PSS腺損傷に対する中西統合医学の最適化と評価に関する研究
2024年7月19日 更新者：Qingwen Tao
原発性シェーグレン症候群の腺損傷に対する中西統合医学の最適化と評価に関する研究
ChatGPT ランダム化比較試験では、対象基準を満たす原発性シェーグレン症候群 (pSS) の患者 136 人が登録され、ランダムに 68 人ずつの 2 つのグループに分けられました。
治療群は、pSS腺損傷に対して中国医学と西洋医学を組み合わせた最適化されたプログラムを受け、対照群はpSS腺損傷に対して従来のプログラムを受けました。
有効性の主要評価項目は、12週間の非刺激唾液流量（UWS）スコアでした。
二次有効性エンドポイントには、腺損傷ビジュアルアナログスケール（VAS）スコア、ヨーロッパシェーグレン症候群患者報告指数（ESSPRI）などが含まれていました。
治療コースは12週間続きました。
pSS 腺損傷に対する最適化されたプログラムの有効性と安全性は、治療前後のグループ内およびグループ間で比較することによって評価されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
136
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100029
- China-Japan Friendship Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1. pSSおよび気陰欠乏症の臨床診断; 2.インフォームドコンセントフォームに署名します。
除外基準:
- 1. pSS 活動系の損傷 (ESSDAI スコア ≥5)。 2. pSS 以外の結合組織病。 3. 妊娠中または授乳中の女性。重度の心血管疾患および脳血管疾患、肝不全および腎不全、および重度の悪性腫瘍； ４． 5. 向精神薬の服用。 6. 研究者によって登録資格がないと評価された。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：従来のプログラム群
ヒドロキシクロロキン硫酸塩錠剤、1日200～400mgを12週間服用。
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ヒドロキシクロロキン硫酸塩錠剤、1日200～400mgを12週間服用。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：pss腺損傷に対する中国医学と西洋医学を組み合わせた最適化されたプログラム
気陰欠乏症の対象となる患者に対する漢方薬の処方は、12週間にわたって1日2回200mlでした。
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気陰欠乏症の対象となる患者に対する易気陽陰煎じ薬（ディファン15g、バイヘ12g、ナンシャシェン15g、セロリチンハオ10g、モルト10g、シェンマー6g、チャイフ6g）の処方は、1日2回200ml、12週間であった。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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UWSスコア
時間枠：治療から12週間後
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刺激されていない唾液の流量スコア。
UWS ≤1.5 ml/15 min（または 0.1 ml/min）の場合は陽性です。
スコア（ml/分）が高いほど、結果が良好であることを意味します。
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治療から12週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VASスコア
時間枠：治療から12週間後
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腺損傷視覚的アナログスケールスコア（手足の乾燥、疲労、痛み）。
患者が自己評価した VAS スコアは 0 ～ 10 の範囲でした。スコアが高いほど、結果が悪化していることを意味します。
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治療から12週間後
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エスプリ
時間枠：治療から12週間後
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欧州シェーグレン症候群患者報告指数、手足の乾燥、疲労、痛みの平均 VAS スコア。
ESSPRI スコアは 0 から 10 まで変化します。スコアが高いほど、結果が悪化していることを意味します。
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治療から12週間後
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シルマー試験
時間枠：治療から12週間後
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涙液分泌検査。 UWS ≤5 mm/5 min（または 1 mm/min）の場合は陽性となります。
スコア(mm/min)が高いほど、結果が良好であることを意味します。
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治療から12週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Qingwem Tao、China-Japan Friendship Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月13日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月19日
最初の投稿 (実際)
2024年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月19日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024-KY-173
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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