Reduserer ikke-alkoholisk Steatohepatitt (RedNASH)

Inklusjonskriterier:

• Evne og berettigelse til å gi informert samtykke.
• Alder mellom 18 og 75 år ved studiestart.
• Bekreftet eller utelukket diagnose type 2 diabetes mellitus (DM2) i henhold til målgruppen (OGTT-test, HbA1c).
• Diagnose av NASH bekreftet av en sentral patolog basert på histologisk evaluering av en leverbiopsi utført innen 3 måneder før oppstart av undersøkelsesmedisinen. - Evalueringen skal inkludere fastsettelse av prosessaktiviteten i henhold til NAFLD Activity Score (NAS).
• HbA1c-verdi ≤ 80 mmol/mol.
• For kvinner i fertil alder, vilje til å bruke minst to egnede prevensjonsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

• Kontraindikasjon for leverbiopsi.
• Dokumentert episode av ketoacidose.
• Kontraindikasjon eller overfølsomhet for empagliflozin.
• Tilstedeværelse av akutt eller kronisk sykdom som etter utrederens mening kan sette pasientens helse eller sikkerhet i fare.
• HbA1c-verdi > 80 mmol/mol.
• Manglende evne til å avslutte behandlingen med tiazolidindion (pioglitazon).
• Leversykdom av andre etiologier, inkludert viral hepatitt B og C, autoimmun hepatitt, alfa-1 antitrypsin-mangel, hemokromatose, Wilsons sykdom, primær skleroserende kolangitt, primær biliær kolangitt eller levercirrhose (Child-Pugh A, B, C) av alle etiologi.
• Bruk av medisiner eller medisinske prosedyrer som induserer leversteatose eller fibrose.
• Påvist alkoholbruk som overstiger: Menn > 30 g/dag, kvinner > 20 g/dag.
• Historie med akutt eller kronisk pankreatitt.
• Kjent avhengighet av eller bruk av ulovlige vanedannende stoffer.
• Betydelig vektøkning eller vekttap: +/- 10 % de siste tre månedene.
• Diagnostisering av ondartet sykdom (unntatt behandlede godartede eller hudsvulster) de siste 5 årene.
• Hjerneslag eller hjerteinfarkt de siste 6 månedene.
• Klinisk signifikant dyspné New York høreforening (NYHA) grad III eller høyere.
• Påvist hjertesvikt med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon under 40 %.
• estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) verdier lavere enn 30 ml/min/1,73 m² eller kreatininclearance lavere enn 30 ml/min.
• Påvist diabetisk fotsyndrom som krever amputasjon eller med en eksisterende defekt.
• Planlagt graviditet, pågående amming eller graviditet, positiv graviditetstest, mangel på minst to adekvate prevensjonsmetoder hos kvinner i fertil alder.
• Deltakelse i en annen intervensjonsstudie innen de siste 3 månedene før studiestart.
• Juridisk inhabilitet eller redusert evne til å utføre rettshandlinger.
• Soner en fengselsstraff.