减少非酒精性脂肪性肝炎 (RedNASH)

纳入标准：

• 提供知情同意的能力和资格。
• 研究开始时年龄在 18 岁至 75 岁之间。
• 根据目标群体（OGTT 测试、HbA1c）确诊或排除 2 型糖尿病 (DM2) 的诊断。
• NASH 诊断由中心病理学家根据开始研究药物前 3 个月内进行的肝活检的组织学评估进行确认。 - 评估必须包括根据 NAFLD 活动评分 (NAS) 确定流程活动。
• HbA1c 值 ≤ 80 mmol/mol。
• 对于有生育能力的女性，愿意使用至少两种适当的避孕方法。

排除标准：

• 肝活检禁忌。
• 记录的酮症酸中毒发作。
• 对恩格列净有禁忌症或过敏。
• 研究者认为存在可能危及患者健康或安全的急性或慢性疾病。
• HbA1c 值 > 80 mmol/mol。
• 无法安全地停止噻唑烷二酮（吡格列酮）治疗。
• 其他病因引起的肝病，包括病毒性乙型和丙型肝炎、自身免疫性肝炎、α-1抗胰蛋白酶缺乏症、血色素沉着症、威尔逊氏病、原发性硬化性胆管炎、原发性胆汁性胆管炎或肝硬化（Child-Pugh A、B、C）中的任何一种病因学。
• 使用诱发肝脏脂肪变性或纤维化的药物或医疗程序。
• 经证实的饮酒量超过：男性 > 30 克/天，女性 > 20 克/天。
• 有急性或慢性胰腺炎病史。
• 已知依赖或使用非法成瘾物质。
• 体重显着增加或减少：过去三个月内+/- 10%。
• 过去 5 年内诊断出恶性疾病（已治疗的良性或皮肤肿瘤除外）。
• 过去 6 个月内发生过中风或心肌梗塞。
• 临床上显着的呼吸困难纽约听力协会 (NYHA) III 级或以上。
• 证实心力衰竭，左心室射血分数低于 40%。
• 估计肾小球滤过率 (eGFR) 值低于 30 毫升/分钟/1.73 平方米或肌酐清除率低于 30 毫升/分钟。
• 已证实的糖尿病足综合症需要截肢或存在缺陷。
• 计划怀孕、持续哺乳或怀孕、妊娠试验阳性、育龄妇女缺乏至少两种适当的避孕方法。
• 进入研究前的最后 3 个月内参加过另一项干预研究。
• 法律上无行为能力或履行法律行为的能力下降。
• 正在服刑。