Studie av IPMN-progresjonsforebygging med tokotrienol (SIPP-T3)

Inklusjonskriterier:

• Menn og kvinner, alder ≥18 år.
• Bevis for IPMN bekreftet av MR/Magnetic Resonance Cholangiopancreatography (MRCP) eller patologi med biomarkørresultater fra Endoskopisk Ultralyd-Guided Fine Needle Aspiration (EUS/FNA).
• IPMN skal være egnet for aktiv overvåking som definert av de internasjonale Kyoto-retningslinjene og de europeiske retningslinjene. Pasienter som er kvalifisert for vår studie vil ha IPMN uten "høyrisikostigmata" og ingen "bekymrende trekk" og har også en neoplasmastørrelse på 1-<3 cm.
• Kunne fullføre alle de periodiske aktivitetene for aktiv overvåking som definert av de internasjonale Kyoto-retningslinjene (2024) (vedlegg VII) og de europeiske retningslinjene (evaluering av klinikkbesøk, blodprøver, MR/MRCP og EUS).
• Eastern Cooperative Oncology Group = 0-2.
• Deltakerne må ha tilstrekkelig organ- og margfunksjon.
• Deltakere med kjent historie eller nåværende symptomer på hjertesykdom, eller historie med behandling med kardiotoksiske midler, bør gjennomgå en klinisk risikovurdering av hjertefunksjonen ved bruk av New York Heart Association Functional Classification (se vedlegg VI). For å være kvalifisert for denne prøven, bør deltakerne være klasse I-II.
• Godtar å unngå kostholdskilder til økt DT3 og avstå fra å konsumere ikke-studerte DT3-tilskudd, andre kosttilskudd, urtemedisiner og reseptfrie medisiner (bortsett fra aspirin som vi vil samle inn bruksdata for i Oncore) fra og med 3 dager før til oppstart av studiemedikament og gjennom hele studiens varighet. DT3-nivåer er ekstremt lave i normal mat. Derfor trenger ingen spesifikke matvarer unngås. Alle støttende medisiner, f.eks. antiemetika, antidiarré-vekstfaktorer osv. kan brukes etter den behandlende legens skjønn og i henhold til institusjonelle retningslinjer.
• Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

• Deltakerne må samtykke i å avstå fra å bli gravid, amme eller bli far til et barn så lenge studien varer. Kvinnelige deltakere i fertil alder og mannlige deltakere med en kvinnelig partner i fertil alder må godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode, som spesifisert i skjemaet for informert samtykke, gjennom hele studien og i 6 måneder etter siste dose av DT3 . For formålet med denne studien er fertilitet definert som en premenopausal kvinne uten permanent sterilisering som har potensial til å bli gravid ved å bli utsatt for seksuell omgang med en ikke-sterilisert mannlig partner. Eksempler på prevensjonsmetoder inkluderer:

  • Orale p-piller
  • P-plaster
  • Implantert (injiserbare prevensjonshormoner eller mekaniske produkter som intrauterin enhet)
  • Barrieremetoder (som: mellomgulv, kondomer eller sæddrepende midler)
  • Tubal ligering eller vasektomi
  • Avholdenhet (ingen seksuell omgang)

Ekskluderingskriterier:

• Bevis på bukspyttkjertelduktal adenokarsinom (PDAO eller andre kreftformer (unntatt ikke-melanom hudkreft) eller metastatisk sykdom.
• Samtidig systemisk kjemoterapi for annen kreft.
• Bruk av økte kostholdskilder til DT3, ikke-studerte DT3-tilskudd, eventuelle andre kosttilskudd, urtemedisiner og OTC-medisiner (unntatt aspirin som vi vil samle inn bruksdata for i Oncore) som kan påvirke studieresultatet med mindre deltakeren er villig til å avbryte behandlingen ta dem 3 dager før start av studiemedikamentet DT3 og under studiens varighet. DT3-nivåer er ekstremt lave i normal mat. Derfor trenger ingen spesifikke matvarer unngås.
• Det kan hende at deltakerne ikke mottar andre undersøkelsesmidler.
• Historie med allergisk reaksjon tilskrevet vitaminer.
• Pasienten ammer, er gravid eller planlegger å bli gravid under forsøket.