非アルコール性脂肪性肝炎の軽減 (RedNASH)

包含基準:

• インフォームドコンセントを提供する能力と資格。
• 研究開始時の年齢が18歳から75歳であること。
• 対象グループ（OGTT検査、HbA1c）に応じた2型糖尿病（DM2）の確定診断または除外診断。
• NASH の診断は、治験薬の開始前 3 か月以内に実施された肝生検の組織学的評価に基づいて、中央病理学者によって確認されました。 - 評価には、NAFLD アクティビティ スコア (NAS) に従ったプロセス アクティビティの決定が含まれなければなりません。
• HbA1c値≤ 80 mmol/mol。
• 妊娠の可能性のある女性の場合、少なくとも 2 つの適切な避妊方法を使用する意欲があること。

除外基準:

• 肝生検は禁忌。
• ケトアシドーシスの記録されたエピソード。
• エンパグリフロジンに対する禁忌または過敏症。
• 研究者の意見では、患者の健康または安全を危険にさらす可能性がある急性または慢性疾患の存在。
• HbA1c 値 > 80 mmol/mol。
• チアゾリジンジオン（ピオグリタゾン）療法を安全に中止できない。
• ウイルス性B型およびC型肝炎、自己免疫性肝炎、α-1アンチトリプシン欠乏症、ヘモクロマトーシス、ウィルソン病、原発性硬化性胆管炎、原発性胆汁性胆管炎、肝硬変（チャイルド・ピューA、B、C）などの他の病因による肝疾患病因。
• 脂肪肝または線維症を誘発する薬剤または医療処置の使用。
• 証明されたアルコール摂取量: 男性 > 30 g/日、女性 > > 20 g/日。
• 急性または慢性膵炎の病歴。
• 違法な依存性物質への既知の依存または使用。
• 体重の大幅な増加または減少: 過去 3 か月で +/- 10%。
• 過去5年間に悪性疾患と診断された（治療を受けた良性腫瘍または皮膚腫瘍を除く）。
• 過去6か月以内に脳卒中または心筋梗塞を起こした。
• 臨床的に重大な呼吸困難 ニューヨーク聴覚協会 (NYHA) グレード III 以上。
• 左心室駆出率が40%未満の証明された心不全。
• 推定糸球体濾過量（eGFR）値が 30 ml/min/1.73 未満 m²またはクレアチニンクリアランスが30 ml/分未満。
• 切断を必要とする、または既存の欠陥を伴う証明された糖尿病性足症候群。
• 計画された妊娠、継続的な授乳または妊娠、妊娠検査薬が陽性、妊娠の可能性のある女性における少なくとも2つの適切な避妊方法の欠如。
• -研究参加前の過去3か月以内に別の介入研究に参加した。
• 法的無能力または法的行為を行う能力の低下。
• 懲役刑で服役中。