Studio sulla prevenzione della progressione dell'IPMN con tocotrienolo (SIPP-T3)

Criterio di inclusione:

• Uomini e donne, età ≥18 anni.
• Evidenza di IPMN confermata da MRI/colangiopancreatografia con risonanza magnetica (MRCP) o patologia con biomarker risultati dall'aspirazione endoscopica con ago sottile guidata da ultrasuoni (EUS/FNA).
• L'IPMN deve essere idoneo alla sorveglianza attiva come definito dalle linee guida internazionali di Kyoto e dalle linee guida europee. I pazienti eleggibili per il nostro studio avranno IPMN senza "stigmate ad alto rischio" e senza "caratteristiche preoccupanti" e avranno anche una dimensione della neoplasia di 1-<3 cm.
• In grado di completare tutte le attività periodiche di sorveglianza attiva come definito dalle linee guida internazionali di Kyoto (2024) (Appendice VII) e dalle linee guida europee (valutazione visita clinica, analisi del sangue, MRI/MRCP ed EUS).
• Gruppo di Oncologia Cooperativa Orientale = 0-2.
• I partecipanti devono avere un'adeguata funzionalità degli organi e del midollo.
• I partecipanti con storia nota o sintomi attuali di malattia cardiaca, o storia di trattamento con agenti cardiotossici, devono essere sottoposti a una valutazione del rischio clinico della funzione cardiaca utilizzando la classificazione funzionale della New York Heart Association (vedere Appendice VI). Per poter beneficiare di questa sperimentazione, i partecipanti dovrebbero appartenere alla classe I-II.
• Accetta di evitare fonti alimentari di aumento di DT3 e di astenersi dal consumare integratori di DT3 non oggetto dello studio, qualsiasi altro integratore alimentare, rimedi erboristici e medicinali da banco (OTC) (eccetto l'aspirina per la quale raccoglieremo i dati sull'uso in Oncore) a partire da 3 giorni prima all'inizio del farmaco in studio e per tutta la durata dello studio. I livelli di DT3 sono estremamente bassi negli alimenti normali. Pertanto non è necessario evitare alimenti specifici. Tutti i farmaci di supporto, ad esempio antiemetici, fattori di crescita antidiarroici, ecc. possono essere utilizzati a discrezione del medico curante e secondo le linee guida istituzionali.
• Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

• I partecipanti devono accettare di astenersi da una gravidanza, dall'allattamento al seno o dalla procreazione per tutta la durata dello studio. I partecipanti di sesso femminile in età fertile e i partecipanti di sesso maschile con una partner femminile in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace, come specificato nel modulo di consenso informato, durante lo studio e per 6 mesi successivi all'ultima dose di DT3 . Ai fini di questo studio, per potenziale fertile si intende una donna in premenopausa senza sterilizzazione permanente che ha il potenziale per rimanere incinta essendo esposta a rapporti sessuali con un partner maschile non sterilizzato. Esempi di metodi contraccettivi includono:

  • Pillola anticoncezionale orale
  • Cerotto contraccettivo
  • Impiantati (ormoni contraccettivi iniettabili o prodotti meccanici come dispositivi intrauterini)
  • Metodi di barriera (come: diaframma, preservativi o spermicidi)
  • Legatura delle tube o vasectomia
  • Astinenza (nessun rapporto sessuale)

Criteri di esclusione:

• Evidenza di adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAO o altri tumori (escluso il cancro della pelle non melanoma) o malattia metastatica.
• Chemioterapia sistemica concomitante per qualsiasi altro cancro.
• Uso di maggiori fonti alimentari di DT3, integratori di DT3 non oggetto dello studio, qualsiasi altro integratore alimentare, rimedi erboristici e medicinali da banco (ad eccezione dell'aspirina per la quale raccoglieremo dati sull'uso in Oncore) che potrebbero influenzare l'esito dello studio a meno che il partecipante non sia disposto a interromperlo assumendoli 3 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio DT3 e per la durata dello studio. I livelli di DT3 sono estremamente bassi negli alimenti normali. Pertanto non è necessario evitare alimenti specifici.
• I partecipanti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali.
• Storia di reazione allergica attribuita alle vitamine.
• La paziente è in allattamento, incinta o sta pianificando una gravidanza durante lo studio.