Minska icke-alkoholisk Steatohepatit (RedNASH)

Inklusionskriterier:

• Förmåga och behörighet att ge informerat samtycke.
• Ålder mellan 18 och 75 år vid tidpunkten för studiestart.
• Bekräftad eller utesluten diagnos av typ 2-diabetes mellitus (DM2) enligt målgrupp (OGTT-test, HbA1c).
• Diagnos av NASH bekräftad av en central patolog baserat på histologisk utvärdering av en leverbiopsi utförd inom 3 månader före påbörjandet av prövningsläkemedlet. - Utvärderingen måste innefatta bestämning av processaktiviteten enligt NAFLD Activity Score (NAS).
• HbA1c-värde ≤ 80 mmol/mol.
• För kvinnor i fertil ålder, villighet att använda minst två adekvata preventivmetoder.

Exklusions kriterier:

• Kontraindikation för leverbiopsi.
• Dokumenterad episod av ketoacidos.
• Kontraindikation eller överkänslighet mot empagliflozin.
• Förekomst av akut eller kronisk sjukdom som enligt utredarens uppfattning skulle kunna äventyra patientens hälsa eller säkerhet.
• HbA1c-värde > 80 mmol/mol.
• Oförmåga att på ett säkert sätt avbryta behandling med tiazolidindion (pioglitazon).
• Leversjukdom av andra etiologier, inklusive viral hepatit B och C, autoimmun hepatit, alfa-1 antitrypsinbrist, hemokromatos, Wilsons sjukdom, primär skleroserande kolangit, primär biliär kolangit eller levercirros (Child-Pugh A, B, C) av någon etiologi.
• Användning av mediciner eller medicinska procedurer som inducerar leversteatos eller fibros.
• Bevisad alkoholanvändning som överstiger: Män > 30 g/dag, Kvinnor > 20 g/dag.
• Historik av akut eller kronisk pankreatit.
• Känt beroende av eller användning av illegala beroendeframkallande ämnen.
• Betydande viktökning eller viktminskning: +/- 10 % under de senaste tre månaderna.
• Diagnos av malign sjukdom (förutom behandlade benigna eller hudtumörer) under de senaste 5 åren.
• Stroke eller hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna.
• Kliniskt signifikant dyspné New York hörförening (NYHA) grad III eller högre.
• Bevisad hjärtsvikt med en vänsterkammars ejektionsfraktion under 40 %.
• uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) värden lägre än 30 ml/min/1,73 m² eller kreatininclearance lägre än 30 ml/min.
• Bevisat diabetiskt fotsyndrom som kräver amputation eller med en befintlig defekt.
• Planerad graviditet, pågående amning eller graviditet, positivt graviditetstest, avsaknad av minst två adekvata preventivmetoder hos fertila kvinnor.
• Deltagande i ytterligare en interventionsstudie under de senaste 3 månaderna före studiestart.
• Rättslig oförmåga eller nedsatt förmåga att utföra rättshandlingar.
• Avtjänar ett fängelsestraff.