Estudio de prevención de la progresión de IPMN con tocotrienol (SIPP-T3)

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres, edad ≥18 años.
• Evidencia de IPMN confirmada por resonancia magnética/colangiopancreatografía por resonancia magnética (MRCP) o patología con resultados de biomarcadores de aspiración con aguja fina guiada por ultrasonido endoscópico (EUS/FNA).
• IPMN debe ser adecuado para la vigilancia activa según lo definido por las directrices internacionales de Kyoto y las directrices europeas. Los pacientes elegibles para nuestro estudio tendrán IPMN sin "estigmas de alto riesgo" ni "características preocupantes" y también tendrán un tamaño de neoplasia de 1 a <3 cm.
• Capaz de completar todas las actividades periódicas de vigilancia activa según lo definido por las directrices internacionales de Kyoto (2024) (Apéndice VII) y las directrices europeas (evaluación de visitas a la clínica, análisis de sangre, resonancia magnética/CPRM y USE).
• Grupo Cooperativo de Oncología del Este = 0-2.
• Los participantes deben tener una función adecuada de órganos y médula.
• Los participantes con antecedentes conocidos o síntomas actuales de enfermedad cardíaca, o antecedentes de tratamiento con agentes cardiotóxicos, deben someterse a una evaluación de riesgo clínico de la función cardíaca utilizando la Clasificación Funcional de la New York Heart Association (ver Apéndice VI). Para ser elegible para este ensayo, los participantes deben ser de clase I-II.
• Se compromete a evitar fuentes dietéticas de DT3 elevado y abstenerse de consumir suplementos de DT3 que no sean del estudio, cualquier otro suplemento dietético, remedios a base de hierbas y medicamentos de venta libre (OTC) (excepto aspirina para la cual recopilaremos datos de uso en Oncore) comenzando 3 días antes. hasta el inicio del fármaco del estudio y durante toda la duración del estudio. Los niveles de DT3 son extremadamente bajos en los alimentos normales. Por tanto, no es necesario evitar ningún alimento específico. Todos los medicamentos de apoyo, por ejemplo, antieméticos, antidiarreicos, factores de crecimiento, etc., pueden usarse a discreción del médico tratante y de acuerdo con las pautas institucionales.
• Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

• Los participantes deben aceptar abstenerse de quedar embarazada, amamantar o engendrar un hijo durante la duración del estudio. Las participantes femeninas en edad fértil y los participantes masculinos con una pareja femenina en edad fértil deben aceptar utilizar un método anticonceptivo eficaz, como se especifica en el formulario de consentimiento informado, durante todo el estudio y durante los 6 meses posteriores a la última dosis de DT3. . Para los propósitos de este estudio, el potencial fértil se define como una mujer premenopáusica sin esterilización permanente que tiene el potencial de quedar embarazada al exponerse a relaciones sexuales con una pareja masculina no esterilizada. Ejemplos de métodos anticonceptivos incluyen:

  • Pastillas anticonceptivas orales
  • parche anticonceptivo
  • Implantados (hormonas anticonceptivas inyectables o productos mecánicos como dispositivos intrauterinos)
  • Métodos de barrera (como: diafragma, condones o espermicidas)
  • Ligadura de trompas o vasectomía
  • Abstinencia (no tener relaciones sexuales)

Criterio de exclusión:

• Evidencia de adenocarcinoma ductal pancreático (PDAO u otros cánceres (excluido el cáncer de piel no melanoma) o enfermedad metastásica.
• Quimioterapia sistémica concurrente para cualquier otro cáncer.
• Uso de mayores fuentes dietéticas de DT3, suplementos de DT3 que no son del estudio, cualquier otro suplemento dietético, remedios a base de hierbas y medicamentos de venta libre (excepto la aspirina, para la cual recopilaremos datos de uso en Oncore) que pueden afectar el resultado del estudio a menos que el participante esté dispuesto a suspenderlo. tomándolos 3 días antes del inicio del fármaco del estudio DT3 y durante la duración del estudio. Los niveles de DT3 son extremadamente bajos en los alimentos normales. Por tanto, no es necesario evitar ningún alimento específico.
• Es posible que los participantes no estén recibiendo ningún otro agente en investigación.
• Historia de reacción alérgica atribuida a vitaminas.
• La paciente está amamantando, embarazada o planea quedar embarazada durante el ensayo.