Studie av IPMN-progressionsprevention med tokotrienol (SIPP-T3)

Inklusionskriterier:

• Män och kvinnor, ålder ≥18 år.
• Bevis för IPMN som bekräftats av MRT/Magnetic Resonance Cholangiopancreatography (MRCP) eller patologi med biomarkörresultat från endoskopisk ultraljudsstyrd finnålsaspiration (EUS/FNA).
• IPMN ska vara lämpligt för aktiv övervakning enligt definitionen i de internationella Kyoto-riktlinjerna och de europeiska riktlinjerna. Patienter som är kvalificerade för vår studie kommer att ha IPMN utan "högriskstigmata" och inga "oroande egenskaper" och har också en neoplasmstorlek på 1-<3 cm.
• Kunna slutföra alla de periodiska aktiviteterna för aktiv övervakning som definieras av de internationella Kyoto-riktlinjerna (2024) (bilaga VII) och de europeiska riktlinjerna (utvärdering av klinikbesök, blodarbete, MRI/MRCP och EUS).
• Eastern Cooperative Oncology Group = 0-2.
• Deltagarna måste ha adekvat organ- och märgfunktion.
• Deltagare med känd historia eller aktuella symtom på hjärtsjukdom, eller tidigare behandling med kardiotoxiska medel, bör genomgå en klinisk riskbedömning av hjärtfunktionen med hjälp av New York Heart Association Functional Classification (se bilaga VI). För att vara berättigade till detta försök bör deltagarna vara klass I-II.
• Går med på att undvika kostkällor till ökad DT3 och avstå från att konsumera icke-studier DT3-tillskott, andra kosttillskott, naturläkemedel och receptfria läkemedel (förutom aspirin för vilket vi kommer att samla in användningsdata i Oncore) med början 3 dagar innan till start av studieläkemedlet och under hela studiens varaktighet. DT3-nivåerna är extremt låga i normala livsmedel. Därför behöver inga specifika livsmedel undvikas. Alla understödjande vårdmediciner, t.ex. antiemetika, antidiarrétillväxtfaktorer etc. kan användas efter bedömning av den behandlande läkaren och enligt institutionella riktlinjer.
• Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

• Deltagarna måste gå med på att avstå från att bli gravida, amma eller bli far till ett barn under hela studien. Kvinnliga deltagare i fertil ålder och manliga deltagare med en kvinnlig partner i fertil ålder måste gå med på att använda en effektiv preventivmetod, som specificeras i formuläret för informerat samtycke, under hela studien och i 6 månader efter den sista dosen av DT3 . I denna studie definieras barnafödande potential som en premenopausal kvinna utan permanent sterilisering som har potential att bli gravid genom att utsättas för sexuellt umgänge med en icke-steriliserad manlig partner. Exempel på preventivmetoder inkluderar:

  • Orala p-piller
  • P-plåster
  • Implanterad (injicerbara preventivmedelshormoner eller mekaniska produkter som intrauterin enhet)
  • Barriärmetoder (som: diafragma, kondomer eller spermiedödande medel)
  • Tubal ligering eller vasektomi
  • Abstinens (inget samlag)

Exklusions kriterier:

• Bevis på pankreatisk duktal adenokarcinom (PDAO eller andra cancerformer (exklusive icke-melanom hudcancer) eller metastaserande sjukdom.
• Samtidig systemisk kemoterapi för någon annan cancer.
• Användning av ökade kostkällor för DT3, icke-studietillskott DT3, alla andra kosttillskott, naturläkemedel och receptfria läkemedel (förutom aspirin för vilket vi kommer att samla in användningsdata i Oncore) vilket kan påverka studieresultatet om inte deltagaren är villig att avbryta behandlingen ta dem 3 dagar före start av studieläkemedlet DT3 och under hela studien. DT3-nivåerna är extremt låga i normala livsmedel. Därför behöver inga specifika livsmedel undvikas.
• Deltagare kanske inte tar emot några andra undersökningsagenter.
• Historik av allergisk reaktion tillskriven vitaminer.
• Patienten ammar, är gravid eller planerar att bli gravid under prövningen.