concordar em usar um método anticoncepcional eficaz, conforme especificado no formulário de consentimento informado, durante todo o estudo e por 6 meses após a última dose de DT3 . Para fins deste estudo, o potencial para engravidar é definido como uma mulher na pré-menopausa sem esterilização permanente que tem potencial para engravidar ao ser exposta a relações sexuais com um parceiro masculino não esterilizado. Exemplos de métodos de controle de natalidade incluem:

  • Pílulas anticoncepcionais orais
  • Adesivo anticoncepcional
  • Implantado (hormônios anticoncepcionais injetáveis ​​ou produtos mecânicos, como dispositivo intrauterino)
  • Métodos de barreira (como: diafragma, preservativos ou espermicidas)
  • Laqueadura tubária ou vasectomia
  • Abstinência (sem relação sexual)

Critério de exclusão:

• Evidência de adenocarcinoma ductal pancreático (PDAO ou outros tipos de câncer (excluindo câncer de pele não melanoma) ou doença metastática.
• Quimioterapia sistêmica concomitante para qualquer outro câncer.
• Uso de fontes dietéticas aumentadas de DT3, suplementos de DT3 não incluídos no estudo, quaisquer outros suplementos dietéticos, remédios fitoterápicos e medicamentos OTC (exceto aspirina, para os quais coletaremos dados de uso no Oncore) que podem afetar o resultado do estudo, a menos que o participante esteja disposto a descontinuar tomá-los 3 dias antes do início do medicamento do estudo DT3 e durante o estudo. Os níveis de DT3 são extremamente baixos em alimentos normais. Portanto, nenhum alimento específico precisa ser evitado.
• Os participantes não podem estar recebendo quaisquer outros agentes de investigação.
• História de reação alérgica atribuída a vitaminas.
• A paciente está amamentando, grávida ou planejando engravidar durante o estudo.