Studie zur IPMN-Progressionsprävention mit Tocotrienol (SIPP-T3)

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen, Alter ≥18 Jahre.
• Nachweis einer IPMN, bestätigt durch MRT/Magnetresonanz-Cholangiopankreatikographie (MRCP) oder Pathologie mit Biomarker-Ergebnissen aus der endoskopischen ultraschallgesteuerten Feinnadelaspiration (EUS/FNA).
• IPMN muss für eine aktive Überwachung im Sinne der internationalen Kyoto-Richtlinien und der europäischen Richtlinien geeignet sein. Patienten, die für unsere Studie in Frage kommen, haben IPMN ohne „Hochrisiko-Stigmata“ und ohne „besorgniserregende Merkmale“ und haben außerdem eine Neoplasmagröße von 1–<3 cm.
• Kann alle regelmäßigen Aktivitäten der aktiven Überwachung gemäß den internationalen Kyoto-Richtlinien (2024) (Anhang VII) und den europäischen Richtlinien (Bewertung von Klinikbesuchen, Blutuntersuchungen, MRT/MRCP und EUS) abschließen.
• Eastern Cooperative Oncology Group = 0-2.
• Die Teilnehmer müssen über eine ausreichende Organ- und Knochenmarksfunktion verfügen.
• Teilnehmer mit bekannten oder aktuellen Symptomen einer Herzerkrankung oder einer Behandlung mit kardiotoxischen Mitteln in der Vorgeschichte sollten sich einer klinischen Risikobewertung der Herzfunktion anhand der Funktionsklassifikation der New York Heart Association unterziehen (siehe Anhang VI). Um an dieser Studie teilnehmen zu können, sollten die Teilnehmer der Klasse I–II angehören.
• Stimmt zu, Nahrungsquellen mit erhöhtem DT3 zu meiden und auf den Verzehr von nicht in der Studie untersuchten DT3-Nahrungsergänzungsmitteln, anderen Nahrungsergänzungsmitteln, pflanzlichen Heilmitteln und rezeptfreien Arzneimitteln (außer Aspirin, für das wir Anwendungsdaten in Oncore sammeln) ab 3 Tagen zu verzichten bis zum Studienbeginn und während der gesamten Studiendauer. Der DT3-Spiegel ist in normalen Lebensmitteln extrem niedrig. Daher müssen keine bestimmten Lebensmittel gemieden werden. Alle unterstützenden Pflegemedikamente, z. B. Antiemetika, Wachstumsfaktoren gegen Durchfall usw., können nach Ermessen des behandelnden Arztes und gemäß den Richtlinien der Einrichtung eingesetzt werden.
• Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

• Die Teilnehmer müssen zustimmen, für die Dauer der Studie nicht schwanger zu werden, zu stillen oder ein Kind zu zeugen. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der gesamten Studie und für 6 Monate nach der letzten DT3-Dosis eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden, wie in der Einverständniserklärung angegeben . Für die Zwecke dieser Studie wird das gebärfähige Potenzial als eine prämenopausale Frau ohne dauerhafte Sterilisation definiert, die das Potenzial hat, schwanger zu werden, indem sie Geschlechtsverkehr mit einem nicht sterilisierten männlichen Partner hat. Beispiele für Verhütungsmethoden sind:

  • Orale Antibabypillen
  • Verhütungspflaster
  • Implantiert (injizierbare empfängnisverhütende Hormone oder mechanische Produkte wie ein Intrauterinpessar)
  • Barrieremethoden (z. B. Diaphragma, Kondome oder Spermizide)
  • Tubenligatur oder Vasektomie
  • Abstinenz (kein Geschlechtsverkehr)

Ausschlusskriterien:

• Hinweise auf ein duktales Pankreas-Adenokarzinom (PDAO oder andere Krebsarten (ausgenommen nicht-melanozytärer Hautkrebs) oder eine metastasierende Erkrankung.
• Gleichzeitige systemische Chemotherapie bei jeder anderen Krebserkrankung.
• Verwendung von vermehrten DT3-Nahrungsquellen, nicht in der Studie untersuchten DT3-Ergänzungsmitteln, anderen Nahrungsergänzungsmitteln, pflanzlichen Heilmitteln und rezeptfreien Arzneimitteln (außer Aspirin, für das wir in Oncore Anwendungsdaten sammeln), die sich auf das Studienergebnis auswirken können, es sei denn, der Teilnehmer ist bereit, die Studie abzubrechen Einnahme des Arzneimittels DT3 3 Tage vor Studienbeginn und für die Dauer der Studie. Der DT3-Spiegel ist in normalen Lebensmitteln extrem niedrig. Daher müssen keine bestimmten Lebensmittel gemieden werden.
• Die Teilnehmer erhalten möglicherweise keine anderen Prüfpräparate.
• Vorgeschichte einer allergischen Reaktion, die auf Vitamine zurückzuführen ist.
• Die Patientin stillt, ist schwanger oder plant, während der Studie schwanger zu werden.