Reduzierung der alkoholfreien Steatohepatitis (RedNASH)

Einschlusskriterien:

• Fähigkeit und Berechtigung zur Einwilligung nach Aufklärung.
• Alter zwischen 18 und 75 Jahren zum Zeitpunkt des Studienbeginns.
• Bestätigte oder ausgeschlossene Diagnose eines Diabetes mellitus Typ 2 (DM2) entsprechend der Zielgruppe (OGTT-Test, HbA1c).
• Die Diagnose von NASH wurde von einem zentralen Pathologen auf der Grundlage der histologischen Auswertung einer Leberbiopsie bestätigt, die innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Behandlung mit dem Prüfpräparat durchgeführt wurde. - Die Bewertung muss die Bestimmung der Prozessaktivität gemäß dem NAFLD Activity Score (NAS) umfassen.
• HbA1c-Wert ≤ 80 mmol/mol.
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter die Bereitschaft, mindestens zwei adäquate Verhütungsmethoden anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

• Kontraindikation für eine Leberbiopsie.
• Dokumentierte Episode einer Ketoazidose.
• Kontraindikation oder Überempfindlichkeit gegenüber Empagliflozin.
• Vorliegen einer akuten oder chronischen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Gesundheit oder Sicherheit des Patienten gefährden könnte.
• HbA1c-Wert > 80 mmol/mol.
• Unfähigkeit, die Therapie mit Thiazolidindion (Pioglitazon) sicher abzubrechen.
• Lebererkrankungen anderer Ursachen, einschließlich Virushepatitis B und C, Autoimmunhepatitis, Alpha-1-Antitrypsin-Mangel, Hämochromatose, Morbus Wilson, primär sklerosierende Cholangitis, primär biliäre Cholangitis oder Leberzirrhose (Child-Pugh A, B, C) jeglicher Art Ätiologie.
• Verwendung von Medikamenten oder medizinischen Verfahren, die eine Lebersteatose oder -fibrose auslösen.
• Nachweislicher Alkoholkonsum über: Männer > 30 g/Tag, Frauen > 20 g/Tag.
• Vorgeschichte einer akuten oder chronischen Pankreatitis.
• Bekannte Abhängigkeit oder Konsum illegaler Suchtmittel.
• Erhebliche Gewichtszunahme oder -abnahme: +/- 10 % in den letzten drei Monaten.
• Diagnose einer bösartigen Erkrankung (außer behandelten gutartigen oder Hauttumoren) in den letzten 5 Jahren.
• Schlaganfall oder Herzinfarkt in den letzten 6 Monaten.
• Klinisch signifikante Dyspnoe New York Hear Association (NYHA) Grad III oder höher.
• Nachgewiesene Herzinsuffizienz mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion unter 40 %.
• geschätzte Werte der glomerulären Filtrationsrate (eGFR) unter 30 ml/min/1,73 m² oder Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min.
• Nachgewiesenes diabetisches Fußsyndrom mit Amputationsbedarf oder bestehendem Defekt.
• Geplante Schwangerschaft, laufende Stillzeit oder Schwangerschaft, positiver Schwangerschaftstest, Fehlen von mindestens zwei geeigneten Verhütungsmethoden bei Frauen im gebärfähigen Alter.
• Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie innerhalb der letzten 3 Monate vor Studienbeginn.
• Geschäftsunfähigkeit oder eingeschränkte Fähigkeit zur Vornahme rechtlicher Handlungen.
• Eine Gefängnisstrafe verbüßen.