Snížení nealkoholické steatohepatitidy (RedNASH)

Kritéria pro zařazení:

• Schopnost a způsobilost poskytnout informovaný souhlas.
• Věk mezi 18 a 75 lety v době zahájení studia.
• Potvrzená nebo vyloučená diagnóza diabetes mellitus 2. typu (DM2) dle cílové skupiny (OGTT test, HbA1c).
• Diagnóza NASH potvrzená centrálním patologem na základě histologického vyhodnocení jaterní biopsie provedené během 3 měsíců před zahájením léčby zkoumaným lékem. - Hodnocení musí zahrnovat stanovení aktivity procesu podle NAFLD Activity Score (NAS).
• Hodnota HbA1c ≤ 80 mmol/mol.
• U žen ve fertilním věku ochota používat minimálně dvě adekvátní metody antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

• Kontraindikace jaterní biopsie.
• Dokumentovaná epizoda ketoacidózy.
• Kontraindikace nebo přecitlivělost na empagliflozin.
• Přítomnost akutního nebo chronického onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ohrozit zdraví nebo bezpečnost pacienta.
• Hodnota HbA1c > 80 mmol/mol.
• Neschopnost bezpečně ukončit léčbu thiazolidindionem (pioglitazonem).
• Onemocnění jater jiné etiologie, včetně virové hepatitidy B a C, autoimunitní hepatitidy, deficitu alfa-1 antitrypsinu, hemochromatózy, Wilsonovy choroby, primární sklerotizující cholangitidy, primární biliární cholangitidy nebo jaterní cirhózy (Child-Pugh A, B, C) jakéhokoli druhu etiologie.
• Užívání léků nebo léčebných postupů, které vyvolávají jaterní steatózu nebo fibrózu.
• Prokázané užívání alkoholu přesahující: Muži > 30 g/den, Ženy > 20 g/den.
• Akutní nebo chronická pankreatitida v anamnéze.
• Známá závislost nebo užívání nelegálních návykových látek.
• Významný přírůstek nebo ztráta hmotnosti: +/- 10 % za poslední tři měsíce.
• Diagnostika maligního onemocnění (kromě léčených benigních nebo kožních nádorů) v posledních 5 letech.
• Cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu za posledních 6 měsíců.
• Klinicky významná dušnost New York sluchová asociace (NYHA) stupeň III nebo vyšší.
• Prokázané srdeční selhání s ejekční frakcí levé komory pod 40 %.
• odhadované hodnoty glomerulární filtrace (eGFR) nižší než 30 ml/min/1,73 m² nebo clearance kreatininu nižší než 30 ml/min.
• Prokázaný syndrom diabetické nohy vyžadující amputaci nebo s již existujícím defektem.
• Plánované těhotenství, probíhající kojení nebo těhotenství, pozitivní těhotenský test, nedostatek alespoň dvou adekvátních antikoncepčních metod u žen ve fertilním věku.
• Účast v jiné intervenční studii během posledních 3 měsíců před vstupem do studie.
• Právní nezpůsobilost nebo snížená způsobilost k právním úkonům.
• Odpykání trestu odnětí svobody.