Уменьшение неалкогольного стеатогепатита (RedNASH)

Критерии включения:

• Способность и право на предоставление информированного согласия.
• Возраст от 18 до 75 лет на момент начала обучения.
• Подтвержденный или исключенный диагноз сахарного диабета 2 типа (СД2) по целевой группе (тест ОГТТ, HbA1c).
• Диагноз НАСГ подтвержден центральным патологоанатомом на основании гистологической оценки биопсии печени, выполненной в течение 3 месяцев до начала приема исследуемого препарата. - Оценка должна включать определение активности процесса по шкале активности НАЖБП (NAS).
• Значение HbA1c ≤ 80 ммоль/моль.
• Для женщин детородного возраста готовность использовать как минимум два адекватных метода контрацепции.

Критерий исключения:

• Противопоказания к биопсии печени.
• Документированный эпизод кетоацидоза.
• Противопоказание или повышенная чувствительность к эмпаглифлозину.
• Наличие острого или хронического заболевания, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу здоровье или безопасность пациента.
• Значение HbA1c > 80 ммоль/моль.
• Невозможность безопасного прекращения терапии тиазолидиндионом (пиоглитазоном).
• Заболевания печени другой этиологии, включая вирусные гепатиты В и С, аутоиммунные гепатиты, дефицит альфа-1-антитрипсина, гемохроматоз, болезнь Вильсона, первичный склерозирующий холангит, первичный билиарный холангит или цирроз печени (классы А, В, С по Чайлд-Пью) любого типа. этиология.
• Использование лекарств или медицинских процедур, вызывающих стеатоз или фиброз печени.
• Доказано превышение дозы алкоголя: мужчины > 30 г/день, женщины > 20 г/день.
• В анамнезе острый или хронический панкреатит.
• Известная зависимость от запрещенных веществ, вызывающих привыкание, или их употребление.
• Значительное увеличение или потеря веса: +/- 10% за последние три месяца.
• Диагноз злокачественного заболевания (кроме пролеченных доброкачественных опухолей или опухолей кожи) за последние 5 лет.
• Инсульт или инфаркт миокарда за последние 6 месяцев.
• Клинически значимая одышка III степени или выше по Нью-Йоркской ассоциации слуха (NYHA).
• Доказанная сердечная недостаточность с фракцией выброса левого желудочка ниже 40%.
• расчетные значения скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) ниже 30 мл/мин/1,73 м² или клиренс креатинина ниже 30 мл/мин.
• Доказанный синдром диабетической стопы, требующий ампутации или при наличии дефекта.
• Планируемая беременность, продолжающаяся лактация или беременность, положительный тест на беременность, отсутствие как минимум двух адекватных методов контрацепции у женщин детородного возраста.
• Участие в другом интервенционном исследовании в течение последних 3 месяцев до включения в исследование.
• Недееспособность или пониженная способность совершать юридические действия.
• Отбывает тюремное заключение.