Ridurre la steatoepatite non alcolica (RedNASH)

Criterio di inclusione:

• Capacità e idoneità a fornire il consenso informato.
• Età compresa tra 18 e 75 anni al momento dell'inizio dello studio.
• Diagnosi confermata o esclusa di diabete mellito di tipo 2 (DM2) in base al gruppo target (test OGTT, HbA1c).
• Diagnosi di NASH confermata da un patologo centrale sulla base della valutazione istologica di una biopsia epatica eseguita entro 3 mesi prima dell'inizio della somministrazione del farmaco sperimentale. - La valutazione deve includere la determinazione dell'attività del processo secondo il NAFLD Activity Score (NAS).
• Valore HbA1c ≤ 80 mmol/mol.
• Per le donne in età fertile, disponibilità a utilizzare almeno due metodi contraccettivi adeguati.

Criteri di esclusione:

• Controindicazione alla biopsia epatica.
• Episodio documentato di chetoacidosi.
• Controindicazione o ipersensibilità a empagliflozin.
• Presenza di malattie acute o croniche che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero mettere a repentaglio la salute o la sicurezza del paziente.
• Valore HbA1c > 80 mmol/mol.
• Impossibilità di interrompere in sicurezza la terapia con tiazolidinedione (pioglitazone).
• Malattia epatica di altre eziologie, tra cui epatite virale B e C, epatite autoimmune, deficit di alfa-1 antitripsina, emocromatosi, malattia di Wilson, colangite sclerosante primitiva, colangite biliare primitiva o cirrosi epatica (Child-Pugh A, B, C) di qualsiasi eziologia.
• Uso di farmaci o procedure mediche che inducono steatosi epatica o fibrosi.
• Consumo accertato di alcol superiore a: Uomini > 30 g/giorno, Donne > 20 g/giorno.
• Storia di pancreatite acuta o cronica.
• Dipendenza nota o uso di sostanze illegali che creano dipendenza.
• Aumento o perdita di peso significativa: +/- 10% negli ultimi tre mesi.
• Diagnosi di malattia maligna (eccetto tumori benigni o cutanei trattati) negli ultimi 5 anni.
• Ictus o infarto miocardico negli ultimi 6 mesi.
• Dispnea clinicamente significativa New York Hear Association (NYHA) di grado III o superiore.
• Comprovata insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 40%.
• valori stimati di velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) inferiori a 30 ml/min/1,73 m² o clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min.
• Comprovata sindrome del piede diabetico che richiede amputazione o con un difetto esistente.
• Gravidanza programmata, allattamento o gravidanza in corso, test di gravidanza positivo, mancanza di almeno due metodi contraccettivi adeguati nelle donne in età fertile.
• Partecipazione ad un altro studio interventistico negli ultimi 3 mesi prima dell'ingresso nello studio.
• Incapacità giuridica o ridotta capacità di compiere atti giuridici.
• Sta scontando una pena detentiva.