Исследование предотвращения прогрессирования ВПМН с помощью токотриенола (SIPP-T3)

Критерии включения:

• Мужчины и женщины, возраст ≥18 лет.
• Признаки ВПМН, подтвержденные МРТ/магнитно-резонансной холангиопанкреатографией (МРХПГ), или патология с биомаркером, полученная в результате тонкоигольной аспирации под контролем эндоскопического ультразвука (EUS/FNA).
• ВПМН должна быть пригодна для активного наблюдения, как это определено международными Киотскими и европейскими рекомендациями. Пациенты, подходящие для нашего исследования, будут иметь ВПМН без «стигматов высокого риска» и «тревожных особенностей», а также иметь размер новообразования 1–<3 см.
• Способен выполнять все периодические мероприятия активного наблюдения, как это определено международными Киотскими рекомендациями (2024 г.) (Приложение VII) и Европейскими рекомендациями (оценка посещения клиники, анализ крови, МРТ/МРХПГ и ЭУЗИ).
• Восточная кооперативная онкологическая группа = 0-2.
• Участники должны иметь адекватную функцию органов и костного мозга.
• Участники с известной историей или текущими симптомами сердечного заболевания или историей лечения кардиотоксическими агентами должны пройти клиническую оценку риска сердечной функции с использованием функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (см. Приложение VI). Чтобы иметь право на участие в этом исследовании, участники должны относиться к классу I-II.
• Обязуется избегать пищевых источников повышенного уровня DT3 и воздерживаться от употребления неисследованных добавок DT3, любых других пищевых добавок, растительных лекарственных средств и лекарств, отпускаемых без рецепта (кроме аспирина, данные об использовании которого мы будем собирать в Oncore), начиная за 3 дня до этого. до начала приема исследуемого препарата и на протяжении всего исследования. Уровни DT3 в обычных продуктах чрезвычайно низки. Поэтому не следует избегать каких-либо конкретных продуктов. Все препараты поддерживающего лечения, например, противорвотные средства, противодиарейные факторы роста и т. д., могут использоваться по усмотрению лечащего врача и в соответствии с рекомендациями учреждения.
• Способность понимать и готовность подписать письменный документ об информированном согласии.

• Участники должны согласиться воздерживаться от беременности, кормления грудью или рождения ребенка на время исследования. Участники-женщины с детородным потенциалом и участники-мужчины с партнером-женщиной с детородным потенциалом должны согласиться использовать эффективный метод контроля над рождаемостью, как указано в форме информированного согласия, на протяжении всего исследования и в течение 6 месяцев после последней дозы DT3. . Для целей данного исследования детородный потенциал определяется как женщина в пременопаузе без постоянной стерилизации, которая имеет потенциал забеременеть в результате полового акта с нестерилизованным партнером-мужчиной. Примеры методов контроля над рождаемостью включают в себя:

  • Противозачаточные таблетки для перорального применения
  • Пластырь для контроля над рождаемостью
  • Имплантированные (инъекционные противозачаточные гормоны или механические изделия, такие как внутриматочная спираль)
  • Барьерные методы (например, диафрагма, презервативы или спермициды)
  • Перевязка маточных труб или вазэктомия
  • Воздержание (отказ от половых контактов)

Критерий исключения:

• Признаки аденокарциномы протоков поджелудочной железы (PDAO или других видов рака (за исключением немеланомного рака кожи) или метастатического заболевания.
• Сопутствующая системная химиотерапия при любом другом раке.
• Использование повышенных пищевых источников DT3, неучаствующих в исследовании добавок DT3, любых других пищевых добавок, растительных лекарственных средств и безрецептурных лекарств (за исключением аспирина, данные об использовании которого мы будем собирать в Oncore), которые могут повлиять на результат исследования, если только участник не пожелает прекратить его. принимать их за 3 дня до начала исследуемого препарата DT3 и на протяжении всего исследования. Уровни DT3 в обычных продуктах чрезвычайно низки. Поэтому не следует избегать каких-либо конкретных продуктов.
• Участники не могут получать какие-либо другие исследовательские агенты.
• История аллергических реакций, связанных с витаминами.
• Пациентка кормит грудью, беременна или планирует забеременеть во время исследования.