Onderzoek naar preventie van IPMN-progressie met tocotrienol (SIPP-T3)

Inclusiecriteria:

• Mannen en vrouwen, leeftijd ≥18 jaar.
• Bewijs van IPMN zoals bevestigd door MRI/magnetische resonantie cholangiopancreatografie (MRCP) of pathologie met biomarkerresultaten van endoscopische echogeleide fijne naaldaspiratie (EUS/FNA).
• IPMN moet geschikt zijn voor actieve surveillance zoals gedefinieerd in de internationale Kyoto-richtlijnen en de Europese richtlijnen. Patiënten die in aanmerking komen voor onze studie zullen IPMN hebben zonder "risicovolle stigmata" en zonder "zorgwekkende kenmerken" en hebben ook een neoplasmagrootte van 1-<3 cm.
• In staat om alle periodieke activiteiten van actief toezicht te voltooien zoals gedefinieerd door de internationale Kyoto-richtlijnen (2024) (bijlage VII) en de Europese richtlijnen (evaluatie van klinische bezoeken, bloedonderzoek, MRI/MRCP en EUS).
• Oostelijke Coöperatieve Oncologiegroep = 0-2.
• Deelnemers moeten over een adequate orgaan- en beenmergfunctie beschikken.
• Deelnemers met een bekende voorgeschiedenis of huidige symptomen van een hartaandoening, of een voorgeschiedenis van behandeling met cardiotoxische middelen, moeten een klinische risicobeoordeling van de hartfunctie ondergaan met behulp van de functionele classificatie van de New York Heart Association (zie bijlage VI). Om voor deze proef in aanmerking te komen, moeten deelnemers klasse I-II zijn.
• Gaat ermee akkoord om voedingsbronnen met een verhoogde DT3 te vermijden en zich te onthouden van het consumeren van DT3-supplementen die niet in het onderzoek zijn opgenomen, andere voedingssupplementen, kruidengeneesmiddelen en vrij verkrijgbare medicijnen (behalve aspirine waarvoor we gebruiksgegevens zullen verzamelen in Oncore) vanaf 3 dagen van tevoren tot het begin van het onderzoeksgeneesmiddel en gedurende de gehele duur van het onderzoek. De DT3-niveaus zijn extreem laag in normaal voedsel. Daarom hoeven er geen specifieke voedingsmiddelen vermeden te worden. Alle ondersteunende zorgmedicijnen, bijvoorbeeld anti-emetica, groeifactoren tegen diarree enz., kunnen naar goeddunken van de behandelende arts en volgens de institutionele richtlijnen worden gebruikt.
• Vermogen om een ​​schriftelijk geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid om dit te ondertekenen.

• Deelnemers moeten ermee instemmen om tijdens de duur van het onderzoek niet zwanger te worden, borstvoeding te geven of een kind te verwekken. Vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden en mannelijke deelnemers met een vrouwelijke partner die zwanger kunnen worden, moeten akkoord gaan met het gebruik van een effectieve anticonceptiemethode, zoals gespecificeerd in het geïnformeerde toestemmingsformulier, gedurende het hele onderzoek en gedurende 6 maanden na de laatste dosis DT3 . Voor de doeleinden van dit onderzoek wordt het vruchtbare potentieel gedefinieerd als een vrouw in de pre-menopauze zonder permanente sterilisatie, die de potentie heeft om zwanger te worden door blootstelling aan geslachtsgemeenschap met een niet-gesteriliseerde mannelijke partner. Voorbeelden van anticonceptiemethoden zijn onder meer:

  • Orale anticonceptiepillen
  • Geboortebeperkingspleister
  • Geïmplanteerd (injecteerbare anticonceptiehormonen of mechanische producten zoals een spiraaltje)
  • Barrièremethoden (zoals: diafragma, condooms of zaaddodende middelen)
  • Afbinden van de eileiders of vasectomie
  • Onthouding (geen geslachtsgemeenschap)

Uitsluitingscriteria:

• Bewijs van pancreas-ductaal adenocarcinoom (PDAO of andere vormen van kanker (met uitzondering van niet-melanome huidkanker) of metastatische ziekte.
• Gelijktijdige systemische chemotherapie voor elke andere vorm van kanker.
• Gebruik van verhoogde voedingsbronnen van DT3, DT3-supplementen die niet uit het onderzoek afkomstig zijn, andere voedingssupplementen, kruidengeneesmiddelen en zelfzorggeneesmiddelen (behalve aspirine waarvoor we gebruiksgegevens verzamelen in Oncore) die de uitkomst van het onderzoek kunnen beïnvloeden, tenzij de deelnemer bereid is te stoppen inname ervan 3 dagen vóór aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel DT3 en gedurende de duur van het onderzoek. De DT3-niveaus zijn extreem laag in normaal voedsel. Daarom hoeven er geen specifieke voedingsmiddelen vermeden te worden.
• Deelnemers mogen geen andere onderzoeksagentia ontvangen.
• Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan vitamines.
• De patiënt geeft borstvoeding, is zwanger of is van plan zwanger te worden tijdens de proef.