Studie prevence progrese IPMN pomocí tokotrienolu (SIPP-T3)

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy, věk ≥18 let.
• Důkaz IPMN potvrzený MRI/magnetickou rezonancí cholangiopankreatografií (MRCP) nebo patologií s výsledky biomarkerů z endoskopické aspirace tenkou jehlou řízenou ultrazvukem (EUS/FNA).
• IPMN musí být vhodný pro aktivní dohled, jak je definováno v mezinárodních směrnicích z Kjóta a v evropských směrnicích. Pacienti způsobilí pro naši studii budou mít IPMN bez „vysoce rizikových stigmat“ a bez „znepokojivých rysů“ a také budou mít velikost novotvaru 1-<3 cm.
• Schopnost dokončit všechny pravidelné činnosti aktivního dozoru, jak jsou definovány v mezinárodních směrnicích z Kjóta (2024) (Příloha VII) a v evropských směrnicích (hodnocení návštěvy kliniky, krevní práce, MRI/MRCP a EUS).
• Východní kooperativní onkologická skupina = 0-2.
• Účastníci musí mít odpovídající funkci orgánů a kostní dřeně.
• Účastníci se známou anamnézou nebo současnými příznaky srdečního onemocnění nebo anamnézou léčby kardiotoxickými látkami by měli podstoupit klinické hodnocení rizika srdeční funkce pomocí funkční klasifikace New York Heart Association (viz Příloha VI). Aby byli způsobilí pro toto hodnocení, účastníci by měli být třídy I-II.
• Souhlasí s tím, že se bude vyhýbat potravinovým zdrojům zvýšeného DT3 a zdrží se konzumace nestudovaných doplňků DT3, jakýchkoli jiných doplňků stravy, bylinných přípravků a volně prodejných (OTC) léků (kromě aspirinu, pro který budeme shromažďovat údaje o použití v Oncore) počínaje 3 dny předem do začátku studovaného léku a po celou dobu trvání studie. Hladiny DT3 jsou v běžných potravinách extrémně nízké. Není proto třeba se vyhýbat žádným konkrétním potravinám. Všechny léky podpůrné péče, např. antiemetika, protiprůjmové růstové faktory atd., mohou být použity podle uvážení ošetřujícího lékaře a v souladu s institucionálními směrnicemi.
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

• Účastníci musí souhlasit s tím, že se po dobu trvání studie zdrží otěhotnění, kojení nebo otcovství dítěte. Ženy ve fertilním věku a mužští účastníci s partnerkou ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinné antikoncepční metody, jak je uvedeno ve formuláři informovaného souhlasu, po celou dobu studie a po dobu 6 měsíců po poslední dávce DT3. . Pro účely této studie je plodnost definována jako premenopauzální žena bez trvalé sterilizace, která má potenciál otěhotnět vystavením pohlavnímu styku s nesterilizovaným mužským partnerem. Příklady antikoncepčních metod zahrnují:

  • Perorální antikoncepční pilulky
  • Antikoncepční náplast
  • Implantované (injekční antikoncepční hormony nebo mechanické produkty, jako je nitroděložní tělísko)
  • Bariérové ​​metody (jako jsou: bránice, kondomy nebo spermicidy)
  • Podvázání vejcovodů nebo vasektomie
  • Abstinence (žádný pohlavní styk)

Kritéria vyloučení:

• Důkaz pankreatického duktálního adenokarcinomu (PDAO nebo jiné rakoviny (s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže) nebo metastatického onemocnění.
• Souběžná systémová chemoterapie pro jakýkoli jiný nádor.
• Užívání zvýšených potravinových zdrojů DT3, doplňků DT3 mimo studie, jakýchkoli jiných doplňků stravy, bylinných přípravků a volně prodejných léků (kromě aspirinu, pro který budeme shromažďovat údaje o použití v Oncore), které mohou ovlivnit výsledek studie, pokud účastník nebude ochoten přerušit léčbu užívat je 3 dny před zahájením studie léku DT3 a po dobu trvání studie. Hladiny DT3 jsou v běžných potravinách extrémně nízké. Není proto třeba se vyhýbat žádným konkrétním potravinám.
• Účastníci nesmí přijímat žádné další vyšetřovací agenty.
• Anamnéza alergické reakce připisované vitamínům.
• Pacientka během studie kojí, je těhotná nebo plánuje otěhotnět.