Vermindering van niet-alcoholische steatohepatitis (RedNASH)

Inclusiecriteria:

• Mogelijkheid en geschiktheid om geïnformeerde toestemming te geven.
• Leeftijd tussen 18 en 75 jaar bij aanvang studie.
• Bevestigde of uitgesloten diagnose van diabetes mellitus type 2 (DM2) volgens de doelgroep (OGTT-test, HbA1c).
• Diagnose van NASH bevestigd door een centrale patholoog op basis van histologische evaluatie van een leverbiopsie uitgevoerd binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel. - De evaluatie moet de bepaling van de procesactiviteit omvatten volgens de NAFLD Activity Score (NAS).
• HbA1c-waarde ≤ 80 mmol/mol.
• Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, de bereidheid om ten minste twee adequate anticonceptiemethoden te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

• Contra-indicatie voor leverbiopsie.
• Gedocumenteerde episode van ketoacidose.
• Contra-indicatie of overgevoeligheid voor empagliflozine.
• Aanwezigheid van een acute of chronische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de gezondheid of veiligheid van de patiënt in gevaar zou kunnen brengen.
• HbA1c-waarde > 80 mmol/mol.
• Onvermogen om de behandeling met thiazolidinedion (pioglitazon) veilig te staken.
• Leverziekte met andere etiologieën, waaronder virale hepatitis B en C, auto-immuunhepatitis, alfa-1-antitrypsinedeficiëntie, hemochromatose, de ziekte van Wilson, primaire scleroserende cholangitis, primaire biliaire cholangitis of levercirrose (Child-Pugh A, B, C) van welke vorm dan ook etiologie.
• Gebruik van medicijnen of medische procedures die leversteatose of fibrose veroorzaken.
• Bewezen alcoholgebruik boven: Mannen > 30 g/dag, Vrouwen > 20 g/dag.
• Geschiedenis van acute of chronische pancreatitis.
• Bekende afhankelijkheid van of gebruik van illegale verslavende middelen.
• Aanzienlijke gewichtstoename of -verlies: +/- 10% in de afgelopen drie maanden.
• Diagnose van een kwaadaardige ziekte (behalve behandelde goedaardige of huidtumoren) in de afgelopen 5 jaar.
• Beroerte of hartinfarct in de afgelopen 6 maanden.
• Klinisch significante dyspneu New Yorkse associatie (NYHA) graad III of hoger.
• Bewezen hartfalen met een linkerventrikel-ejectiefractie van minder dan 40%.
• geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)-waarden lager dan 30 ml/min/1,73 m² of creatinineklaring lager dan 30 ml/min.
• Bewezen diabetisch voetsyndroom waarvoor amputatie nodig is of met een bestaand defect.
• Geplande zwangerschap, doorgaande borstvoeding of zwangerschap, positieve zwangerschapstest, ontbreken van ten minste twee adequate anticonceptiemethoden bij vrouwen die zwanger kunnen worden.
• Deelname aan een ander interventioneel onderzoek in de laatste 3 maanden vóór deelname aan het onderzoek.
• Juridische onbekwaamheid of verminderd vermogen om rechtshandelingen te verrichten.
• Een gevangenisstraf uitzitten.