Zmniejszanie niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (RedNASH)

Kryteria przyjęcia:

• Zdolność i uprawnienia do wyrażenia świadomej zgody.
• Wiek od 18 do 75 lat w momencie rozpoczęcia studiów.
• Potwierdzone lub wykluczone rozpoznanie cukrzycy typu 2 (DM2) w zależności od grupy docelowej (test OGTT, HbA1c).
• Rozpoznanie NASH potwierdzone przez centralnego patologa na podstawie oceny histologicznej biopsji wątroby wykonanej w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem stosowania leku badanego. - Ocena musi obejmować określenie aktywności procesu zgodnie z oceną aktywności NAFLD (NAS).
• Wartość HbA1c ≤ 80 mmol/mol.
• W przypadku kobiet w wieku rozrodczym chęć stosowania co najmniej dwóch odpowiednich metod antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

• Przeciwwskazania do biopsji wątroby.
• Udokumentowany epizod kwasicy ketonowej.
• Przeciwwskazanie lub nadwrażliwość na empagliflozynę.
• Obecność ostrej lub przewlekłej choroby, która w opinii badacza może zagrozić zdrowiu lub bezpieczeństwu pacjenta.
• Wartość HbA1c > 80 mmol/mol.
• Niemożność bezpiecznego przerwania leczenia tiazolidynedionem (pioglitazonem).
• Choroby wątroby o innej etiologii, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B i C, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, niedobór alfa-1-antytrypsyny, hemochromatoza, choroba Wilsona, pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych, pierwotne żółciowe zapalenie dróg żółciowych lub marskość wątroby (Child-Pugh A, B, C) dowolnej etiologia.
• Stosowanie leków lub procedur medycznych wywołujących stłuszczenie lub zwłóknienie wątroby.
• Udokumentowane spożycie alkoholu powyżej: Mężczyźni > 30 g/dzień, Kobiety > 20 g/dzień.
• Historia ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki.
• Znane uzależnienie lub używanie nielegalnych substancji uzależniających.
• Znaczący przyrost lub utrata masy ciała: +/- 10% w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
• Rozpoznanie choroby nowotworowej (z wyjątkiem leczonych nowotworów łagodnych lub nowotworów skóry) w ciągu ostatnich 5 lat.
• Udar lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Klinicznie istotna duszność według NYHA stopnia III lub wyższego.
• Udowodniona niewydolność serca z frakcją wyrzutową lewej komory poniżej 40%.
• szacowane wartości współczynnika filtracji kłębuszkowej (eGFR) niższe niż 30 ml/min/1,73 m² lub klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min.
• Udowodniony zespół stopy cukrzycowej wymagający amputacji lub z istniejącą wadą.
• Planowana ciąża, trwająca laktacja lub ciąża, dodatni wynik testu ciążowego, brak co najmniej dwóch odpowiednich metod antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym.
• Udział w innym badaniu interwencyjnym w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed przystąpieniem do badania.
• Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do wykonywania czynności prawnych.
• Odsiaduje karę więzienia.