비알코올성 지방간염 감소 (RedNASH)

포함 기준:

• 사전 동의를 제공할 수 있는 능력과 적격성.
• 연구 시작 당시 연령은 18세에서 75세 사이입니다.
• 대상군(OGTT 테스트, HbA1c)에 따라 제2형 당뇨병(DM2) 진단이 확인되거나 제외됩니다.
• 시험약 투여 시작 전 3개월 이내에 실시한 간생검의 조직학적 평가를 바탕으로 중앙병리의사가 NASH로 확정한 진단. - 평가에는 NAFLD 활동 점수(NAS)에 따른 프로세스 활동 결정이 포함되어야 합니다.
• HbA1c 값 ≤ 80mmol/mol.
• 가임기 여성의 경우, 적어도 두 가지 적절한 피임 방법을 사용하려는 의지.

제외 기준:

• 간 생검에 대한 금기 사항.
• 케톤산증의 에피소드가 기록되어 있습니다.
• 엠파글리플로진에 대한 금기증 또는 과민증.
• 연구자의 견해로 환자의 건강이나 안전을 위태롭게 할 수 있는 급성 또는 만성 질환의 존재.
• HbA1c 값 > 80mmol/mol.
• 티아졸리딘디온(피오글리타존) 치료를 안전하게 중단할 수 없음.
• 바이러스성 B형 및 C형 간염, 자가면역 간염, 알파-1 항트립신 결핍, 혈색소증, 윌슨병, 원발성 경화성 담관염, 원발성 담즙성 담관염 또는 간경변증(Child-Pugh A, B, C)을 포함한 기타 병인의 간 질환(Child-Pugh A, B, C) 병인학.
• 간 지방증 또는 섬유증을 유발하는 약물 또는 의료 시술의 사용.
• 입증된 알코올 사용 초과: 남성 > 30g/일, 여성 > 20g/일.
• 급성 또는 만성 췌장염의 병력.
• 불법 중독성 물질에 대한 의존성 또는 사용이 알려진 경우.
• 상당한 체중 증가 또는 감소: 지난 3개월 동안 +/- 10%.
• 지난 5년간 악성 질환 진단(치료된 양성 또는 피부 종양 제외).
• 지난 6개월 이내에 뇌졸중 또는 심근경색이 발생한 경우.
• 임상적으로 유의한 호흡 곤란 뉴욕 청력 협회(NYHA) 등급 III 이상.
• 좌심실 박출률이 40% 미만인 심부전이 입증되었습니다.
• 추정 사구체여과율(eGFR) 값이 30ml/min/1.73보다 낮습니다. m² 또는 크레아티닌 청소율이 30ml/min보다 낮습니다.
• 절단이 필요하거나 기존 결함이 있는 것으로 입증된 당뇨병성 발 증후군.
• 계획된 임신, 진행 중인 수유 또는 임신, 임신 검사 양성, 가임 여성의 경우 최소 2가지 적절한 피임법 부족.
• 연구 시작 전 지난 3개월 이내에 또 다른 중재 연구에 참여했습니다.
• 법적 무능력 또는 법적 행위 수행 능력의 저하.
• 징역형을 선고합니다.