Tutkimus IPMN:n etenemisen ehkäisystä tokotrienolilla (SIPP-T3)
Satunnaistettu, lumekontrolloitu koe tokotrienolista haiman intraduktaalisen papillaarisen limakalvon kasvaimen etenemisen ehkäisyssä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-6880
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, ikä ≥18 vuotta.
- Todisteet IPMN:stä MRI-/magneettiresonanssikolangiopankreatografialla (MRCP) vahvistettuna tai patologia biomarkkerituloksilla endoskooppisesta ultraääniohjatusta hienoneulaaspiraatiosta (EUS/FNA).
- IPMN:n tulee olla kansainvälisten Kioton ohjeiden ja eurooppalaisten ohjeiden mukaista aktiivista valvontaa. Tutkimuksemme kelpoisilla potilailla on IPMN ilman "korkean riskin leimautumista" eikä "huolestuttavia piirteitä" ja myös kasvaimen koko on 1-<3 cm.
- Pystyy suorittamaan kaikki säännölliset aktiivisen valvonnan toiminnot, jotka määritellään kansainvälisessä Kioton ohjeistossa (2024) (Liite VII) ja eurooppalaisissa ohjeissa (klinikkakäynnin arviointi, verityöt, MRI/MRCP ja EUS).
- Itäinen osuuskunta onkologiaryhmä = 0-2.
- Osallistujilla tulee olla riittävä elinten ja ytimen toiminta.
- Osallistujien, joilla on tiedossa sydänsairaus tai tämänhetkisiä oireita tai sydäntoksisia aineita, tulee suorittaa kliininen sydämen toiminnan riskiarviointi käyttämällä New York Heart Associationin toiminnallista luokitusta (katso liite VI). Ollakseen oikeutettu tähän kokeeseen osallistujien tulee kuulua luokkiin I-II.
- Suostuu välttämään lisääntyneen DT3:n lähteitä ruokavaliosta ja pidättäytymään käyttämästä ei-tutkimuksen piiriin kuuluvia DT3-lisäravinteita, muita ravintolisiä, rohdosvalmisteita ja käsikauppalääkkeitä (paitsi aspiriinia, jonka käyttötiedot keräämme Oncoressa) alkaen 3 päivää ennen tutkimuslääkkeen aloittamiseen ja koko tutkimuksen ajan. DT3-tasot ovat erittäin alhaiset normaaleissa elintarvikkeissa. Siksi mitään tiettyjä ruokia ei tarvitse välttää. Kaikkia tukihoitolääkkeitä, esim. oksennuslääkkeitä, ripulia estäviä kasvutekijöitä jne., voidaan käyttää hoitavan lääkärin harkinnan mukaan ja laitoksen ohjeiden mukaisesti.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
Osallistujien on suostuttava olemaan raskaaksi tulemisesta, imettämisestä tai lapsen hankkimisesta tutkimuksen ajan. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien ja miespuolisten osallistujien, joiden naispuolinen kumppani on hedelmällisessä iässä, on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tietoisen suostumuslomakkeen mukaisesti koko tutkimuksen ajan ja kuuden kuukauden ajan viimeisen DT3-annoksen jälkeen. . Tässä tutkimuksessa hedelmälliseksi katsottavalla iällä tarkoitetaan premenopausaalista naista, jolla ei ole pysyvää sterilointia ja jolla on mahdollisuus tulla raskaaksi joutuessaan seksuaaliseen kanssakäymiseen steriloimattoman mieskumppanin kanssa. Esimerkkejä ehkäisymenetelmistä ovat:
- Suun kautta otettavat ehkäisypillerit
- Ehkäisylaastari
- Implantoitu (injektoitavat ehkäisyhormonit tai mekaaniset tuotteet, kuten kohdunsisäinen laite)
- Estomenetelmät (kuten pallea, kondomit tai siittiöiden torjunta-aineet)
- Munajohtimen ligaation tai vasektomia
- Raittius (ei yhdyntää)
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet haiman tiehyen adenokarsinoomasta (PDAO tai muut syövät (ei-melanooma-ihosyöpä) tai metastaattinen sairaus.
- Samanaikainen systeeminen kemoterapia minkä tahansa muun syövän hoitoon.
- DT3:n lisääntyneiden ravinnonlähteiden, ei-tutkimukseen kuuluvien DT3-lisäravinteiden, muiden ravintolisien, rohdosvalmisteiden ja itsehoitolääkkeiden (paitsi aspiriinin, jonka käyttötiedot keräämme Oncoressa) käyttö, mikä voi vaikuttaa tutkimustulokseen, ellei osallistuja ole valmis lopettamaan ottamalla ne 3 päivää ennen tutkimuslääkkeen DT3 aloittamista ja tutkimuksen ajan. DT3-tasot ovat erittäin alhaiset normaaleissa elintarvikkeissa. Siksi mitään tiettyjä ruokia ei tarvitse välttää.
- Osallistujat eivät saa vastaanottaa muita tutkimusaineita.
- Vitamiineista johtuva allerginen reaktio historiassa.
- Potilas imettää, raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: E-vitamiini Delta-tokotrienoli (DT3)
Potilaille annetaan DT3:a suun kautta (suun kautta) kahdesti päivässä 3 vuoden ajan
|
Tokotrienolit ovat luonnollisia E-vitamiiniyhdisteitä, joilla tiedetään olevan neuroprotektiivinen vaikutus nanomolaarisella pitoisuudella ja antikarsinogeeninen vaikutus mikromolaarisella pitoisuudella. 400 mg suun kautta, kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Plasebo
Potilaille annetaan lumelääkettä (aine, joka näyttää tutkimuslääkkeeltä, mutta ei sisällä vaikuttavia aineita) suun kautta (suun kautta) kahdesti päivässä 3 vuoden ajan.
|
Placebo ei sisällä vaikuttavia aineita. 465 mg puhdasta oliiviöljyä suun kautta, kahdesti päivässä |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IPMN Progression Free Survival (iPFS)
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
|
IPMN:n etenemisestä vapaa eloonjääminen (iPFS) määritellään kestona satunnaistamisen päivämäärästä tapahtumapäivään (IPMN:n eteneminen) kansainvälisten Kioton ohjeiden ja eurooppalaisten ohjeiden mukaisesti. IPMN:n katsotaan edistyneen, jos jokin seuraavista ominaisuuksista ilmenee: (i) koon kasvu > 1 mm; (ii) minkä tahansa huolestuttavan piirteen kehittyminen (kasvunopeus ≥ 5 mm/2 vuotta, päähaimatiehyen laajeneminen 5-9 mm, IPMN:n aiheuttama akuutti haimatulehdus, seinämäkihmy < 5 mm, lisääntynyt seerumin CA 19-9 ≥ 37 U /ml ja kystan halkaisija ≥ 3 cm); tai minkä tahansa suuren riskin leimautumisen kehittyminen (positiivinen sytologia maligniteetille, kiinteä massa, kasvaimeen liittyvä keltaisuus, lisääntyvä seinämäkihmy ≥ 5 mm ja päähaimatiehyen laajeneminen ≥ 10 mm). |
Jopa 60 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika kirurgiseen toimenpiteeseen (TSI)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Aika kirurgiseen toimenpiteeseen (TSI), joka määritellään kestona satunnaistamisen päivämäärästä tapahtumapäivään (kirurginen interventio IPMN:lle).
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Biologinen hyötyosuus ja biologinen jakautuminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 6, 12, 24 ja 36
|
DT3- ja metaboliittitasojen ero mitataan IPMN-kystanesteestä, plasmasta ja virtsasta ennen ja jälkeen hoidon DT3-haarassa. Analyytit kvantifioidaan vertaamalla huippujen korkeuksia seerumin, virtsan ja kystastandardien korkeuksiin. |
Lähtötilanne, kuukausi 6, 12, 24 ja 36
|
|
DT3-hoidon hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 6, 12, 24 ja 36
|
Elämänlaatua (QoL) ja toiminnallista terveyttä ja hyvinvointia potilaan näkökulmasta (SF-36v2) arvioidaan ennen hoidon aloittamista ja jokaisessa seurannassa. DT3:n hyväksyttävyys analysoidaan SF36-pisteiden muutoksena ennen hoitoa ja sen jälkeen elämänlaadun arvioimiseksi. Kolmen vuoden toimenpiteen aikana vaaditaan 80 %:n noudattamista tutkimuksen aineiden saannissa. |
Lähtötilanne, kuukausi 6, 12, 24 ja 36
|
|
DT3-hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 6, 12, 24 ja 36
|
DT3-hoidon noudattamisen määrittämiseksi osallistujille toimitetaan tutkimusaineen saanti- ja oireloki, jonka koehenkilö täyttää päivittäin. Kolmen vuoden toimenpiteen aikana vaaditaan 80 %:n noudattamista tutkimuksen aineiden saannissa. |
Lähtötilanne, kuukausi 6, 12, 24 ja 36
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Mokenge P Malafa, MD, FACS, Moffitt Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neoplasmat, kanava-, lobulaar- ja medullaariset kasvaimet
- Haiman intraduktaaliset kasvaimet
- Haiman kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Mikroravinteet
- Antioksidantit
- Suojaavat aineet
- Vitamiinit
- trokotrienoli, delta
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCC-21791
- R01CA263575 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .