Reducir la esteatohepatitis no alcohólica (RedNASH)

Criterios de inclusión:

• Capacidad y elegibilidad para proporcionar consentimiento informado.
• Edad entre 18 y 75 años al momento del inicio del estudio.
• Diagnóstico confirmado o excluido de diabetes mellitus tipo 2 (DM2) según el grupo objetivo (prueba OGTT, HbA1c).
• Diagnóstico de NASH confirmado por un patólogo central basado en la evaluación histológica de una biopsia hepática realizada dentro de los 3 meses anteriores al inicio del fármaco en investigación. - La evaluación debe incluir la determinación de la actividad del proceso según el NAFLD Activity Score (NAS).
• Valor de HbA1c ≤ 80 mmol/mol.
• Para mujeres en edad fértil, disposición a utilizar al menos dos métodos anticonceptivos adecuados.

Criterio de exclusión:

• Contraindicación para la biopsia hepática.
• Episodio documentado de cetoacidosis.
• Contraindicación o hipersensibilidad a empagliflozina.
• Presencia de enfermedad aguda o crónica que, a juicio del investigador, pueda poner en riesgo la salud o seguridad del paciente.
• Valor de HbA1c > 80 mmol/mol.
• Incapacidad para suspender de forma segura el tratamiento con tiazolidinediona (pioglitazona).
• Enfermedad hepática de otras etiologías, incluidas hepatitis virales B y C, hepatitis autoinmune, deficiencia de alfa-1 antitripsina, hemocromatosis, enfermedad de Wilson, colangitis esclerosante primaria, colangitis biliar primaria o cirrosis hepática (Child-Pugh A, B, C) de cualquier etiología.
• Uso de medicamentos o procedimientos médicos que induzcan esteatosis o fibrosis hepática.
• Consumo comprobado de alcohol superior a: Hombres > 30 g/día, Mujeres > 20 g/día.
• Historia de pancreatitis aguda o crónica.
• Dependencia conocida o uso de sustancias adictivas ilegales.
• Aumento o pérdida de peso significativa: +/- 10% en los últimos tres meses.
• Diagnóstico de enfermedad maligna (excepto tumores benignos o de piel tratados) en los últimos 5 años.
• Accidente cerebrovascular o infarto de miocardio en los últimos 6 meses.
• Disnea clínicamente significativa de grado III o superior de la Asociación de Audición de Nueva York (NYHA).
• Insuficiencia cardíaca comprobada con una fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 40%.
• valores estimados de tasa de filtración glomerular (eGFR) inferiores a 30 ml/min/1,73 m² o aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min.
• Síndrome de pie diabético comprobado que requiere amputación o con un defecto existente.
• Embarazo planificado, lactancia o embarazo en curso, prueba de embarazo positiva, falta de al menos dos métodos anticonceptivos adecuados en mujeres en edad fértil.
• Participación en otro estudio intervencionista dentro de los últimos 3 meses antes del ingreso al estudio.
• Incapacidad jurídica o capacidad reducida para realizar actos jurídicos.
• Cumpliendo una pena de prisión.