Alkoholittoman steatohepatiitin vähentäminen (RedNASH)
perjantai 19. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Petr Hribek, Military University Hospital, Prague
Alkoholittoman steatohepatiitin vähentäminen -tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimiiko empagliflotsiini alkoholittoman steatohepatiitin hoidossa aikuisilla. Tavoitteet ovat:
Ensisijainen tavoite Arvioida NASH:n histologisen luokituksen ja vaiheen muutosta potilailla, joilla on vahvistettu alkoholiton steatohepatiitti (NASH), joita hoidettiin empagliflotsiinilla 48 viikon ajan.
Toissijainen tavoite Arvioida ei-invasiivisten maksan elastisuusmittausten, laboratoriotestien ja antropometristen arvioiden tulosten muutos 48 viikon empagliflotsiinin annon jälkeen.
Osallistujat:
Ota empagliflotsiini joka päivä 12 kuukauden ajan. Käynti klinikalla protokollan mukaan viikkoina: 1, 2, 4, 12, 24, 36, 48 Käynti sisältää tarkastukset ja testit (verikuva, perusbiokemia, glykosyloitu hemoglobiini, antropometria, non-invasiivinen maksan jäykkyyden mittaus).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Prague, Tšekki, 16902
- Central Military Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky ja kelpoisuus antaa tietoinen suostumus.
- Ikä 18-75 vuotta opintojen alkaessa.
- Vahvistettu tai poissuljettu tyypin 2 diabetes mellituksen (DM2) diagnoosi kohderyhmän mukaan (OGTT-testi, HbA1c).
- Keskuspatologin vahvistama NASH-diagnoosi perustuu histologiseen arviointiin maksabiopsiasta, joka tehtiin 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista. - Arvioinnin tulee sisältää prosessin aktiivisuuden määrittäminen NAFLD Activity Score (NAS) -arvon mukaisesti.
- HbA1c-arvo ≤ 80 mmol/mol.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten halukkuus käyttää vähintään kahta sopivaa ehkäisymenetelmää.
Poissulkemiskriteerit:
- Maksabiopsian vasta-aihe.
- Dokumentoitu ketoasidoosijakso.
- Vasta-aihe tai yliherkkyys empagliflotsiinille.
- Akuutin tai kroonisen sairauden esiintyminen, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa potilaan terveyden tai turvallisuuden.
- HbA1c-arvo > 80 mmol/mol.
- Tiatsolidiinidioni (pioglitatsoni) -hoitoa ei voida lopettaa turvallisesti.
- Muun etiologian maksasairaus, mukaan lukien virushepatiitti B ja C, autoimmuunihepatiitti, alfa-1-antitrypsiinin puutos, hemokromatoosi, Wilsonin tauti, primaarinen sklerosoiva kolangiitti, primaarinen sappikolangiitti tai minkä tahansa maksakirroosi (Child-Pugh A, B, C) etiologia.
- Lääkkeiden tai lääketieteellisten toimenpiteiden käyttö, jotka aiheuttavat maksan steatoosia tai fibroosia.
- Todettu ylittävä alkoholinkäyttö: Miehet > 30 g/vrk, Naiset > 20 g/vrk.
- Aiempi akuutti tai krooninen haimatulehdus.
- Tunnettu riippuvuus laittomista riippuvuutta aiheuttavista aineista tai niiden käyttö.
- Merkittävä painonnousu tai -lasku: +/- 10 % viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Pahanlaatuisten sairauksien diagnoosi (lukuun ottamatta hoidettuja hyvänlaatuisia tai ihokasvaimia) viimeisen 5 vuoden aikana.
- Aivohalvaus tai sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Kliinisesti merkittävä hengenahdistus New Yorkin kuuloassosiaatio (NYHA) aste III tai korkeampi.
- Todistettu sydämen vajaatoiminta, jossa vasemman kammion ejektiofraktio on alle 40 %.
- arvioidut glomerulaarisen suodatusnopeuden (eGFR) arvot alle 30 ml/min/1,73 m² tai kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min.
- Todistetusti diabeettinen jalkaoireyhtymä, joka vaatii amputaatiota tai jolla on olemassa oleva vika.
- Suunniteltu raskaus, meneillään oleva imetys tai raskaus, positiivinen raskaustesti, vähintään kahden riittävän ehkäisymenetelmän puute hedelmällisessä iässä olevilta naisilta.
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa.
- Oikeuskyvyttömyys tai alentunut kyky suorittaa oikeustoimia.
- Vankeusrangaistuksen suorittaminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NASH
Potilaat, joilla on histologisesti todistettu NASH (joko diabeetikot tai ei-diabeetikot).
|
Empagliflotsiinin käyttö 10 mg päivässä 12 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos histologisessa aktiivisuudessa 12 kuukauden empagliflotsiinihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Alkoholittomien rasvamaksatautien aktiivisuuspisteiden (NAS) muutos toimenpiteen jälkeen.
NAS voi vaihdella välillä 0-8, ja se lasketaan steatoosin (0-3), lobulaarisen tulehduksen (0-3) ja hepatosyyttipallon (0-2) pisteiden summalla.
Potilailla, joilla on NAFLD, NAS-pistemäärä ≥ 5 korreloi vahvasti "varman NASH"-diagnoosin kanssa, kun taas NAS ≤ 3 korreloi diagnoosin "ei NASH" kanssa.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksan jäykkyyden muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Maksan jäykkyys mitattuna kilopascaleina (kPa) ohimenevällä elastografialla lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen.
|
12 kuukautta
|
|
Maksan steatoosin muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Jatkuva vaimennusparametri mitattuna desibeleinä metriä kohti (dB/m) lähtötasolla ja toimenpiteen jälkeen.
|
12 kuukautta
|
|
Antropometria (ruumiinpaino)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ruumiinpainon mittaus kilogrammoina (kg) ja muutos lähtötasosta.
|
12 kuukautta
|
|
Antropometria (korkeus)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kehon pituuden mittaus metreinä (m) kehon massaindeksin (BMI) laskemiseksi.
|
12 kuukautta
|
|
Antropometria (BMI)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos BMI:ssä lähtötasosta (mitattuna kg/m^2).
|
12 kuukautta
|
|
Maksan toiminnalliset testit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aktiivisuuden muutos maksan toiminnalliset testit (LFT), kaikki mitattuna mikrokataleina litrassa (ucat/l) lähtötasosta. Nämä testit sisältävät: Alaniinitransaminaasi (ALT) Aspartaattitransaminaasi (AST) Gamma-glutamyylitransferaasi (GGT) Alkalinen fosfataasi (ALP) |
12 kuukautta
|
|
Bilirubiinin taso
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos bilirubiinin aktiivisuuspitoisuudessa mitattuna mikromoleina litrassa (umol/L) lähtötasosta.
|
12 kuukautta
|
|
Lipidogrammi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kolesterolin, LDL-kolesterolin, HDL-kolesterolin ja triglyseridien muutos (mitattu mmol/L) lähtötasosta.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Fibroosi
- Maksasairaudet
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Rasvamaksa
- Maksakirroosi
- Alkoholiton rasvamaksasairaus
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Sodium-Glucose Transporter 2 -estäjät
- Empagliflotsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- RedNASH
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .