Estudio sobre optimización y evaluación de la medicina china y occidental integrada para el daño glandular pSS
19 de julio de 2024 actualizado por: Qingwen Tao
Estudio sobre optimización y evaluación de la medicina china y occidental integrada para el daño glandular del síndrome de Sjögren primario
ChatGPT En un ensayo controlado aleatorio, se inscribieron 136 pacientes con síndrome de Sjögren primario (SSp) que cumplían los criterios de inclusión y se dividieron aleatoriamente en dos grupos de 68 cada uno.
El grupo de tratamiento recibió un programa optimizado que combina la medicina china y occidental para la lesión glandular del SSp, mientras que el grupo de control recibió un programa convencional para el daño glandular del SSp.
El criterio de valoración principal de eficacia fue la puntuación del índice de flujo salival no estimulado (UWS) de 12 semanas.
Los criterios de valoración secundarios de eficacia incluyeron las puntuaciones de la escala analógica visual (VAS) de daño glandular y el índice europeo informado por el paciente con síndrome de Sjögren (ESSPRI), entre otros.
El curso de tratamiento duró 12 semanas.
La eficacia y seguridad del programa optimizado para la lesión glandular del SSp se evaluaron comparando dentro y entre los grupos antes y después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
136
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. diagnóstico clínico de SSp y deficiencia de qi y yin; 2.Firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- 1. Daño del sistema de actividad pSS (puntuación ESDAI ≥5); 2. Enfermedades combinadas del tejido conectivo distintas del SSp; 3. Mujeres embarazadas o en período de lactancia; 4. enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves, insuficiencia hepática y renal y tumores malignos graves; 5. tomar drogas psicotrópicas; 6. evaluado por el investigador como no elegible para la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: grupo de programas convencionales
Tabletas de sulfato de hidroxicloroquina, 200-400 mg al día durante 12 semanas.
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Tabletas de sulfato de hidroxicloroquina, 200-400 mg al día durante 12 semanas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Programa optimizado que combina la medicina china y occidental para el daño glandular del SSp
La prescripción de hierbas para pacientes elegibles para deficiencia de qi y yin fue de 200 ml dos veces al día durante 12 semanas.
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La prescripción de decocción Yi Qi Yang Yin (Dihuang 15 g, Baihe 12 g, Nanshashen 15 g, apio Qinghao 10 g, malta 10 g, Shengma 6 g, Chaihu 6 g) para pacientes elegibles para deficiencia de qi y yin fue de 200 ml dos veces al día durante 12 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación UWS
Periodo de tiempo: 12 semanas después del tratamiento
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Tasa de flujo no estimulado de puntuación de saliva.
es positivo si el UWS ≤1,5 ml/15 min（o 0,1 ml/min).
Las puntuaciones más altas (ml/min) significan un mejor resultado.
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12 semanas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación EVA
Periodo de tiempo: 12 semanas después del tratamiento
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la puntuación de la Escala Visual Analógica de daño glandular (sequedad, fatiga y dolor en las extremidades).
Las puntuaciones EVA autoevaluadas por los pacientes oscilaron entre 0 y 10. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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12 semanas después del tratamiento
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ESSPRI
Periodo de tiempo: 12 semanas después del tratamiento
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el índice europeo informado por pacientes con síndrome de Sjögren, promedio de las puntuaciones VAS de sequedad, fatiga y dolor en las extremidades.
La puntuación ESSPRI varía de 0 a 10. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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12 semanas después del tratamiento
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Prueba de Schirmer
Periodo de tiempo: 12 semanas después del tratamiento
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Prueba de secreción lagrimal. es positivo si el UWS ≤5 mm/5 min（o 1 mm/min).
Las puntuaciones más altas (mm/min) significan un mejor resultado.
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12 semanas después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Qingwem Tao, China-Japan Friendship Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedad
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Artritis Reumatoide
- Xerostomía
- Enfermedades de las glándulas salivales
- Síndromes del ojo seco
- Síndrome
- Síndrome de Sjogren
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Hidroxicloroquina
Otros números de identificación del estudio
- 2024-KY-173
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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