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Réduire la stéatohépatite non alcoolique (RedNASH)

19 juillet 2024 mis à jour par: Petr Hribek, Military University Hospital, Prague

Étude sur la réduction de la stéatohépatite non alcoolique

Le but de cet essai clinique est de savoir si l'empagliflozine agit pour traiter la stéatohépatite non alcoolique chez les adultes. Les objectifs sont :

Objectif principal Évaluer le changement du grade histologique et de la stadification de la NASH chez les patients atteints de stéatohépatite non alcoolique (NASH) confirmée traitée par empagliflozine pendant une durée de 48 semaines.

Objectif secondaire Évaluer l'évolution des résultats des mesures non invasives de l'élasticité du foie, des tests de laboratoire et des évaluations anthropométriques après 48 semaines d'administration d'empagliflozine.

Les participants :

Prenez de l'empagliflozine tous les jours pendant 12 mois. Visiter la clinique selon un protocole aux semaines : 1, 2, 4, 12, 24, 36, 48 Les visites comprennent des examens et des tests (formule sanguine, biochimie de base, hémoglobine glycosylée, anthropométrie, mesure non invasive de la rigidité hépatique).

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Tchéquie
      • Prague, Tchéquie, 16902
        • Central Military Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité et éligibilité à fournir un consentement éclairé.
  • Âge compris entre 18 et 75 ans au moment du début des études.
  • Diagnostic confirmé ou exclu de diabète sucré de type 2 (DM2) selon le groupe cible (test OGTT, HbA1c).
  • Diagnostic de NASH confirmé par un pathologiste central sur la base de l'évaluation histologique d'une biopsie hépatique réalisée dans les 3 mois précédant le début du médicament expérimental. - L'évaluation doit inclure la détermination de l'activité du processus selon le NAFLD Activity Score (NAS).
  • Valeur HbA1c ≤ 80 mmol/mol.
  • Pour les femmes en âge de procréer, volonté d'utiliser au moins deux méthodes de contraception adéquates.

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à la biopsie hépatique.
  • Épisode documenté d’acidocétose.
  • Contre-indication ou hypersensibilité à l'empagliflozine.
  • Présence d'une maladie aiguë ou chronique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait mettre en danger la santé ou la sécurité du patient.
  • Valeur HbA1c > 80 mmol/mol.
  • Incapacité d'interrompre en toute sécurité le traitement à la thiazolidinedione (pioglitazone).
  • Maladie du foie d'autres étiologies, y compris les hépatites virales B et C, l'hépatite auto-immune, le déficit en alpha-1 antitrypsine, l'hémochromatose, la maladie de Wilson, la cholangite sclérosante primitive, la cholangite biliaire primitive ou la cirrhose du foie (Child-Pugh A, B, C) de toute nature. étiologie.
  • Utilisation de médicaments ou de procédures médicales induisant une stéatose ou une fibrose hépatique.
  • Consommation avérée d'alcool supérieure à : Hommes > 30 g/jour, Femmes > 20 g/jour.
  • Antécédents de pancréatite aiguë ou chronique.
  • Dépendance ou consommation connue de substances illégales addictives.
  • Prise ou perte de poids importante : +/- 10 % au cours des trois derniers mois.
  • Diagnostic de maladie maligne (sauf tumeurs bénignes ou cutanées traitées) au cours des 5 dernières années.
  • Accident vasculaire cérébral ou infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois.
  • Dyspnée cliniquement significative de l'association auditive de New York (NYHA) de grade III ou supérieur.
  • Insuffisance cardiaque avérée avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure à 40 %.
  • valeurs estimées du débit de filtration glomérulaire (DFGe) inférieures à 30 ml/min/1,73 m² ou clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min.
  • Syndrome du pied diabétique avéré nécessitant une amputation ou avec un défaut existant.
  • Grossesse planifiée, allaitement ou grossesse en cours, test de grossesse positif, absence d'au moins deux méthodes contraceptives adéquates chez les femmes en âge de procréer.
  • Participation à une autre étude interventionnelle au cours des 3 derniers mois précédant l'entrée à l'étude.
  • Incapacité juridique ou capacité réduite à accomplir des actes juridiques.
  • Purger une peine de prison.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NASH
Patients atteints de NASH histologiquement prouvée (diabétiques et non diabétiques).
Médicament: Empagliflozine 10 milligrammes (mg)
Utilisation d'empagliflozine 10 mg par jour pendant 12 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'activité histologique après 12 mois de traitement par empagliflozine
Délai: 12 mois
Modification du score d'activité de la stéatose hépatique non alcoolique (NAS) après l'intervention. Le NAS peut varier de 0 à 8 et est calculé par la somme des scores de stéatose (0-3), d'inflammation lobulaire (0-3) et de ballonnement hépatocytaire (0-2). Chez les patients atteints de NAFLD, un score NAS ≥ 5 est fortement corrélé à un diagnostic de « NASH certaine » alors qu'un score NAS ≤ 3 est corrélé à un diagnostic de « non NASH ».
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la raideur du foie
Délai: 12 mois
Raideur hépatique mesurée en kilopascals (kPa) par élastographie transitoire au départ et après l'intervention.
12 mois
Modification de la stéatose hépatique
Délai: 12 mois
Paramètre d'atténuation continue mesuré en décibels par mètre (dB/m) au départ et après l'intervention.
12 mois
Anthropométrie (poids corporel)
Délai: 12 mois
Mesure du poids corporel mesuré en kilogrammes (kg) et changement par rapport à la ligne de base.
12 mois
Anthropométrie (hauteur)
Délai: 12 mois
Mesure de la taille du corps mesurée en mètres (m) pour calculer l'indice de masse corporelle (IMC).
12 mois
Anthropométrie (IMC)
Délai: 12 mois
Modification de l'IMC par rapport à la ligne de base (mesurée en kg/m^2).
12 mois
Tests fonctionnels hépatiques
Délai: 12 mois

Modification de l'activité des tests fonctionnels hépatiques (LFT), tous mesurés en microkatals par litre (ucat/L) par rapport à la ligne de base.

Ces tests comprennent :

Alanine transaminase (ALT) Aspartate transaminase (AST) Gamma-glutamyl transférase (GGT) Phosphatase alcaline (ALP)
12 mois
Niveau de bilirubine
Délai: 12 mois
Modification de la concentration d'activité de la bilirubine mesurée en micromoles par litre (umol/L) par rapport à la ligne de base.
12 mois
Lipidogramme
Délai: 12 mois
Modification du cholestérol, du cholestérol LDL, du cholestérol HDL et des triglycérides (mesurés en mmol/L) par rapport au départ.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Military University Hospital, Prague

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2024

Première publication (Réel)

25 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RedNASH

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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